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Die Bewertung einer Vollgesichtsmaskendichtung zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe

15. August 2022 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Bei der Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie. Ziel der Untersuchung ist es, die Leistung, den Komfort und die Benutzerfreundlichkeit des F&P Trial Full Face Mask Seal bei Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu bewerten. Insgesamt werden von der Untersuchungsstelle 40–45 OSA-Teilnehmer für die Studie rekrutiert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst drei Besuche am Untersuchungsort. Während des Besuchs wird einem Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip das erste Testmaskensiegel zur Verwendung zu Hause für 7 ± 4 Tage zugewiesen, ihm dieses verliehen und ihm dieses verliehen.

Anschließend kommen die Teilnehmer vorbei, um das Maskensiegel zurückzugeben, und erhalten das zweite Testsiegel zur Verwendung zu Hause für 7 ± 4 Tage.

Beim dritten Besuch geben die Teilnehmer das zweite Testsiegel zurück und geben Feedback.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Trials of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (22+ Jahre)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5 in der Diagnosenacht
  • Entweder vorgeschriebener automatischer positiver Atemwegsdruck (APAP), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder bi-level positiver Atemwegsdruck (PAP) für OSA
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Bestehender Benutzer einer F&P-Vollgesichtsmaske

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Teilnehmer verträgt PAP nicht
  • Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine PAP-Therapie ungeeignet machen
  • Aktuelle Diagnose einer Atemwegserkrankung oder einer Kohlendioxid (CO2)-Retention
  • Sie sind schwanger oder glauben möglicherweise, schwanger zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten ab Besuch 1 insgesamt 7 ± 4 Tage lang entweder die Toffee-Vollgesichtsmaske „Improved Seal“ oder „Normal Seal“. Bei Besuch 2 geben sie die erste Maske zurück und werden für insgesamt 7 ± 4 Tage ab Besuch 2 auf die verbleibende Maske umgestellt.
Gerät: Toffee-Vollgesichtsmaske mit „Improved Seal“
Die Teilnehmer werden für insgesamt 7 ± 4 Tage ab Besuch 1 in diesen Arm randomisiert. Die Teilnehmer werden in diesem Behandlungsarm das verbesserte Siegel verwenden.
Gerät: Toffee-Vollgesichtsmaske mit „Normal Seal“
Die Teilnehmer werden für insgesamt 7 ± 4 Tage ab Besuch 1 in diesen Arm randomisiert. In diesem Behandlungsarm verwenden die Teilnehmer das Normal Seal.
Experimental: Gruppe B
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten ab Besuch 1 insgesamt 7 ± 4 Tage lang entweder die Toffee-Vollgesichtsmaske „Improved Seal“ oder „Normal Seal“. Bei Besuch 2 geben sie die erste Maske zurück und werden für insgesamt 7 ± 4 Tage ab Besuch 2 auf die verbleibende Maske umgestellt.
Gerät: Toffee-Vollgesichtsmaske mit „Improved Seal“
Die Teilnehmer werden für insgesamt 7 ± 4 Tage ab Besuch 1 in diesen Arm randomisiert. Die Teilnehmer werden in diesem Behandlungsarm das verbesserte Siegel verwenden.
Gerät: Toffee-Vollgesichtsmaske mit „Normal Seal“
Die Teilnehmer werden für insgesamt 7 ± 4 Tage ab Besuch 1 in diesen Arm randomisiert. In diesem Behandlungsarm verwenden die Teilnehmer das Normal Seal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probemaske Seal Comfort
Zeitfenster: 7 ± 4 Tage zu Hause
Gesamter Dichtungskomfort anhand von Fragebögen ermittelt – Subjektiv
7 ± 4 Tage zu Hause
Akzeptanz des Testmaskensiegels
Zeitfenster: 14 ± 4 Tage zu Hause
Präferenz für Testmasken, ermittelt anhand von Fragebögen am Ende des Tests – Subjektiv
14 ± 4 Tage zu Hause

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testergebnis der Maskenversiegelungsbehandlung – Ziel
Zeitfenster: 7 ± 4 Tage zu Hause
Daten zum objektiven Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), aufgezeichnet vom Gerät für positiven Atemwegsdruck (PAP), verglichen mit den AHI-Basisdaten
7 ± 4 Tage zu Hause
Benutzerfreundlichkeit des Testmaskensiegels
Zeitfenster: 1 Stunde Tagestermin
Usability-Interview beim ersten Besuch – Subjektiv
1 Stunde Tagestermin
Leistung der Probemaskenversiegelungsbehandlung – subjektiv
Zeitfenster: 7 ± 4 Tage zu Hause
Aus Fragebögen ermittelte Siegelleistung – Subjektiv
7 ± 4 Tage zu Hause

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fisher and Paykel Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIA-223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Untersuchung dient der Information des Produktentwicklungsteams. Die Ergebnisse werden in die Produktentwicklung über die Zukunft des Produkts einfließen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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