Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutamine PET-beeldvorming van colorectale kanker

29 december 2025 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
De klinische proef onderzoekt hoe goed 11C-glutamine en 18F-FSPG positronemissietomografie (PET) beeldvorming werkt bij het detecteren van tumoren bij patiënten met uitgezaaide colorectale kanker in vergelijking met standaard beeldvormingsmethoden zoals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) scannen .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen en valideren van een 11C-glutamine (11C-Gln) en fluor F 18 L-glutamaatderivaat BAY94-9392 (18F-FSPG) PET-beeldgestuurde genesignatuur om respons op EGFR-gerichte therapie te voorspellen bij patiënten met gevorderde wild- type RAS colorectale kanker (CRC).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen 11C-glutamine intraveneus (IV) en ondergaan PET-beeldvorming gedurende 120 minuten. Beginnend 2 uur tot 7 dagen na 11C-glutamine PET, ontvangen patiënten fluor F 18 L-glutamaatderivaat BAY94-9392 IV en ondergaan ze ook PET-beeldvorming gedurende 120 minuten. Tijdens elk van de 11C-glutamine- en 18F-FSPG PET/CT-scans wordt veneus bloed afgenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar;
  • Pathologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd (stadium IV) RAS wildtype CRC;
  • Komt in aanmerking voor anti-EGFR-therapie met monoklonaal antilichaam (mAb) als standaardzorg (SOC), hetzij als monotherapie of in combinatie met goedgekeurde SOC-therapieën of onderzoeksmiddelen als onderdeel van IRB-goedgekeurde klinische onderzoeken;
  • Gearchiveerd weefsel van de CRC-primaire tumor in voldoende hoeveelheden om RNA-seq-genanalyse mogelijk te maken; specimen van metastatische sites zijn niet vereist, maar hebben sterk de voorkeur;
  • Gedocumenteerde resultaten van (of gepland om te ondergaan) CT of MRI van de borstkas, buik en bekken als standaardprocedure binnen 28 dagen na baseline onderzoek 11C-Gln PET/CT en 18F-FSPG PET/CT;
  • Meetbare ziekte door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
  • Ten minste één laesie >2 cm in diameter en dus meetbaar volgens PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) v1.0 om gedeeltelijke PET-volume-effecten te voorkomen;
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met het instellingsbeleid.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere huidige of eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Eerdere op EGFR gerichte therapie
  • Lichaamsgewicht ≥ 400 pond of lichamelijke gewoonte of handicap waardoor het beeldvormingsprotocol niet kan worden uitgevoerd
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling
Patiënten krijgen koolstof C11-glutamine (11C-glutamine) IV en ondergaan PET-beeldvorming gedurende 120 minuten. Beginnend 2 uur tot 7 dagen na 11C-glutamine PET, ontvangen patiënten fluor F 18 L-glutamaatderivaat BAY94-9392 (18F-FSPG) IV en ondergaan ze ook PET-beeldvorming gedurende 120 minuten. Tijdens elk van de 11C-glutamine- en 18F-FSPG PET/CT-scans wordt veneus bloed afgenomen.
Procedure: Positronemissietomografie
PET-scan ondergaan
Biologisch: Koolstof C 11 Glutamine
Gegeven door IV
Biologisch: Fluor F 18 L-glutamaatderivaat BAY94-9392
Gegeven door IV
Procedure: Bloedafname
Voer veneuze bloedafnames uit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvorming van huisdieren
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan behandeling met anti-EGFR mAb
Beoordeeld in termen van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's)
Basislijn voorafgaand aan behandeling met anti-EGFR mAb
Farmacokinetische snelheidsconstanten voor 11C-glutamine en 18F-FSPG
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan behandeling met anti-EGFR mAb
De farmacokinetische snelheidsconstanten voor 11C-glutamine en 18F-FSPG zullen worden bepaald met behulp van compartimentele modellering van PET-beeldvormingsgegevens. Veneuze monsters zullen worden verzameld in de loop van zowel 11C-glutamine- als 18F-FSPG-scans voor gebruik bij modellering.
Basislijn voorafgaand aan behandeling met anti-EGFR mAb
Verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: Basislijn vóór behandeling met anti-EGFR mAb en elke 8 weken tijdens de behandeling (na elke twee (2) cycli van anti-EGFR mAb-therapie (elke cyclus is 4 weken)); tot voltooiing van de behandeling, gemiddeld 24 weken (6 cycli)
Verandering in tumorgrootte zal worden afgeleid van standaardzorg computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De tumorgrootte wordt gerapporteerd als de diameter van de lange as of als tumorvolume.
Basislijn vóór behandeling met anti-EGFR mAb en elke 8 weken tijdens de behandeling (na elke twee (2) cycli van anti-EGFR mAb-therapie (elke cyclus is 4 weken)); tot voltooiing van de behandeling, gemiddeld 24 weken (6 cycli)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met anti-EGFR mAb
Genexpressie zal worden bepaald met behulp van RNA-Seq van gearchiveerde primaire (en indien beschikbaar, metastatische) weefsels.
Voorafgaand aan de behandeling met anti-EGFR mAb
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 8 weken tijdens de behandeling (na elke twee (2) cycli van anti-EGFR mAb-therapie (elke cyclus duurt 4 weken)); Tot 4 jaar na de behandeling
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de therapie tot ziekteprogressie volgens RECIST-criteria of overlijden om welke reden dan ook.
elke 8 weken tijdens de behandeling (na elke twee (2) cycli van anti-EGFR mAb-therapie (elke cyclus duurt 4 weken)); Tot 4 jaar na de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na de behandeling
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden om welke reden dan ook.
Tot 4 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Simone Krebs, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-1083
  • NCI-2017-01543 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen