Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка герметичности полнолицевой маски для лечения обструктивного апноэ во сне

15 августа 2022 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, одинарное слепое, перекрестное исследование. Исследование предназначено для оценки эффективности, комфорта и простоты использования пробной полнолицевой маски F&P среди участников с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС). Всего следственным органом для судебного разбирательства будет привлечено 40-45 участников ОАС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет включать в себя три посещения места расследования. Во время визита один из участников будет рандомизирован, ему наденут и выдадут первую пробную маску для использования дома в течение 7 ± 4 дней.

Затем участники придут, чтобы вернуть пломбу маски, а также ей наденут и выдадут вторую пробную пломбу для использования дома в течение 7 ± 4 дней.

Третий визит предполагает, что участники возвращают вторую пробную печать и дают обратную связь.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (22+ года)
  • Возможность дать информированное согласие
  • Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 5 в диагностическую ночь
  • Либо предписанное автоматическое положительное давление в дыхательных путях (APAP), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), либо двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (PAP) для OSA
  • Свободно владеет разговорным и письменным английским языком
  • Существующий пользователь полнолицевой маски F&P

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Участник не переносит PAP
  • Анатомические или физиологические состояния, делающие ПАП-терапию нецелесообразной
  • Текущий диагноз респираторного заболевания или задержки углекислого газа (CO2)
  • Беременные или могут думать, что они беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А
Участники будут рандомизированы для получения полнолицевой маски Toffee «Улучшенная печать» или «Нормальная печать» в течение 7 ± 4 дней с момента посещения 1. При посещении 2 они вернут первую маску и перейдут на оставшуюся маску в общей сложности на 7 ± 4 дня после посещения 2.
Устройство: Полнолицевая маска Toffee с улучшенным уплотнением
Участники будут рандомизированы в эту группу в общей сложности на 7 ± 4 дня после визита 1. Участники будут использовать улучшенную печать в этой группе лечения.
Устройство: Полнолицевая маска Toffee с надписью «Normal Seal»
Участники будут рандомизированы в эту группу в общей сложности на 7 ± 4 дня после визита 1. Участники будут использовать обычную печать в этой группе лечения.
Экспериментальный: Группа Б
Участники будут рандомизированы для получения полнолицевой маски Toffee «Улучшенная печать» или «Нормальная печать» в течение 7 ± 4 дней с момента посещения 1. При посещении 2 они вернут первую маску и перейдут на оставшуюся маску в общей сложности на 7 ± 4 дня после посещения 2.
Устройство: Полнолицевая маска Toffee с улучшенным уплотнением
Участники будут рандомизированы в эту группу в общей сложности на 7 ± 4 дня после визита 1. Участники будут использовать улучшенную печать в этой группе лечения.
Устройство: Полнолицевая маска Toffee с надписью «Normal Seal»
Участники будут рандомизированы в эту группу в общей сложности на 7 ± 4 дня после визита 1. Участники будут использовать обычную печать в этой группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пробная маска Seal Comfort
Временное ограничение: 7 ± 4 дня на дому
Общий комфорт пломбы, определенный по анкетам - субъективно
7 ± 4 дня на дому
Приемлемость пробной маски
Временное ограничение: 14 ± 4 дня на дому
Предпочтение пробной маске, определяемое из анкет в конце испытания - субъективно
14 ± 4 дня на дому

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность пробной обработки маски Seal - цель
Временное ограничение: 7 ± 4 дня на дому
Данные объективного индекса апноэ-гипопноэ (AHI), записанные с устройства положительного давления в дыхательных путях (PAP), по сравнению с исходными данными AHI
7 ± 4 дня на дому
Удобство использования пробной маски
Временное ограничение: 1 час приема в дневное время
Интервью по юзабилити во время первого визита - субъективно
1 час приема в дневное время
Эффективность пробной маски Seal Treatment - субъективно
Временное ограничение: 7 ± 4 дня на дому
Эффективность уплотнения, определяемая по анкетам - субъективно
7 ± 4 дня на дому

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fisher and Paykel Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIA-223

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это расследование должно информировать команду разработчиков продукта. Результаты будут информировать разработчиков о будущем продукта.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками