Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La valutazione di una tenuta della maschera a pieno facciale per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

15 agosto 2022 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
L'indagine è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, crossover. L'indagine è progettata per valutare le prestazioni, il comfort e la facilità d'uso del sigillo con maschera a pieno facciale di prova F&P tra i partecipanti all'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Un numero totale di 40-45 partecipanti OSA sarà reclutato per il processo dal sito di indagine

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio comporterà tre visite al sito di indagine. Durante la visita, un partecipante verrà randomizzato, dotato e rilasciato con il primo sigillo di maschera di prova da utilizzare a casa per 7 ± 4 giorni.

I partecipanti entreranno quindi per restituire il sigillo della maschera e saranno dotati e rilasciati con il secondo sigillo di prova da utilizzare a casa per 7 ± 4 giorni.

La terza visita coinvolgerà i partecipanti che restituiranno il secondo sigillo di prova e forniranno un feedback.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Clinical Trials of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (22+ anni)
  • In grado di dare il consenso informato
  • Indice di apnea ipopnea (AHI) ≥ 5 nella notte diagnostica
  • Pressione positiva automatica delle vie aeree (APAP) prescritta, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o pressione positiva delle vie aeree a due livelli (PAP) per OSA
  • Fluente in inglese parlato e scritto
  • Utente esistente di maschera a pieno facciale F&P

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Partecipante intollerante al PAP
  • Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia PAP
  • Diagnosi attuale di malattia respiratoria o ritenzione di anidride carbonica (CO2).
  • Incinta o può pensare di essere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la maschera a pieno facciale Toffee "Sigillo migliorato" o "Sigillo normale" per un totale di 7 ± 4 giorni dalla visita 1. Alla visita 2 restituiranno la prima maschera e passeranno alla maschera rimanente per un totale di 7 ± 4 giorni dalla visita 2.
Dispositivo: Maschera a pieno facciale Toffee con "Sigillo migliorato"
I partecipanti verranno randomizzati a questo braccio per un totale di 7 ± 4 giorni dalla visita 1. I partecipanti utilizzeranno il sigillo migliorato in questo braccio di trattamento.
Dispositivo: Maschera pieno facciale Toffee con 'Normal Seal'
I partecipanti verranno randomizzati a questo braccio per un totale di 7 ± 4 giorni dalla visita 1. I partecipanti utilizzeranno il sigillo normale in questo braccio di trattamento.
Sperimentale: Gruppo B
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la maschera a pieno facciale Toffee "Sigillo migliorato" o "Sigillo normale" per un totale di 7 ± 4 giorni dalla visita 1. Alla visita 2 restituiranno la prima maschera e passeranno alla maschera rimanente per un totale di 7 ± 4 giorni dalla visita 2.
Dispositivo: Maschera a pieno facciale Toffee con "Sigillo migliorato"
I partecipanti verranno randomizzati a questo braccio per un totale di 7 ± 4 giorni dalla visita 1. I partecipanti utilizzeranno il sigillo migliorato in questo braccio di trattamento.
Dispositivo: Maschera pieno facciale Toffee con 'Normal Seal'
I partecipanti verranno randomizzati a questo braccio per un totale di 7 ± 4 giorni dalla visita 1. I partecipanti utilizzeranno il sigillo normale in questo braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort di tenuta della maschera di prova
Lasso di tempo: 7 ± 4 giorni a domicilio
Comfort generale della tenuta determinato da questionari - Soggettivo
7 ± 4 giorni a domicilio
Accettabilità del sigillo della maschera di prova
Lasso di tempo: 14 ± 4 giorni a domicilio
Preferenza per la maschera di prova determinata dai questionari alla fine della prova - Soggettiva
14 ± 4 giorni a domicilio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di trattamento del sigillo della maschera di prova - Obiettivo
Lasso di tempo: 7 ± 4 giorni a domicilio
Dati oggettivi dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) registrati dal dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree (PAP), confrontati con i dati AHI al basale
7 ± 4 giorni a domicilio
Usabilità del sigillo della maschera di prova
Lasso di tempo: Appuntamento diurno di 1 ora
Colloquio di usabilità durante la prima visita - Soggettivo
Appuntamento diurno di 1 ora
Prestazioni di trattamento del sigillo della maschera di prova - Soggettiva
Lasso di tempo: 7 ± 4 giorni a domicilio
Prestazioni di tenuta determinate da questionari - Soggettiva
7 ± 4 giorni a domicilio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fisher and Paykel Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIA-223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questa indagine ha lo scopo di informare il team di sviluppo del prodotto. I risultati informeranno lo sviluppo del prodotto sul futuro del prodotto.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Maschera a pieno facciale Toffee con "Sigillo migliorato"

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni