Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de VIPUN-ballonkatheter 0.1 (ANTERO-1)

3 mei 2018 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ANTERO-1: een klinische evaluatie van een onderzoeksapparaat: de VIPUN-ballonkatheter 0.1 gebruikt voor de evaluatie van maagmotiliteit

Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid, haalbaarheid en prestaties van de VIPUN-ballonkatheter 0.1 bij de beoordeling van de maagmotiliteit. Het onderzoek zal ook beoordelen of het opblazen van de VIPUN-ballonkatheter de maagmotiliteit en -lediging kan stimuleren. Verder zal in dit onderzoek worden nagegaan of maagmotiliteit en maaglediging zoals gemeten in dit onderzoek met elkaar samenhangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • BMI tussen en inclusief 18 en 25
  • Nederlands begrijpen en kunnen lezen
  • In goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis
  • In staat om naar huis terug te keren zonder een voertuig te besturen op bezoekdagen 1-4
  • Zal geen machines bedienen op dezelfde dag van behandeling (bezoeken 1-4)
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Onthoudt zich op de dag van de bezoeken van kruiden-, vitamine- en andere voedingssupplementen

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria in verband met mogelijke invloed op eindpunten:

  • Dyspeptische symptomen (beoordeeld met PAGI-SYM-vragenlijst)
  • Medicijnen gebruiken die de maagfunctie of viscerale gevoeligheid kunnen beïnvloeden
  • Bekend/vermoedelijk huidig ​​gebruik van illegale drugs
  • Bekende psychiatrische of neurologische aandoening
  • Elke gastro-intestinale operatie die naar de mening van de onderzoeker de normale maagfunctie kan beïnvloeden

Uitsluitingscriteria gerelateerd aan plaatsing van de katheter:

  • Geschiedenis van hart- of vaatziekten zoals een onregelmatige hartslag, angina pectoris of een hartaanval
  • Nasofaryngeale, bovenste GI- of slokdarmoperatie in de afgelopen 30 dagen
  • Vermoedelijke basale schedelfractuur of ernstig maxillofaciaal trauma
  • Geschiedenis van thermisch of chemisch letsel aan de bovenste luchtwegen of slokdarm
  • Huidige oesofageale of nasofaryngeale obstructie
  • Bekende coagulopathie
  • Bekende slokdarmvarices

Uitsluitingscriteria met betrekking tot toediening van codeïne:

  • Geschiedenis van opioïdenafhankelijkheid
  • Bekende ernstig verminderde nier- of leverfunctie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (er wordt een zwangerschapstest uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden)
  • Bekende ernstige longziekte (bijv. astma of emfyseem)
  • Bekende bijwerkingen/allergische reacties hebben bij het gebruik van codeïne/morfine
  • Bekende diabetici, fructose-intolerantie of malabsorptie van glucose of galactose of sucrose-isomalase-insufficiëntie.

Uitsluitingscriteria met betrekking tot toediening van Sirupus simplex:

• Bekende diabetes (saccharose), intolerantie voor of slechte absorptie van propyleenglycol en methyl- en propylparahydroxybenzoaat

Uitsluitingscriteria met betrekking tot nutriënten (Fortimel):

• Een bekende allergie of intolerantie hebt voor koemelk, soja, sacharose of enig ander ingrediënt van Fortimel Energy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Placebo - leeggelopen ballon
Apparaat: VIPUN Ballonkatheter 0.1 leeggelopen
deflatie ballon
Geneesmiddel: Placebo
Sirupus Simplex
Placebo-vergelijker: Placebo - opgeblazen ballon
Geneesmiddel: Placebo
Sirupus Simplex
Apparaat: VIPUN Ballonkatheter 0.1 opgeblazen
VIPUN Ballonkatheter 0.1 opgeblazen
Actieve vergelijker: Codeïne - gedelfde ballon
Apparaat: VIPUN Ballonkatheter 0.1 leeggelopen
deflatie ballon
Geneesmiddel: Codeïne fosfaat
58,8 mg codeïnefosfaat
Actieve vergelijker: Codeïne - opgeblazen ballon
Apparaat: VIPUN Ballonkatheter 0.1 opgeblazen
VIPUN Ballonkatheter 0.1 opgeblazen
Geneesmiddel: Codeïne fosfaat
58,8 mg codeïnefosfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Incidentie, frequentie, ernst, ernst en verwantschap van bijwerkingen tijdens het 8 uur durende bezoek.
Tijdsspanne: 8 uur
Incidentie, frequentie, ernst, ernst en verwantschap van bijwerkingen
8 uur
Haalbaarheid: slagingspercentage bij het voltooien van de procedure (plaatsing en verwijdering van de VIPUN-ballonkatheter) tijdens het bezoek van 8 uur.
Tijdsspanne: 8 uur
Slagingspercentage bij het voltooien van de procedure (plaatsing en verwijdering van de VIPUN-ballonkatheter)
8 uur
Prestaties: afname van de motiliteitsindex (MI) na behandeling met codeïne vs. placebobehandeling (opgeblazen ballon) tijdens het bezoek van 8 uur.
Tijdsspanne: 8 uur
Verlaging van de motiliteitsindex (MI) na behandeling met codeïne versus behandeling met placebo (opgeblazen ballon)
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maaglediging: placebo versus codeïne en leeggelopen versus opgeblazen ballon
Tijdsspanne: 8 uur
Onderzoeken of de VIPUN-ballonkatheter 0.1 de maagmotiliteit en/of -lediging kan beïnvloeden.
8 uur
Correlatie verandering motiliteitsindex en verandering maagledigingstijd: placebo vs. codeïne (opgeblazen ballon)
Tijdsspanne: 8 uur
Onderzoeken of er een verband bestaat tussen maagmotiliteit en lediging.
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S60320

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op VIPUN Ballonkatheter 0.1 leeggelopen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren