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Esposizione sistematica alla luce per l'affaticamento nei pazienti con cancro al seno

22 agosto 2023 aggiornato da: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Esposizione sistematica alla luce per trattare l'affaticamento correlato al cancro nei pazienti affetti da cancro al seno

La fatica correlata al cancro (CRF) è una stanchezza stressante e costante correlata al cancro e/o al suo trattamento. La CRF è la più intensa durante il trattamento e può interferire gravemente con le attività della vita quotidiana, come attività che richiedono forza fisica o pensiero chiaro. È stato riportato che la prevalenza di IRC arriva fino al 94% durante la chemioterapia e fino al 34% cinque anni dopo il completamento del trattamento (Rotonda et al. 2013; Minton & Stone 2008). Attualmente non esiste un trattamento generalmente accettato per la CRF. Tuttavia, ci sono prove che suggeriscono che la terapia della luce può aiutare con CRF. Sono stati studiati anche interventi non farmacologici per la CRF, ma sono costosi da implementare e comportano un onere significativo per il paziente, in particolare tra quelli in trattamento attivo. Dato l'impatto clinico della CRF, l'obiettivo di questo progetto è studiare un nuovo intervento a basso costo e a basso carico per i pazienti affetti da cancro al seno utilizzando un particolare tipo di trattamento della luce chiamato esposizione sistematica alla luce (sLE) per trattare la CRF. Duecentoquarantotto pazienti con carcinoma mammario (BC) sottoposti a chemioterapia adiuvante o neoadiuvante saranno reclutati dal Memorial Sloan Kettering Cancer Center e City of Hope. La luce verrà somministrata giornalmente con occhiali luminosi per l'intera durata della chemioterapia. I risultati saranno valutati in otto punti temporali durante la chemio e una serie di valutazioni di follow-up a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la chemioterapia. Questo studio avrà un'importante rilevanza per la salute pubblica in quanto determinerà se un intervento di facile erogazione, poco costoso e a basso carico del paziente riduca efficacemente la CRF o ne prevenga il peggioramento durante la chemioterapia. Obiettivi specifici: Obiettivo 1: Determinare se la sLE previene il peggioramento della CRF nei pazienti con BC sottoposti a chemioterapia Obiettivo 2: Determinare se la sLE influenza il sonno, la depressione ei ritmi circadiani dell'attività. Obiettivo esplorativo 3: indagare sul fatto che il sLE normalizzi i ritmi circadiani del cortisolo. Obiettivo esplorativo 4: esaminare se gli effetti del LES sulla fatica sono moderati/mediati dalla qualità del sonno, dalla depressione e/o dai ritmi circadiani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi con carcinoma mammario in stadio da 1 a 3a programmati per ricevere un regime chemioterapico di 12 settimane, 16 settimane, 18 settimane, 20 settimane o 24 settimane, adiuvante, neoadiuvante o già in chemioterapia.
  • MSH, COH e MSK possono reclutare partecipanti programmati per assumere inibitori dell'aromatasi dopo il trattamento.
  • Attualmente ha più di 18 anni.
  • Conoscenza della lingua inglese.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Pazienti con carcinoma mammario programmati per sottoporsi a regimi chemioterapici diversi dal regime di 12 settimane, 18 settimane, 20 settimane o 24 settimane
  • Cancro al seno in stadio 3B infiammatorio o cancro al seno in stadio 4
  • Gravidanza
  • Attualmente impiegato in turni notturni
  • Malattie mediche sottostanti confondenti che possono causare affaticamento (ad es. Anemia grave non controllata da farmaci, secondo l'autovalutazione confermata dalla revisione della cartella clinica (ad es. Hb <10gm/dl))
  • Malattie dell'occhio che limitano la capacità di elaborazione della luce (ad es. cataratta non trattata, glaucoma grave, degenerazione maculare, cecità, problemi di dilatazione della pupilla o danni alla retina)
  • Diagnosi di cancro secondario (precedente o attuale) negli ultimi 5 anni
  • Gravi disturbi del sonno (ad esempio, narcolessia)
  • Storia auto-riferita di disturbo bipolare o episodi maniacali (che è una controindicazione per il trattamento leggero)
  • Compromissione psicologica grave (per es., ricovero ospedaliero per episodio depressivo negli ultimi 12 mesi
  • Precedente uso di terapia della luce per alleviare la stanchezza o i sintomi depressivi
  • Vive al di fuori degli Stati Uniti per tutta la durata degli studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adiuvante, Luce Sperimentale
30 minuti di esposizione sistematica sperimentale alla luce al giorno per la durata del trattamento chemioterapico.
Dispositivo: Occhiali luminosi (sperimentale)
Gli occhiali luminosi emettono luce dai LED a una distanza di 15 millimetri (15 mm, 0,015.) dall'occhio. Il dispositivo è classificato come sicuro per gli occhi secondo lo standard internazionale IEC 62471 ed è conforme alla marcatura FCC degli Stati Uniti d'America, ed è progettato per essere indossato sulla testa del partecipante, analogamente a un paio di occhiali. Per motivi di sicurezza, gli occhiali luminosi non contengono raggi UV o infrarossi.
Comparatore attivo: Coadiuvante, Luce di confronto
30 minuti di esposizione sistematica alla luce di confronto ogni giorno per la durata del trattamento chemioterapico.
Dispositivo: Occhiali leggeri (confronto)
Gli occhiali luminosi emettono luce dai LED a una distanza di 15 millimetri (15 mm, 0,015.) dall'occhio. Il dispositivo è classificato come sicuro per gli occhi secondo lo standard internazionale IEC 62471 ed è conforme alla marcatura FCC degli Stati Uniti d'America, ed è progettato per essere indossato sulla testa del partecipante, analogamente a un paio di occhiali. Per motivi di sicurezza, gli occhiali luminosi non contengono raggi UV o infrarossi.
Sperimentale: Neo-adiuvante, luce sperimentale
30 minuti di esposizione sistematica sperimentale alla luce al giorno per la durata del trattamento chemioterapico.
Dispositivo: Occhiali luminosi (sperimentale)
Gli occhiali luminosi emettono luce dai LED a una distanza di 15 millimetri (15 mm, 0,015.) dall'occhio. Il dispositivo è classificato come sicuro per gli occhi secondo lo standard internazionale IEC 62471 ed è conforme alla marcatura FCC degli Stati Uniti d'America, ed è progettato per essere indossato sulla testa del partecipante, analogamente a un paio di occhiali. Per motivi di sicurezza, gli occhiali luminosi non contengono raggi UV o infrarossi.
Comparatore attivo: Neo-adiuvante, luce di confronto
30 minuti di esposizione sistematica alla luce di confronto ogni giorno per la durata del trattamento chemioterapico.
Dispositivo: Occhiali leggeri (confronto)
Gli occhiali luminosi emettono luce dai LED a una distanza di 15 millimetri (15 mm, 0,015.) dall'occhio. Il dispositivo è classificato come sicuro per gli occhi secondo lo standard internazionale IEC 62471 ed è conforme alla marcatura FCC degli Stati Uniti d'America, ed è progettato per essere indossato sulla testa del partecipante, analogamente a un paio di occhiali. Per motivi di sicurezza, gli occhiali luminosi non contengono raggi UV o infrarossi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FACIT-Scala della fatica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Scala FACIT-Fatigue - La scala FACIT-Fatigue sarà utilizzata sia per la selezione dei pazienti nello studio sia come misura dell'esito della fatica. Smith et al. (1999) riportano che questa scala di 13 item ha un'eccellente affidabilità test-retest (r = 0,90) e affidabilità di coerenza interna (alfa = 0,93-0,95). Inoltre, gli studi di validità relativi ai criteri che utilizzano misure oggettive della funzione fisica come esito mostrano che l'affaticamento riferito dal paziente in base al FACIT-Fatigue può prevedere queste misure oggettive. Questa misura è lo strumento principale per misurare la fatica nell'iniziativa PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Cella (comunicazione personale) ha indicato che un punteggio FACIT-Fatigue uguale o inferiore a 33 costituisce fatica clinicamente significativa.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
The Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) - Questo strumento per adulti self-report di 20 item è progettato per misurare i sintomi comuni della depressione che si sono verificati nell'ultima settimana come scarso appetito, disperazione, pessimismo e affaticamento. La coerenza interna utilizzando il coefficiente alfa è stimata pari a 0,85 per la popolazione generale sana e 0,90 tra i campioni di pazienti depressi.
fino a 6 mesi
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è composto da 19 articoli autovalutati. L'affidabilità della scala è eccellente utilizzando sia un criterio di coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,83) sia l'affidabilità test-retest (r = 0,85). La validità dello strumento si basa sulla sua capacità di discriminare i pazienti (coloro che hanno problemi di sonno e/o sintomi depressivi) dai controlli (partecipanti sani senza disturbi del sonno).
fino a 6 mesi
Cronotipo (MEQ)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il team di studio raccoglierà dati sulle predisposizioni circadiane di base utilizzando il Morningness-Eveningness Questionnaire, un sondaggio autovalutato di 19 voci progettato per misurare se il picco di vigilanza di una persona è al mattino o alla sera. Il completamento richiede circa 2 minuti.
fino a 6 mesi
Questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Questo questionario chiederà al paziente di riferire se ritiene che la scatola luminosa sia un trattamento utile per la CRF. Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) una misura di self-report di 33 item delle auto-percezioni di un paziente riguardo al proprio funzionamento nelle attività e nei compiti quotidiani.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
City of Hope Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William H. Redd, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 15-1783
  • 1R01CA207446-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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