Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematické vystavení únavě u pacientek s rakovinou prsu světlu

22. srpna 2023 aktualizováno: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Systematické vystavení světlu k léčbě únavy související s rakovinou u pacientek s rakovinou prsu

Rakovina související únava (CRF) je stresující a neustálá únava související s rakovinou a/nebo její léčbou. CRF je nejintenzivnější během léčby a může vážně narušit aktivity každodenního života, jako jsou úkoly, které vyžadují fyzickou sílu nebo jasné myšlení. Prevalence CRF byla hlášena jako vysoká až 94 % během chemoterapie a až 34 % pět let po dokončení léčby (Rotonda et al. 2013; Minton & Stone 2008). V současné době neexistuje žádná obecně přijímaná léčba CRF. Existují však důkazy, které naznačují, že světelná terapie může pomoci s CRF. Nefarmakologické intervence pro CRF byly také studovány, ale jejich implementace je nákladná a zahrnuje značnou zátěž pro pacienty, zejména mezi těmi, kteří jsou v aktivní léčbě. Vzhledem ke klinickému dopadu CRF je cílem tohoto projektu prozkoumat novou, levnou a nenáročnou intervenci pro pacienty s rakovinou prsu s použitím zvláštního druhu léčby světlem nazývaným systematická světelná expozice (sLE) k léčbě CRF. Dvě stě čtyřicet osm pacientek s rakovinou prsu (BC) podstupujících adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii bude přijato z centra pro rakovinu Memorial Sloan Kettering a City of Hope. Světlo bude podáváno světelnými brýlemi denně po celou dobu trvání chemoterapie. Výsledky budou hodnoceny v osmi časových bodech během chemoterapie a série následných hodnocení 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po chemoterapii. Tato studie bude mít velký význam pro veřejné zdraví, protože určí, zda snadno proveditelná, nenákladná intervence s nízkou zátěží pacienta účinně snižuje CRF nebo zabraňuje jeho zhoršení během chemoterapie. Specifické cíle: Cíl 1: Zjistit, zda sLE zabraňuje zhoršení CRF u pacientů s BC podstupujících chemoterapii Cíl 2: Zjistit, zda sLE ovlivňuje spánek, depresi a rytmy cirkadiánní aktivity. Průzkumný cíl 3: Vyšetřit sLE normalizuje cirkadiánní kortizolové rytmy. Průzkumný cíl 4: Zjistit, zda jsou účinky sLE na únavu zmírněny/zprostředkovány kvalitou spánku, depresí a/nebo cirkadiánními rytmy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu stadia 1 až 3a, které mají dostávat 12týdenní, 16týdenní, 18týdenní, 20týdenní nebo 24týdenní režim chemoterapie, adjuvantní, neoadjuvantní nebo již dostávají chemoterapii.
  • MSH, COH a MSK mohou naverbovat účastníky, aby po léčbě šli na inhibitory aromatázy.
  • V současné době starší 18 let.
  • znalost anglického jazyka.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Pacientky s rakovinou prsu, u kterých je plánován jiný chemoterapeutický režim než 12týdenní, 18týdenní, 20týdenní nebo 24týdenní režim
  • Zánětlivé stadium rakoviny prsu 3B nebo rakovina prsu stadium 4
  • Těhotenství
  • V současné době pracuje na noční směny
  • Matoucí základní zdravotní onemocnění, která mohou způsobit únavu (např. těžká anémie nekontrolovaná léky, podle vlastního hlášení potvrzeného přehledem lékařské tabulky (např. Hb<10gm/dl))
  • Oční onemocnění, která omezují schopnost zpracování světla (např. neléčený šedý zákal, těžký glaukom, makulární degenerace, slepota, problémy s rozšířením zornice nebo poškození sítnice)
  • Sekundární diagnóza rakoviny (předchozí nebo aktuální) během posledních 5 let
  • Těžké poruchy spánku (například narkolepsie)
  • Samostatně hlášená bipolární porucha nebo manické epizody (což je kontraindikace pro léčbu světlem)
  • Těžké psychické poškození (např. hospitalizace pro depresivní epizodu v posledních 12 měsících).
  • Předchozí použití světelné terapie ke zmírnění příznaků únavy nebo deprese
  • Po celou dobu studia žije mimo Spojené státy americké

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adjuvans, experimentální světlo
30 minut experimentálního systematického vystavení světlu denně po dobu trvání chemoterapie.
Přístroj: Lehké brýle (experimentální)
Světelné brýle vyzařují světlo z LED na vzdálenost 15 milimetrů (15 mm, 0,015.) od oka. Zařízení je klasifikováno jako bezpečné pro oči v souladu s mezinárodní normou IEC 62471 a odpovídá označení FCC Spojených států amerických a je navrženo k nošení na hlavě účastníka, podobně jako brýle. Z bezpečnostních důvodů neobsahují světelná skla UV ani infračervené světlo.
Aktivní komparátor: Adjuvans, srovnávací světlo
30 minut srovnávacího systematického vystavení světlu denně po dobu trvání chemoterapeutické léčby.
Přístroj: Lehké brýle (porovnání)
Světelné brýle vyzařují světlo z LED na vzdálenost 15 milimetrů (15 mm, 0,015.) od oka. Zařízení je klasifikováno jako bezpečné pro oči v souladu s mezinárodní normou IEC 62471 a odpovídá označení FCC Spojených států amerických a je navrženo k nošení na hlavě účastníka, podobně jako brýle. Z bezpečnostních důvodů neobsahují světelná skla UV ani infračervené světlo.
Experimentální: Neo-adjuvantní, experimentální světlo
30 minut experimentálního systematického vystavení světlu denně po dobu trvání chemoterapie.
Přístroj: Lehké brýle (experimentální)
Světelné brýle vyzařují světlo z LED na vzdálenost 15 milimetrů (15 mm, 0,015.) od oka. Zařízení je klasifikováno jako bezpečné pro oči v souladu s mezinárodní normou IEC 62471 a odpovídá označení FCC Spojených států amerických a je navrženo k nošení na hlavě účastníka, podobně jako brýle. Z bezpečnostních důvodů neobsahují světelná skla UV ani infračervené světlo.
Aktivní komparátor: Neo-adjuvans, srovnávací světlo
30 minut srovnávacího systematického vystavení světlu denně po dobu trvání chemoterapeutické léčby.
Přístroj: Lehké brýle (porovnání)
Světelné brýle vyzařují světlo z LED na vzdálenost 15 milimetrů (15 mm, 0,015.) od oka. Zařízení je klasifikováno jako bezpečné pro oči v souladu s mezinárodní normou IEC 62471 a odpovídá označení FCC Spojených států amerických a je navrženo k nošení na hlavě účastníka, podobně jako brýle. Z bezpečnostních důvodů neobsahují světelná skla UV ani infračervené světlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACIT-Fatigue Scale
Časové okno: až 6 měsíců
FACIT-Fatigue Scale - Škála FACIT-Fatigue bude použita jak pro výběr pacientů do studie, tak jako výstupní měřítko únavy. Smith a kol. (1999) uvádí, že tato 13 položková škála má vynikající spolehlivost test-retest (r = 0,90) a spolehlivost vnitřní konzistence (alfa = 0,93-0,95). Kromě toho studie validity související s kritériem využívající objektivní měření fyzické funkce jako výsledek ukazují, že pacientem hlášená únava na základě FACIT-Fatigue může tato objektivní měření předvídat. Toto opatření je hlavním nástrojem pro měření únavy v iniciativě Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Cella (osobní komunikace) uvedl, že skóre FACIT-Fatigue rovné nebo nižší než 33 představuje klinicky významnou únavu.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: až 6 měsíců
Centrum pro epidemiologická studia Škála deprese (CES-D) – Tento 20-položkový self-report nástroj pro dospělé je navržen tak, aby změřil běžné příznaky deprese, které se vyskytly během minulého týdne, jako je špatná chuť k jídlu, beznaděj, pesimismus a únava. Vnitřní konzistence pomocí koeficientu alfa se odhaduje na 0,85 pro běžnou zdravou populaci a 0,90 mezi vzorky pacientů s depresí.
až 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: až 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku se skládá z 19 položek s vlastním hodnocením. Spolehlivost škály je vynikající při použití jak kritéria vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa = 0,83), tak spolehlivosti testu-retestu (r = 0,85). Platnost nástroje je založena na jeho schopnosti odlišit pacienty (ty, kteří mají problémy se spánkem a/nebo depresivní symptomy) od kontrolních osob (zdravé účastníky bez potíží se spánkem).
až 6 měsíců
Chronotyp (MEQ)
Časové okno: až 6 měsíců
Studijní tým bude shromažďovat údaje o výchozích cirkadiánních predispozicích pomocí dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire, 19bodového sebehodnotícího průzkumu, který má měřit, zda je nejvyšší bdělost člověka ráno nebo večer. Dokončení trvá přibližně 2 minuty.
až 6 měsíců
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: až 6 měsíců
Tento dotazník požádá pacienta, aby uvedl, zda pacient cítí, že světelná skříňka je užitečnou léčbou CRF. Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) 33-položkový self-report měření pacientova sebepojetí ohledně jeho fungování v každodenních úkolech a činnostech.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William H. Redd, Ph.D., ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 15-1783
  • 1R01CA207446-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lehké brýle (experimentální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení