- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03231137
Socketvergroting met behulp van bloedplaatjesconcentraten, atorvastatinegel of combinatie
Socket-augmentatie met behulp van verschillende bloedplaatjesconcentraten, atorvastatinegel of combinatie (klinische en histomorfometrische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn therapieën voor het behoud van de kam voorgesteld met als doel de harde en zachte weefselafmetingen van de alveolaire kam te behouden die gedeeltelijk verloren zijn gegaan na het trekken van tanden als onderdeel van het natuurlijke fysiologische genezingsproces. Er zijn veel technieken in de literatuur die worden gebruikt voor het behoud van de koker, zoals bottransplantaten, barrièremembranen, onmiddellijk implantaat en kokerafscherming. Veel andere technieken worden ook gebruikt, zoals moleculen die de genezing van botten en weefsels bevorderen, zoals recombinant humaan botmorfogenetisch eiwit-2 (rhBMP-2). Er zijn echter ook autologe bloedpreparaten zoals bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) en bloedplaatjes rijk aan groeifactoren (PRGF) geïntroduceerd voor het behoud van de socket. Bovendien zijn statines de veelgebruikte groep cholesterolverlagende geneesmiddelen die ook de normale botvorming verhogen door de proliferatie en differentiatie van osteoblasten te bevorderen en de botten te beschermen tegen apoptose. Bovendien verminderen ze osteoclastogenese door osteoclastische differentiatie te remmen. Statines verhogen de BMP-2-genexpressie en bevorderen vervolgens de botvorming. op het opkomende gebied van groeifactoren is er geen bewijs van hoge kwaliteit om het gebruik ervan te ondersteunen of te weigeren.
Deze studie veronderstelde dat het gebruik van PRGF-fibrine-scaffold bij het behoud van de socket vanwege de biocompatibiliteit, het gebruiksgemak, de stimulering van de productie van groeifactoren en het effect ervan op de reeds gedifferentieerde osteoblasten, in combinatie met statine met het effect ervan op voorlopercellen stamcellen zou kunnen stimuleren de differentiatie van stamcellen tot osteoblasten, voorkomt botresorptie en stimuleert botvorming bij de extractieholte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Beide geslachten, in de leeftijd van 20 tot 50 jaar
- 2. Patiënten vrij van systemische ziekten
- 3. Hopeloze tanden geïndiceerd voor extractie (zeer rotte tand, tand gecontra-indiceerd voor kroonpreparatie zoals tand met subgingivale cariës, gebroken wortels, parodontaal aangetaste tanden, resterende wortels) in het gebied van de premolaar en de eerste molaar.
- 4. Socket type I: het zachte gezichtsweefsel en de buccale botplaat bevinden zich op een normaal niveau ten opzichte van de cement-glazuurverbinding van de pre-geëxtraheerde tand en blijven intact na extractie, zoals bepaald door klinisch onderzoek en periapicale röntgenfoto's
- 5. Patiënt stemde ermee in een schriftelijke toestemming te ondertekenen na uitleg over de aard van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Rokers.
- 2. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- 3. Eerdere bestraling, chemotherapie of immunosuppressieve behandelingen.
- 4. Bekende overgevoeligheid voor statinegeneesmiddelen.
- 5. Tanden met periapicale infecties, holtes type II of III of met dehiscentie of fenestraties
- 6. Kwetsbare groepen zoals (Gevangenen en gehandicapten of verstandelijk gehandicapten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRGF/ATV
Inbegrepen waren 10 patiënten die een enkele tandextractie ondergingen en bloedplaatjes die rijk zijn aan groeifactoren fibrinesteiger beladen met atorvastatinepoeder (PRGF/ATV) werden geplaatst om de extractieholte te vullen.
|
Atorvastatine (ATV) geladen op plasma rijk aan groeifactor (PRGF) afgeleide fibrinesteiger
|
|
Experimenteel: ATV-gel
Inclusief 10 patiënten die een enkele tandextractie ondergingen en Atorvastatine-gel werd geplaatst om de extractieholte te vullen.
|
Atorvastatine-gel
|
|
Experimenteel: PRF
Inclusief 10 patiënten die een enkele tandextractie ondergingen en bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) werden geplaatst om de extractieholte te vullen.
|
Bloedplaatjesrijk fibrine
|
|
Experimenteel: PRGF
Inclusief 10 patiënten die een enkele tandextractie ondergingen en plasma rijk aan groeifactoren (PRGF) werden geplaatst om de extractieholte te vullen.
|
plasma rijk aan groeifactor
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Spontaan genezen koker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve nokhoogte
Tijdsspanne: basislijn (onmiddellijk na extractie) - Na 2 maanden
|
(Gemeten vanaf het referentiepunt van de stent tot de top van de buccale of palatale botplaat)
|
basislijn (onmiddellijk na extractie) - Na 2 maanden
|
|
Nok breedte
Tijdsspanne: basislijn (onmiddellijk na extractie) - Na 2 maanden
|
(Gemeten vanaf de buccale tot palatale botplaat met behulp van een botremklauw)
|
basislijn (onmiddellijk na extractie) - Na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlak van collageen
Tijdsspanne: na 2 maanden
|
na 2 maanden
|
|
Gemiddelde tabelgrootte
Tijdsspanne: na 2 maanden
|
na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ASU-OMP-2012-9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alveolaire Socket-behoud
-
Universitat Internacional de CatalunyaVoltooidRidge Preservation-techniekSpanje
-
Alexandria UniversityVoltooidOnmiddellijk implantaat | Vestibulaire Socket Therapie | Type II SocketEgypte
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbHWervingAlveolaire Buccale Botdehiscenties | Socket Type 3 Subklasse B | Socket Type 3 Subklasse CPortugal
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Nog niet aan het wervenGenezing van zacht weefsel | Site Preservation | Anterieur Esthetisch GebiedChina
-
Tanta UniversityAanmelden op uitnodigingExtractie Socket GenezingSaoedi-Arabië
-
Mansoura UniversityVoltooidTandheelkundig implantaat | Socket Shield-techniek Implantaatplaatsing | Vertraagd implantaat | Socket Shield -techniek | Het enten van bottenEgypte
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooid
-
Hams Hamed AbdelrahmanNog niet aan het wervenMaxillaire esthetische zone | Socket Shield -techniekLibanon
-
Ain Shams UniversityActief, niet wervendOnmiddellijke implantaatplaatsing | Socket Shield-techniek ImplantaatplaatsingEgypte
Klinische onderzoeken op PRGF/ATV
-
Ain Shams UniversityVoltooidBehoud van contactdozenEgypte
-
Broncus Medical IncVoltooid
-
Universidad de GranadaBTI Biotechnology InstituteVoltooidTandheelkundige implantaten | Tand extractieSpanje
-
Broncus Medical IncBeëindigd
-
Clinica Oftalmologica ParedesVoltooidMaculaire Gaten | Maculair gaatje van linkeroog (stoornis) | Maculair gaatje van rechteroog (stoornis)Colombia
-
Meir Medical CenterVoltooid
-
Gen-Probe, IncorporatedVoltooidTrichomonas vaginalisVerenigde Staten
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedVoltooid
-
Fundación Eduardo AnituaVoltooid
-
Harvard UniversityIngetrokken