Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van een volgelaatsmaskerafdichting voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
Het onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studie. Het onderzoek is bedoeld om de prestaties, het comfort en het gebruiksgemak van de F&P-proefvolgelaatsmaskerafdichting bij deelnemers aan obstructieve slaapapneu (OSA) te evalueren. Een totaal aantal van 40-45 OSA-deelnemers zal door de onderzoekslocatie worden geworven voor het onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek omvat drie bezoeken aan de onderzoekslocatie. Tijdens het bezoek wordt één deelnemer willekeurig toegewezen aan, uitgerust met en uitgegeven met het eerste proefmaskerzegel voor thuisgebruik gedurende 7 ± 4 dagen.

De deelnemers komen dan binnen om de maskerafdichting terug te brengen en krijgen een tweede proefafdichting voor thuisgebruik gedurende 7 ± 4 dagen.

Visit Three houdt in dat de deelnemers het tweede proefzegel terugsturen en feedback geven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Clinical Trials of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (22+ jaar)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Apneu hypopneu Index (AHI) ≥ 5 op diagnostische nacht
  • Ofwel voorgeschreven automatische positieve luchtwegdruk (APAP), continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of Bi-level positieve luchtwegdruk (PAP) voor OSA
  • Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
  • Bestaande gebruiker van een F&P-volgelaatsmasker

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemer intolerant voor PAP
  • Anatomische of fysiologische omstandigheden die PAP-therapie ongeschikt maken
  • Huidige diagnose van luchtwegaandoeningen of koolstofdioxide (CO2) -retentie
  • Zwanger of denkt misschien zwanger te zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep A
Deelnemers worden gerandomiseerd om het "Improved Seal" of "Normal Seal" Toffee volgelaatsmasker te ontvangen gedurende in totaal 7 ± 4 dagen vanaf bezoek 1. Bij bezoek 2 geven ze het eerste masker terug en worden vanaf bezoek 2 in totaal 7 ± 4 dagen overgeschakeld op het resterende masker.
Apparaat: Toffee volgelaatsmasker met 'Improved Seal'
Deelnemers worden gerandomiseerd naar deze arm gedurende in totaal 7 ± 4 dagen vanaf bezoek 1. Deelnemers zullen de Verbeterde Zegel gebruiken in deze behandelingsarm.
Apparaat: Toffee volgelaatsmasker met 'Normal Seal'
Deelnemers worden gerandomiseerd naar deze arm gedurende in totaal 7 ± 4 dagen vanaf bezoek 1. Deelnemers zullen de Normal Seal gebruiken in deze behandelingsarm.
Experimenteel: Groep B
Deelnemers worden gerandomiseerd om het "Improved Seal" of "Normal Seal" Toffee volgelaatsmasker te ontvangen gedurende in totaal 7 ± 4 dagen vanaf bezoek 1. Bij bezoek 2 geven ze het eerste masker terug en worden vanaf bezoek 2 in totaal 7 ± 4 dagen overgeschakeld op het resterende masker.
Apparaat: Toffee volgelaatsmasker met 'Improved Seal'
Deelnemers worden gerandomiseerd naar deze arm gedurende in totaal 7 ± 4 dagen vanaf bezoek 1. Deelnemers zullen de Verbeterde Zegel gebruiken in deze behandelingsarm.
Apparaat: Toffee volgelaatsmasker met 'Normal Seal'
Deelnemers worden gerandomiseerd naar deze arm gedurende in totaal 7 ± 4 dagen vanaf bezoek 1. Deelnemers zullen de Normal Seal gebruiken in deze behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefmasker Seal Comfort
Tijdsspanne: 7 ± 4 dagen in huis
Algeheel afdichtingscomfort bepaald op basis van vragenlijsten - Subjectief
7 ± 4 dagen in huis
Aanvaardbaarheid proefmaskerafdichting
Tijdsspanne: 14 ± 4 dagen in huis
Voorkeur voor proefmasker bepaald aan de hand van vragenlijsten aan het einde van de proef - Subjectief
14 ± 4 dagen in huis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties proefmaskerafdichting - Doelstelling
Tijdsspanne: 7 ± 4 dagen in huis
Objectieve apneu-hypopneu-indexgegevens (AHI) geregistreerd vanaf het apparaat voor positieve luchtwegdruk (PAP), vergeleken met baseline AHI-gegevens
7 ± 4 dagen in huis
Bruikbaarheid proefmaskerafdichting
Tijdsspanne: Dagafspraak van 1 uur
Bruikbaarheidsgesprek tijdens eerste bezoek - Subjectief
Dagafspraak van 1 uur
Proefmasker Afdichtingsbehandeling Prestaties - Subjectief
Tijdsspanne: 7 ± 4 dagen in huis
Zegelprestaties bepaald aan de hand van vragenlijsten - Subjectief
7 ± 4 dagen in huis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fisher and Paykel Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CIA-223

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit onderzoek is bedoeld om het productontwikkelingsteam te informeren. Resultaten zullen productontwikkeling informeren over de toekomst van het product.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen