Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk lyseksponering for træthed hos brystkræftpatienter

22. august 2023 opdateret af: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Systematisk lyseksponering til behandling af kræftrelateret træthed hos brystkræftpatienter

Kræftrelateret træthed (CRF) er en stressende og konstant træthed relateret til kræft og/eller behandling heraf. CRF er den mest intense under behandlingen og kan alvorligt forstyrre dagligdagens aktiviteter, såsom opgaver, der kræver fysisk styrke eller at tænke klart. Prævalensen af ​​CRF er blevet rapporteret til at være så høj som 94 % under kemoterapi og så høj som 34 % fem år efter afsluttet behandling (Rotonda et al. 2013; Minton & Stone 2008). Der er i øjeblikket ingen almindeligt accepteret behandling for CRF. Der er dog tegn på, at lysterapi kan hjælpe med CRF. Ikke-farmakologiske indgreb for CRF er også blevet undersøgt, men de er dyre at implementere og involverer en betydelig patientbyrde, især blandt dem i aktiv behandling. I betragtning af den kliniske effekt af CRF er målet med dette projekt at undersøge en ny, billig og lav byrde intervention for brystkræftpatienter, der bruger en særlig form for lysbehandling kaldet systematisk lyseksponering (sLE) til behandling af CRF. To hundrede otteogfyrre brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, vil blive rekrutteret fra Memorial Sloan Kettering Cancer Center og City of Hope. Lyset vil blive administreret med lysbriller dagligt under hele kemoterapiens varighed. Resultaterne vil blive vurderet på otte tidspunkter under kemoterapi og en række opfølgende vurderinger 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi. Denne undersøgelse vil have stor folkesundhedsrelevans, da den vil afgøre, om en let at levere, billig og lav patientbyrde intervention effektivt reducerer CRF eller forhindrer det i at forværres under kemoterapi. Specifikke mål: Mål 1: Bestem, om sLE forhindrer CRF i at forværres hos BC-patienter, der gennemgår kemoterapi. Mål 2: Bestem, om sLE påvirker søvn, depression og døgnaktivitetsrytmer. Udforskningsmål 3: Undersøg sLE normaliserer døgnrytmekortisolrytmer. Udforskningsmål 4: Undersøg om sLEs effekt på træthed modereres/medieres af søvnkvalitet, depression og/eller døgnrytme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede patienter med trin 1 til 3a brystkræft, der er planlagt til at modtage en 12-ugers, 16-ugers, 18-ugers, 20-ugers eller 24-ugers kemoterapikur, adjuverende, neoadjuverende eller allerede i kemoterapi.
  • MSH, COH og MSK kan rekruttere deltagere til at gå på aromatasehæmmere efter behandling.
  • I øjeblikket over 18 år.
  • engelsk sprogfærdig.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Brystkræftpatienter, der er planlagt til at gennemgå en anden kemokur end 12-ugers, 18-ugers, 20-ugers eller 24-ugers kur
  • Stadie 3B brystkræft inflammatorisk eller Stadie 4 brystkræft
  • Graviditet
  • I øjeblikket ansat i natholdsarbejde
  • Forvirrende underliggende medicinske sygdomme, som kan forårsage træthed (f.eks. svær anæmi, der ikke er kontrolleret af medicin, pr. selvrapport bekræftet af medicinsk diagramgennemgang (f.eks. Hb<10gm/dl))
  • Øjensygdomme, der begrænser lysets evne til at blive behandlet (f.eks. ubehandlet grå stær, alvorlig glaukom, makuladegeneration, blindhed, problemer med pupiludvidelse eller nethindeskader)
  • Sekundær kræftdiagnose (tidligere eller nuværende) inden for de seneste 5 år
  • Alvorlige søvnforstyrrelser (f.eks. narkolepsi)
  • Selvrapporteret anamnese med bipolar lidelse eller maniske episoder (som er en kontraindikation for lysbehandling)
  • Alvorlig psykologisk svækkelse (f.eks. hospitalsindlæggelse for depressiv episode inden for de seneste 12 måneder
  • Tidligere brug af lysterapi for at lindre træthed eller depressive symptomer
  • Bor uden for USA under hele studiets varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adjuvans, eksperimentelt lys
30 minutters eksperimentel systematisk lyseksponering dagligt i løbet af kemoterapibehandlingen.
Enhed: Lyse briller (eksperimentelle)
Lysbrillerne udsender lys fra LED'er i en afstand på 15 millimeter (15 mm, 0,015.) fra øjet. Enheden er klassificeret som sikker for øjnene i overensstemmelse med den internationale standard IEC 62471 og overholder USA's FCC-mærkning og er designet til at blive båret på deltagerens hoved, på samme måde som et par briller. Af sikkerhedsmæssige årsager indeholder lysglassene hverken UV eller infrarødt lys.
Aktiv komparator: Adjuvans, Sammenligningslys
30 minutters sammenligning systematisk lyseksponering dagligt under kemoterapibehandlingens varighed.
Enhed: Lette briller (sammenligning)
Lysbrillerne udsender lys fra LED'er i en afstand på 15 millimeter (15 mm, 0,015.) fra øjet. Enheden er klassificeret som sikker for øjnene i overensstemmelse med den internationale standard IEC 62471 og overholder USA's FCC-mærkning og er designet til at blive båret på deltagerens hoved, på samme måde som et par briller. Af sikkerhedsmæssige årsager indeholder lysglassene hverken UV eller infrarødt lys.
Eksperimentel: Neo-adjuvans, eksperimentelt lys
30 minutters eksperimentel systematisk lyseksponering dagligt i løbet af kemoterapibehandlingen.
Enhed: Lyse briller (eksperimentelle)
Lysbrillerne udsender lys fra LED'er i en afstand på 15 millimeter (15 mm, 0,015.) fra øjet. Enheden er klassificeret som sikker for øjnene i overensstemmelse med den internationale standard IEC 62471 og overholder USA's FCC-mærkning og er designet til at blive båret på deltagerens hoved, på samme måde som et par briller. Af sikkerhedsmæssige årsager indeholder lysglassene hverken UV eller infrarødt lys.
Aktiv komparator: Neo-adjuvans, sammenligningslys
30 minutters sammenligning systematisk lyseksponering dagligt under kemoterapibehandlingens varighed.
Enhed: Lette briller (sammenligning)
Lysbrillerne udsender lys fra LED'er i en afstand på 15 millimeter (15 mm, 0,015.) fra øjet. Enheden er klassificeret som sikker for øjnene i overensstemmelse med den internationale standard IEC 62471 og overholder USA's FCC-mærkning og er designet til at blive båret på deltagerens hoved, på samme måde som et par briller. Af sikkerhedsmæssige årsager indeholder lysglassene hverken UV eller infrarødt lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACIT-træthedsskala
Tidsramme: op til 6 måneder
FACIT-træthedsskalaen - FACIT-træthedsskalaen vil blive brugt både til udvælgelse af patienter til undersøgelsen og som et resultatmål for træthed. Smith et al. (1999) rapporterer, at denne skala med 13 elementer har fremragende test-gentest-pålidelighed (r = 0,90) og intern konsistenspålidelighed (alfa = 0,93-0,95). Derudover viser kriterierelaterede validitetsstudier med objektive mål for fysisk funktion som resultat, at patientrapporteret træthed baseret på FACIT-træthed kan forudsige disse objektive mål. Dette mål er det vigtigste værktøj til at måle træthed i initiativet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Cella (personlig kommunikation) har indikeret, at en FACIT-træthedsscore lig med eller mindre end 33 udgør klinisk signifikant træthed.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: op til 6 måneder
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) - Dette 20-elements selvrapporterende vokseninstrument er designet til at måle almindelige symptomer på depression, der er opstået i løbet af den sidste uge, såsom dårlig appetit, håbløshed, pessimisme og træthed. Intern konsistens ved brug af koefficient alfa estimeres til at være 0,85 for den generelle, raske befolkning og 0,90 blandt deprimerede patientprøver.
op til 6 måneder
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: op til 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index består af 19 selvvurderede elementer. Skala-pålidelighed er fremragende ved brug af både et internt konsistenskriterium (Cronbachs alfa = 0,83) og test-gentest-pålidelighed (r = 0,85). Validiteten af ​​instrumentet er baseret på dets evne til at skelne patienter (dem, der enten har søvnproblemer og/eller depressive symptomer) fra kontroller (raske deltagere uden søvnklager).
op til 6 måneder
Kronotype (MEQ)
Tidsramme: op til 6 måneder
Undersøgelsesteamet vil indsamle data om baseline cirkadiske prædispositioner ved hjælp af Morningness-Eveningness Questionnaire, en 19-element selvvurderet undersøgelse designet til at måle, om en persons højeste årvågenhed er om morgenen eller om aftenen. Det tager cirka 2 minutter at gennemføre.
op til 6 måneder
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: op til 6 måneder
Dette spørgeskema vil bede patienten om at rapportere, om patienten føler, at lysboksen er en nyttig behandling for CRF. Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) en 33-elements selvrapporteringsmåling af en patients selvopfattelse vedrørende deres funktion i hverdagens opgaver og aktiviteter.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
City of Hope Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William H. Redd, Ph.D., ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 15-1783
  • 1R01CA207446-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyse briller (eksperimentelle)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger