Systematyczna ekspozycja na światło dla zmęczenia u pacjentów z rakiem piersi
Systematyczna ekspozycja na światło w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Guttentag, MSW
- Numer telefonu: 212-659-5547
- E-mail: laura.guttentag@mssm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi w stadium od 1 do 3a, u których zaplanowano 12-tygodniową, 16-tygodniową, 18-tygodniową, 20-tygodniową lub 24-tygodniową chemioterapię, leczenie uzupełniające, neoadiuwantowe lub już otrzymujące chemioterapię.
- MSH, COH i MSK mogą rekrutować uczestników zgodnie z harmonogramem, aby przejść na inhibitory aromatazy po leczeniu.
- Obecnie powyżej 18.
- Biegła znajomość języka angielskiego.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18. roku życia
- Pacjenci z rakiem piersi, u których zaplanowano chemioterapię inną niż 12-tygodniowa, 18-tygodniowa, 20-tygodniowa lub 24-tygodniowa
- Zapalny rak piersi w stadium 3B lub rak piersi w stadium 4
- Ciąża
- Obecnie zatrudniony na nocnej zmianie
- Zaburzające podstawowe choroby medyczne, które mogą powodować zmęczenie (np. ciężka niedokrwistość niekontrolowana lekami, na podstawie samoopisu potwierdzonego przeglądem karty medycznej (np. Hb <10 gm/dl))
- Choroby oczu, które ograniczają zdolność przetwarzania światła (np. nieleczona zaćma, ciężka jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej, ślepota, problemy z rozszerzeniem źrenic lub uszkodzenie siatkówki)
- Wtórne rozpoznanie raka (wcześniejsze lub obecne) w ciągu ostatnich 5 lat
- Ciężkie zaburzenia snu (np. narkolepsja)
- Samodzielna historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub epizodów maniakalnych (co jest przeciwwskazaniem do leczenia światłem)
- Ciężkie upośledzenie psychiczne (np. hospitalizacja z powodu epizodu depresyjnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wcześniejsze stosowanie terapii światłem w celu złagodzenia objawów zmęczenia lub depresji
- Mieszka poza Stanami Zjednoczonymi przez cały okres studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adiuwant, światło eksperymentalne
30 minut eksperymentalnej, systematycznej ekspozycji na światło dziennie przez cały czas trwania chemioterapii.
|
Okulary świetlne emitują światło z diod LED w odległości 15 milimetrów (15 mm, 0,015.)
z oka.
Urządzenie zostało sklasyfikowane jako bezpieczne dla oczu zgodnie z międzynarodową normą IEC 62471 i jest zgodne z amerykańskim oznaczeniem FCC oraz jest przeznaczone do noszenia na głowie uczestnika, podobnie jak okulary.
Ze względów bezpieczeństwa okulary świetlne nie zawierają promieniowania UV ani podczerwieni.
|
|
Aktywny komparator: Adiuwant, światło porównawcze
30 minut porównawczej systematycznej ekspozycji na światło codziennie przez cały czas trwania chemioterapii.
|
Okulary świetlne emitują światło z diod LED w odległości 15 milimetrów (15 mm, 0,015.)
z oka.
Urządzenie zostało sklasyfikowane jako bezpieczne dla oczu zgodnie z międzynarodową normą IEC 62471 i jest zgodne z amerykańskim oznaczeniem FCC oraz jest przeznaczone do noszenia na głowie uczestnika, podobnie jak okulary.
Ze względów bezpieczeństwa okulary świetlne nie zawierają promieniowania UV ani podczerwieni.
|
|
Eksperymentalny: Neoadjuwant, światło eksperymentalne
30 minut eksperymentalnej, systematycznej ekspozycji na światło dziennie przez cały czas trwania chemioterapii.
|
Okulary świetlne emitują światło z diod LED w odległości 15 milimetrów (15 mm, 0,015.)
z oka.
Urządzenie zostało sklasyfikowane jako bezpieczne dla oczu zgodnie z międzynarodową normą IEC 62471 i jest zgodne z amerykańskim oznaczeniem FCC oraz jest przeznaczone do noszenia na głowie uczestnika, podobnie jak okulary.
Ze względów bezpieczeństwa okulary świetlne nie zawierają promieniowania UV ani podczerwieni.
|
|
Aktywny komparator: Neoadjuwant, światło porównawcze
30 minut porównawczej systematycznej ekspozycji na światło codziennie przez cały czas trwania chemioterapii.
|
Okulary świetlne emitują światło z diod LED w odległości 15 milimetrów (15 mm, 0,015.)
z oka.
Urządzenie zostało sklasyfikowane jako bezpieczne dla oczu zgodnie z międzynarodową normą IEC 62471 i jest zgodne z amerykańskim oznaczeniem FCC oraz jest przeznaczone do noszenia na głowie uczestnika, podobnie jak okulary.
Ze względów bezpieczeństwa okulary świetlne nie zawierają promieniowania UV ani podczerwieni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Skala FACIT-Fatigue — Skala FACIT-Fatigue będzie stosowana zarówno do selekcji pacjentów do badania, jak i jako wynikowa miara zmęczenia.
Smitha i in. (1999) podają, że ta 13-itemowa skala ma doskonałą rzetelność testu-retestu (r = 0,90) i rzetelność spójności wewnętrznej (alfa = 0,93-0,95).
Ponadto badania trafności oparte na kryteriach, w których wykorzystano obiektywne miary funkcji fizycznych jako wynik, pokazują, że zgłaszane przez pacjentów zmęczenie na podstawie FACIT-Fatigue może przewidywać te obiektywne miary.
Miara ta jest głównym narzędziem pomiaru zmęczenia w inicjatywie Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PAMIS).
Cella (komunikacja osobista) wskazała, że punktacja FACIT-Fatigue równa lub mniejsza niż 33 oznacza klinicznie istotne zmęczenie.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Skala Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D) — ten 20-elementowy instrument przeznaczony dla dorosłych do samoopisu jest przeznaczony do pomiaru typowych objawów depresji, które wystąpiły w ciągu ostatniego tygodnia, takich jak brak apetytu, poczucie beznadziejności, pesymizm i zmęczenie.
Wewnętrzną spójność przy użyciu współczynnika alfa szacuje się na 0,85 dla ogólnej, zdrowej populacji i 0,90 wśród próbek pacjentów z depresją.
|
do 6 miesięcy
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Pittsburgh Sleep Quality Index składa się z 19 elementów samooceny.
Rzetelność skali jest doskonała zarówno przy zastosowaniu kryterium zgodności wewnętrznej (alfa Cronbacha = 0,83), jak i rzetelności testu-retestu (r = 0,85).
Trafność narzędzia opiera się na jego zdolności do rozróżniania pacjentów (tych, którzy mają problemy ze snem i/lub objawami depresyjnymi) od grupy kontrolnej (zdrowi uczestnicy bez skarg na sen).
|
do 6 miesięcy
|
|
Chronotyp (MEQ)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zespół badawczy zbierze dane na temat wyjściowych predyspozycji rytmu dobowego za pomocą Kwestionariusza Poranek-Wieczory, składającego się z 19 pozycji samooceny mającej na celu zmierzenie, czy szczyt czujności danej osoby przypada na poranek czy wieczór.
Zajmuje około 2 minut.
|
do 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
W tym kwestionariuszu pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie, czy uważa, że kaseta świetlna jest użytecznym sposobem leczenia CRF.
Inwentarz Oceny Własnego Funkcjonowania Pacjenta (PAOFI) to 33-itemowa samoopisowa miara samoopisu pacjenta dotycząca jego funkcjonowania w codziennych zadaniach i czynnościach.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: William H. Redd, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rotonda C, Guillemin F, Bonnetain F, Velten M, Conroy T. Factors associated with fatigue after surgery in women with early-stage invasive breast cancer. Oncologist. 2013;18(4):467-75. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0300. Epub 2013 Feb 12.
- Minton O, Stone P. How common is fatigue in disease-free breast cancer survivors? A systematic review of the literature. Breast Cancer Res Treat. 2008 Nov;112(1):5-13. doi: 10.1007/s10549-007-9831-1. Epub 2007 Dec 7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zmęczenie
- Zaburzenia chronobiologiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 15-1783
- 1R01CA207446-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lekkie okulary (eksperymentalne)
-
NCT07285226Rekrutacyjny
-
NCT00269633ZakończonySezonowe zaburzenia afektywne
-
NCT02249533Zakończony
-
NCT06992349Jeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwaga
-
NCT05975957Jeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów
-
NCT01466413ZakończonyWewnętrzne starzenie się skóry
-
NCT04344223Zakończony
-
NCT07126327RekrutacyjnyZaparcia - Funkcjonalne | Nietrzymanie stolca