- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03224858
Ambulante ICU-studie voor medisch en sociaal complexe patiënten (SUMMIT)
Verbetert een op een kliniek gebaseerde complexe zorgcoördinatie-interventie de resultaten van de patiëntkwaliteit in een achtergestelde kliniekpopulatie? De gestroomlijnde, verenigde, betekenisvol beheerde interdisciplinaire team (SUMMIT) ambulante ICU-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is een evaluatie uit te voeren van een "Ambulant-ICU"-model van eerstelijnszorg voor "high-user"-patiënten met medische, gedrags- en sociale complexiteit. Een klein deel van de patiënten gebruikt > 50 % van de zorgmiddelen. Het is momenteel niet bekend welke interventies kunnen helpen om ongepast gebruik te verminderen vanwege een gebrek aan studies met een rigoureuze onderzoeksopzet, met name bij patiënten met een hoge mate van dakloosheid, psychische aandoeningen en middelengebruik. Het gebruik van teams met een hoog risico voor geselecteerde patiënten is een veelbelovend model van eerstelijnszorg dat belemmeringen wegneemt voor toegang tot de gebruikelijke zorgdiensten door medische en gedragsgerichte klinische diensten te centraliseren, het vermogen bevordert om buiten de kliniek te reiken, en continuïteit van zorg en het opbouwen van vertrouwen bevordert tussen patiënt- en zorgteams.
Deze studie zal de hypothese testen dat een op zichzelf staande, op een kliniek gebaseerde interventie van een multidisciplinaire, co-located arts, gedragsdeskundige in de geestelijke gezondheidszorg, verpleging, apotheker en zorgcoördinatoren met een kleinere panelgrootte en focus op capaciteitsopbouw van de patiënt en het verminderen van de behandelingslast, zal werken. verbetering van de gezondheidsresultaten na 6 en 12 maanden in een gebruikerspopulatie met een laag inkomen en een voorgeschiedenis van dakloosheid.
Verbeterde gebruikelijke zorg omvat zorg die wordt verleend in de Old Town Clinic (OTC), een Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum (FQHC) dat is gemodelleerd naar het Patient Centered Medical Home (PCMH)-model. Patiënten hebben een aangewezen huisarts en zorgteam met toegang tot programma's voor chronische ziekten, geestelijke gezondheidszorg, maatschappelijk werk en middelenmisbruik via een verwijzingssysteem. Bovendien hebben deelnemers waarvan wordt gedacht dat ze moeite hebben om deel te nemen aan de eerstelijnszorg, toegang tot een Health Resilience Specialist, een interventie van een gemeenschapsgezondheidswerker die outreach uitvoert en de patiënt helpt bij het navigeren door de zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209
- Central City Concern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Een of meer van de volgende medische diagnoses:
- congestief hartfalen
- ongecontroleerde suikerziekte
- leverziekte in het eindstadium
- chronische nierziekte (stadium III of hoger)
- chronische obstructieve longziekte (groep C of D)
- chronische of ernstige infecties van zacht weefsel of zweren
- osteomyelitis
- falen om te gedijen
En/OF:
• Een of meer van de volgende gedragsdiagnoses:
- psychotische stoornis
- stemmingsstoornis
- post-traumatische stress-stoornis
- stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
En/OF
• Een of meer van de volgende gebruikspatronen:
- 1+ medische ziekenhuisopname in voorgaande 6 maanden
- vaak gemiste afspraken (annuleren of niet komen opdagen voor >5 eerstelijnszorg- of specialistische afspraken in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Patiënten in een hospice, verpleeghuis, revalidatiecentrum of andere institutionele of langdurige zorginstelling
- Onvermogen om toestemming te geven (zoals aangetoond door het terugleren van het toestemmingsproces)
- Diagnose van uitgezaaide hersenkanker
- Onvermogen om deel te nemen aan de follow-up telefoon vanwege afasie, ernstig gehoorverlies of gebrek aan toegang tot de telefoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Summit Intervention Group
Deze groep zal de eerstelijnszorg overbrengen naar het topteam, dat bestaat uit: 1 eerstelijnszorgverlener, 1 klinische verpleegkundige, 1 teammanager, 2 zorgcoördinatoren, 2 Behavioralisten, 1 klinische apotheker.
Dit interdisciplinaire team zal een verminderde belasting van de patiëntenpaneel en een verhoogde flexibiliteit in tijd en planning hebben om het vertrouwen en de continuïteit met de patiënt te bevorderen met een doel om de behandelingslast te verminderen en de patiëntcapaciteit te vergroten.
Specifieke activiteiten die deelnemers zullen ontvangen, zijn onder meer: 1) uitgebreide initiële ontwikkelings- en zorgplanontwikkeling die de doelstelling van de patiënt omvat; 2) flexibele planning van afspraken met outreach; 3) coördinatie van overgangszorg; 4) ingebouwde gedragsadvies en case management; 5) Regelmatige beoordeling van het zorgplan door teamleden.
|
Zie beschrijving in experimentele arm.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: verbeterde gebruikelijke zorggroep
Deze groep zal de eerstelijnszorg zoals gewoonlijk gedurende 6 maanden blijven ontvangen.
Dit omvat zorg die wordt geboden door de bestaande eerstelijnszorgverlener van de patiënt, toegang tot de gezondheidswerker van een kliniek, de werknemer van de gezondheidszorg, consult voor geestelijke gezondheidszorg en andere diensten die door de gebruikelijke zorg worden geleverd.
Na 6 maanden wordt het basisonderzoek beheerd en zal de deelnemer zorg overbrengen naar de interventie zoals hierboven beschreven in de Summit Intervention Group.
|
Zie beschrijving in actieve vergelijkingsarm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medische ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor het vaststellen van ziekenhuisopnames worden administratieve gegevens gebruikt
|
6 maanden
|
|
Spoedeisende zorg bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Administratieve gegevens zullen worden gebruikt om de bezoeken aan de spoedeisende hulp (ED) tijdens de studieperiode te bepalen
|
6 maanden
|
|
Gebruik van de eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische administratieve gegevens zullen worden gebruikt om eerstelijnszorgbezoeken gedurende de studieperiode te bepalen
|
6 maanden
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Studie-enquête van de PAM-maatregel is een gevalideerd instrument om de zelfredzaamheid van patiënten te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Patiëntervaring (ambulante CAHPS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoeksenquête van door patiënten gerapporteerde beoordeling van patiëntervaringen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leven chaos
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Studieonderzoek van een gevalideerd instrument om zelfgerapporteerde levenschaos te beoordelen
|
6 maanden
|
|
intramurale zorgkosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
declaratiegegevens van patiënten zullen worden gebruikt om de kosten van intramurale zorg te bepalen
|
6 maanden
|
|
intramurale gemiddelde verblijfsduur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Administratieve gegevens zullen worden gebruikt om de gemiddelde verblijfsduur per ziekenhuisopname te bepalen
|
6 maanden
|
|
Functionele status met behulp van Short Form (SF)-12-enquête
Tijdsspanne: 6 maanden
|
door de patiënt gerapporteerd onderzoek naar de functionele status
|
6 maanden
|
|
aantal vallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoeksenquête met de vraag hoeveel gevallen er de afgelopen 6 maanden zijn gevallen
|
6 maanden
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) palliatieve maatregel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Studie-enquête met één vraag uit de ESAS-enquête
|
6 maanden
|
|
Medische ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor het vaststellen van ziekenhuisopnames worden administratieve gegevens gebruikt
|
12 maanden
|
|
Spoedeisende zorg bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Administratieve gegevens worden gebruikt om SEH-bezoeken te bepalen
|
12 maanden
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Studie-enquête van de PAM-maatregel is een gevalideerd instrument om de zelfredzaamheid van patiënten te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Gebruik van de eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische administratieve gegevens zullen worden gebruikt om eerstelijnszorgbezoeken gedurende de studieperiode te bepalen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Chan, MD, Assistant Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chan B, Edwards ST, Devoe M, Gil R, Mitchell M, Englander H, Nicolaidis C, Kansagara D, Saha S, Korthuis PT. The SUMMIT ambulatory-ICU primary care model for medically and socially complex patients in an urban federally qualified health center: study design and rationale. Addict Sci Clin Pract. 2018 Dec 14;13(1):27. doi: 10.1186/s13722-018-0128-y.
- Chan B, Hulen E, Edwards S, Mitchell M, Nicolaidis C, Saha S. "It's Like Riding Out the Chaos": Caring for Socially Complex Patients in an Ambulatory Intensive Care Unit (A-ICU). Ann Fam Med. 2019 Nov;17(6):495-501. doi: 10.1370/afm.2464.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Basisgezondheidszorg
-
Seattle Children's HospitalNog niet aan het wervenCar T -cel | CAR T -celtherapieVerenigde Staten
-
Foundation University IslamabadVoltooidGamification in Health EducationPakistan
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
Batman UniversityVoltooidWomens Health | Menstruatiebeheer | Generatieverschillen | Menstruele GezondheidTurkije (Türkiye)
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityWervingCLL | SLL | CAR-T celtherapieChina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)WervingHematopoëtische stamceltransplantatie | CAR-T celtherapieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op SUMMIT-interventie
-
Johns Hopkins UniversityUMC Utrecht; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders...IngetrokkenLocked-in-syndroomVerenigde Staten
-
Doris Wang, MD, PhDMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; Burroughs WellcomeAanmelden op uitnodigingZiekte van Parkinson (PD)Verenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidRuggenmergletsels en aandoeningenVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicActief, niet wervendEpilepsieVerenigde Staten
-
DePuy InternationalBeëindigdArtrose | Reumatoïde artritis | Avasculaire necrose | Posttraumatische artritis | Aangeboren heupdysplasie | Uitgegleden hoofdstad femorale epifyse | Collageenstoornissen | Traumatische femurfracturen | Non-union van femurfracturenChina, Hongkong, Italië, Korea, republiek van, Nieuw-Zeeland
-
DePuy OrthopaedicsBeëindigdArtrose | Reumatoïde artritis | Avasculaire necrose | Posttraumatische artritis | Acute breukVerenigde Staten
-
Helen Mayberg, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Emory University en andere medewerkersActief, niet wervendErnstige depressieve stoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingPijn, postoperatief | Complexe regionale pijnsyndromen | Ruggenmergletsels | Zenuwletsel | Postherpetische neuralgie | Pijn na een beroerte | Hersenletsel na bestraling | Plexopathie na bestraling | ZenuwwortelavulsieVerenigde Staten
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten