Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische blootstelling aan licht voor vermoeidheid bij borstkankerpatiënten

22 augustus 2023 bijgewerkt door: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Systematische blootstelling aan licht om kankergerelateerde vermoeidheid bij borstkankerpatiënten te behandelen

Kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) is een stressvolle en constante vermoeidheid die verband houdt met kanker en/of de behandeling ervan. CRF is het meest intens tijdens de behandeling en kan ernstig interfereren met activiteiten van het dagelijks leven, zoals taken die fysieke kracht vereisen of helder denken. De prevalentie van CRF is naar verluidt zo hoog als 94% tijdens chemotherapie en zelfs 34% vijf jaar na voltooiing van de behandeling (Rotonda et al. 2013; Minton & Stone 2008). Er is momenteel geen algemeen aanvaarde behandeling voor CRF. Er zijn echter aanwijzingen dat lichttherapie kan helpen bij CRF. Niet-farmacologische interventies voor CRF zijn ook onderzocht, maar zijn duur om te implementeren en brengen een aanzienlijke belasting met zich mee voor de patiënt, vooral onder degenen die actief worden behandeld. Gezien de klinische impact van CRF, is het doel van dit project het onderzoeken van een nieuwe, goedkope en weinig belastende interventie voor borstkankerpatiënten die een bepaald soort lichtbehandeling gebruiken, systematische blootstelling aan licht (sLE) genaamd, om CRF te behandelen. Tweehonderdachtenveertig borstkankerpatiënten (BC) die adjuvante of neoadjuvante chemotherapie ondergaan, zullen worden gerekruteerd uit Memorial Sloan Kettering Cancer Center en City of Hope. Het licht wordt gedurende de gehele duur van de chemotherapie dagelijks toegediend met een lichtbril. De resultaten zullen worden beoordeeld op acht tijdstippen tijdens de chemotherapie en een reeks follow-upbeoordelingen na 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de chemotherapie. Deze studie zal van groot belang zijn voor de volksgezondheid, aangezien het zal bepalen of een gemakkelijk toe te passen, goedkope en lage patiëntlastinterventie CRF effectief vermindert of voorkomt dat het verergert tijdens chemotherapie. Specifieke doelstellingen: Doel 1: Vaststellen of sLE voorkomt dat CRF verergert bij BC-patiënten die chemotherapie ondergaan Doel 2: Vaststellen of sLE slaap, depressie en circadiane activiteitsritmes beïnvloedt. Verkennend doel 3: Onderzoeken of sLE de circadiane cortisolritmes normaliseert. Onderzoeksdoel 4: Onderzoeken of de effecten van sLE op vermoeidheid worden gemodereerd/gemedieerd door slaapkwaliteit, depressie en/of circadiaanse ritmes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met stadium 1 tot en met 3a borstkanker die gepland staan ​​voor een chemokuur van 12 weken, 16 weken, 18 weken, 20 weken of 24 weken, adjuvante, neoadjuvante of al chemotherapie ondergaan.
  • MSH, COH en MSK kunnen het schema van deelnemers werven om na de behandeling op aromataseremmers te gaan.
  • Momenteel ouder dan 18 jaar.
  • Engelse taal vaardig.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Borstkankerpatiënten die gepland staan ​​voor een ander chemokuur dan het schema van 12 weken, 18 weken, 20 weken of 24 weken
  • Stadium 3B borstkanker inflammatoir of stadium 4 borstkanker
  • Zwangerschap
  • Momenteel werkzaam in nachtdienst
  • Verwarrende onderliggende medische aandoeningen die vermoeidheid kunnen veroorzaken (bijv. ernstige bloedarmoede die niet onder controle is door medicatie, volgens zelfrapportage bevestigd door beoordeling van medische dossiers (bijv. Hb<10gm/dl))
  • Oogziekten die het vermogen van licht om te verwerken beperken (bijv. onbehandelde staar, ernstig glaucoom, maculaire degeneratie, blindheid, problemen met pupilverwijding of beschadiging van het netvlies)
  • Secundaire kankerdiagnose (eerdere of huidige) in de afgelopen 5 jaar
  • Ernstige slaapstoornissen (bijv. Narcolepsie)
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van bipolaire stoornis of manische episodes (wat een contra-indicatie is voor lichtbehandeling)
  • Ernstige psychische stoornissen (bijv. ziekenhuisopname wegens depressieve episode in de afgelopen 12 maanden
  • Eerder gebruik van lichttherapie om vermoeidheid of depressieve symptomen te verlichten
  • Woont buiten de Verenigde Staten tijdens de duur van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjuvans, experimenteel licht
Dagelijks 30 minuten experimentele, systematische blootstelling aan licht gedurende de chemotherapiebehandeling.
Apparaat: Lichtbril (experimenteel)
De lichtbrillen stralen licht uit leds op een afstand van 15 millimeter (15 mm, 0,015.) uit het oog. Het apparaat is geclassificeerd als veilig voor de ogen in overeenstemming met de internationale norm IEC 62471 en voldoet aan de FCC-markering van de Verenigde Staten van Amerika, en is ontworpen om op het hoofd van de deelnemer te worden gedragen, vergelijkbaar met een bril. Om veiligheidsredenen bevatten de lichtglazen geen UV- of infraroodlicht.
Actieve vergelijker: Adjuvans, vergelijkingslicht
30 minuten vergelijkende systematische blootstelling aan licht per dag gedurende de duur van de chemotherapiebehandeling.
Apparaat: Lichte bril (vergelijking)
De lichtbrillen stralen licht uit leds op een afstand van 15 millimeter (15 mm, 0,015.) uit het oog. Het apparaat is geclassificeerd als veilig voor de ogen in overeenstemming met de internationale norm IEC 62471 en voldoet aan de FCC-markering van de Verenigde Staten van Amerika, en is ontworpen om op het hoofd van de deelnemer te worden gedragen, vergelijkbaar met een bril. Om veiligheidsredenen bevatten de lichtglazen geen UV- of infraroodlicht.
Experimenteel: Neo-adjuvans, experimenteel licht
Dagelijks 30 minuten experimentele, systematische blootstelling aan licht gedurende de chemotherapiebehandeling.
Apparaat: Lichtbril (experimenteel)
De lichtbrillen stralen licht uit leds op een afstand van 15 millimeter (15 mm, 0,015.) uit het oog. Het apparaat is geclassificeerd als veilig voor de ogen in overeenstemming met de internationale norm IEC 62471 en voldoet aan de FCC-markering van de Verenigde Staten van Amerika, en is ontworpen om op het hoofd van de deelnemer te worden gedragen, vergelijkbaar met een bril. Om veiligheidsredenen bevatten de lichtglazen geen UV- of infraroodlicht.
Actieve vergelijker: Neo-adjuvans, vergelijkingslicht
30 minuten vergelijkende systematische blootstelling aan licht per dag gedurende de duur van de chemotherapiebehandeling.
Apparaat: Lichte bril (vergelijking)
De lichtbrillen stralen licht uit leds op een afstand van 15 millimeter (15 mm, 0,015.) uit het oog. Het apparaat is geclassificeerd als veilig voor de ogen in overeenstemming met de internationale norm IEC 62471 en voldoet aan de FCC-markering van de Verenigde Staten van Amerika, en is ontworpen om op het hoofd van de deelnemer te worden gedragen, vergelijkbaar met een bril. Om veiligheidsredenen bevatten de lichtglazen geen UV- of infraroodlicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FACIT-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: tot 6 maanden
FACIT-vermoeidheidsschaal - De FACIT-vermoeidheidsschaal zal zowel worden gebruikt voor de selectie van patiënten in het onderzoek als als uitkomstmaat voor vermoeidheid. Smit et al. (1999) melden dat deze schaal met 13 items een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (r = 0,90) en interne consistentiebetrouwbaarheid (alfa = 0,93-0,95) heeft. Bovendien tonen criteriumgerelateerde validiteitsonderzoeken met objectieve maatstaven van fysiek functioneren als uitkomst aan dat door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid op basis van de FACIT-vermoeidheid deze objectieve maatstaven kan voorspellen. Deze maatregel is het belangrijkste instrument voor het meten van vermoeidheid in het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-initiatief. Cella (persoonlijke communicatie) heeft aangegeven dat een FACIT-vermoeidheidsscore gelijk aan of lager dan 33 klinisch significante vermoeidheid vormt.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) - Dit zelfrapportage-instrument voor volwassenen met 20 items is ontworpen om algemene symptomen van depressie te meten die zich de afgelopen week hebben voorgedaan, zoals slechte eetlust, hopeloosheid, pessimisme en vermoeidheid. Interne consistentie met behulp van coëfficiënt alfa wordt geschat op 0,85 voor de algemene, gezonde populatie en 0,90 voor steekproeven van depressieve patiënten.
tot 6 maanden
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De Pittsburgh Sleep Quality Index bestaat uit 19 zelf beoordeelde items. De schaalbetrouwbaarheid is uitstekend zowel op basis van een criterium voor interne consistentie (Cronbach's alfa = 0,83) als test-hertestbetrouwbaarheid (r = 0,85). De validiteit van het instrument is gebaseerd op het vermogen om patiënten (die ofwel slaapproblemen en/of depressieve symptomen hebben) te onderscheiden van controles (gezonde deelnemers zonder slaapklachten).
tot 6 maanden
Chronotypie (MEQ)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het onderzoeksteam zal gegevens verzamelen over baseline circadiane predisposities met behulp van de Morningness-Eveningness Questionnaire, een zelfbeoordelingsonderzoek met 19 items dat is ontworpen om te meten of iemands maximale alertheid 's ochtends of' s avonds is. Duurt ongeveer 2 minuten om te voltooien.
tot 6 maanden
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Deze vragenlijst zal de patiënt vragen om te rapporteren of de patiënt vindt dat de lichtbak een nuttige behandeling is voor CRF. Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) een zelfrapportage met 33 items van de zelfperceptie van een patiënt met betrekking tot zijn functioneren in alledaagse taken en activiteiten.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
City of Hope Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William H. Redd, Ph.D., ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 15-1783
  • 1R01CA207446-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichtbril (experimenteel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren