Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena uszczelnienia maski pełnotwarzowej w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Badanie ma na celu ocenę wydajności, komfortu i łatwości użytkowania uszczelnienia maski pełnotwarzowej F&P Trial wśród osób cierpiących na obturacyjny bezdech senny (OSA). Ośrodek badawczy zwerbuje do badania łącznie 40-45 uczestników OSA

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie trzy wizyty w miejscu badania. Podczas wizyty jeden uczestnik zostanie losowo przydzielony, wyposażony i otrzyma pierwszą próbną uszczelkę maski do użytku w domu przez 7 ± 4 dni.

Następnie uczestnicy przyjdą, aby zwrócić pieczęć maski, założyć i otrzymać drugą pieczęć próbną do użytku w domu przez 7 ± 4 dni.

Wizyta trzecia będzie polegała na zwróceniu przez uczestników drugiej pieczęci próbnej i przekazaniu informacji zwrotnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Trials of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (22+ lat)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Indeks bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 5 w nocy diagnostycznej
  • Zalecane automatyczne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (APAP), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) dla OSA
  • Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
  • Istniejący użytkownik maski pełnotwarzowej F&P

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnik nietolerujący PAP
  • Warunki anatomiczne lub fizjologiczne sprawiające, że terapia PAP jest niewłaściwa
  • Aktualna diagnostyka chorób układu oddechowego lub retencji dwutlenku węgla (CO2).
  • W ciąży lub mogą myśleć, że są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania maski pełnotwarzowej Toffee „Improved Seal” lub „Normal Seal” na łącznie 7 ± 4 dni od wizyty 1. Podczas wizyty 2 zwrócą pierwszą maskę i zostaną zamienieni na pozostałą maskę na łącznie 7 ± 4 dni od wizyty 2.
Urządzenie: Pełnotwarzowa maska ​​toffi z „Improved Seal”
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy na łącznie 7 ± 4 dni od wizyty 1. W tej grupie leczenia uczestnicy będą korzystać z ulepszonej pieczęci.
Urządzenie: Pełnotwarzowa maska ​​toffi z „Normal Seal”
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia na łącznie 7 ± 4 dni od wizyty 1. W tym ramieniu leczenia uczestnicy będą używać normalnej pieczęci.
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania maski pełnotwarzowej Toffee „Improved Seal” lub „Normal Seal” na łącznie 7 ± 4 dni od wizyty 1. Podczas wizyty 2 zwrócą pierwszą maskę i zostaną zamienieni na pozostałą maskę na łącznie 7 ± 4 dni od wizyty 2.
Urządzenie: Pełnotwarzowa maska ​​toffi z „Improved Seal”
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy na łącznie 7 ± 4 dni od wizyty 1. W tej grupie leczenia uczestnicy będą korzystać z ulepszonej pieczęci.
Urządzenie: Pełnotwarzowa maska ​​toffi z „Normal Seal”
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia na łącznie 7 ± 4 dni od wizyty 1. W tym ramieniu leczenia uczestnicy będą używać normalnej pieczęci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygoda uszczelnienia maski próbnej
Ramy czasowe: 7 ± 4 dni w domu
Ogólny komfort uszczelnienia określony na podstawie kwestionariuszy – subiektywny
7 ± 4 dni w domu
Dopuszczalność plombowania maski próbnej
Ramy czasowe: 14 ± 4 dni w domu
Preferencja dla maski próbnej określona na podstawie kwestionariuszy na koniec próby - Subiektywna
14 ± 4 dni w domu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zabiegu uszczelnienia maski próbnej — cel
Ramy czasowe: 7 ± 4 dni w domu
Dane obiektywnego wskaźnika spłycenia bezdechu (AHI) zarejestrowane z urządzenia do pomiaru dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) w porównaniu z danymi wyjściowymi AHI
7 ± 4 dni w domu
Próbna użyteczność uszczelnienia maski
Ramy czasowe: Spotkanie na 1 godzinę w ciągu dnia
Wywiad dotyczący użyteczności podczas pierwszej wizyty – subiektywny
Spotkanie na 1 godzinę w ciągu dnia
Skuteczność zabiegu uszczelnienia maski próbnej — subiektywna
Ramy czasowe: 7 ± 4 dni w domu
Wydajność uszczelnienia określona na podstawie kwestionariuszy - Subiektywna
7 ± 4 dni w domu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fisher and Paykel Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIA-223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To dochodzenie ma na celu poinformowanie zespołu ds. Rozwoju produktu. Wyniki będą informować o rozwoju produktu w przyszłości.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami