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글루타민 PET 이미징 대장암

2025년 12월 29일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

대장암의 글루타민 PET 영상

임상 시험은 11C-글루타민 및 18F-FSPG 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상이 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔과 같은 표준 영상 방법과 비교하여 전이성 대장암 환자의 종양을 감지하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 11C-글루타민(11C-Gln) 및 불소 F18 L-글루타메이트 유도체 BAY94-9392(18F-FSPG) PET 영상 유도 유전자 시그니처를 확립하고 검증하여 진행된 야생형 유형 RAS 대장암(CRC).

개요:

환자는 11C-글루타민을 정맥주사(IV)하고 120분에 걸쳐 PET 이미징을 받습니다. 11C-글루타민 PET 후 2시간 내지 7일에 시작하여, 환자는 불소 F18L-글루타메이트 유도체 BAY94-9392 IV를 받고 또한 120분에 걸쳐 PET 이미징을 받는다. 11C-글루타민 및 18F-FSPG PET/CT 스캔 각각 동안 정맥 채혈이 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
6

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세;
  • 전이성(IV기) RAS 야생형 CRC의 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 진단;
  • 단일 제제 또는 승인된 SOC 요법 또는 IRB 승인 임상 시험의 일부로 시험용 제제와 병용하여 표준 치료(SOC)로서 항-EGFR 단클론 항체(mAb) 요법에 적합합니다.
  • RNA-seq 유전자 분석을 허용하기에 충분한 양의 CRC 원발성 종양으로부터의 보관된 조직; 전이 부위의 검체는 필요하지 않지만 매우 선호됩니다.
  • 기준선 조사 11C-Gln PET/CT 및 18F-FSPG PET/CT의 28일 이내에 표준 치료 절차로 흉부, 복부 및 골반의 CT 또는 MRI에서 문서화된(또는 받을 예정인) 결과;
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의한 측정 가능한 질병;
  • 직경이 2cm 이상인 병변이 하나 이상 있으므로 PET 부분 용적 효과를 피하기 위해 고형 종양의 PET 반응 기준(PERCIST) v1.0에 따라 측정할 수 있습니다.
  • 기관 정책에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 지난 5년 이내의 기타 현재 또는 이전 악성 종양
  • 이전 EGFR 지시 요법
  • 체중 ≥ 400파운드 또는 신체 습관 또는 이미징 프로토콜을 수행할 수 없는 장애
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료
환자는 탄소 C 11 글루타민(11C-글루타민) IV를 받고 120분에 걸쳐 PET 이미징을 받습니다. 11C-글루타민 PET 후 2시간 내지 7일에 시작하여, 환자는 불소 F18L-글루타메이트 유도체 BAY94-9392(18F-FSPG) IV를 받고 또한 120분에 걸쳐 PET 이미징을 받는다. 11C-글루타민 및 18F-FSPG PET/CT 스캔 각각 동안 정맥 채혈이 수행됩니다.
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET 스캔을 받다
생물학적: 탄소 C 11 글루타민
IV에 의해 주어진
생물학적: 불소 F 18 L-글루타메이트 유도체 BAY94-9392
IV에 의해 주어진
절차: 채혈
정맥 채혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
애완 동물 이미징
기간: 항-EGFR mAb로 치료하기 전 기준선
표준화된 흡수 가치(SUV) 측면에서 평가됨
항-EGFR mAb로 치료하기 전 기준선
11C-글루타민 및 18F-FSPG에 대한 약동학적 속도 상수
기간: 항-EGFR mAb로 치료하기 전 기준선
11C-글루타민 및 18F-FSPG에 대한 약동학적 속도 상수는 PET 이미징 데이터의 구획 모델링을 사용하여 결정됩니다. 모델링에 사용하기 위해 11C-글루타민 및 18F-FSPG 스캔 과정에서 정맥 샘플을 수집합니다.
항-EGFR mAb로 치료하기 전 기준선
종양 크기의 변화
기간: 항-EGFR mAb로 치료하기 전 기준선 및 치료 중 8주마다(항-EGFR mAb 요법의 2주기마다(각 주기는 4주)); 치료 완료까지 평균 24주(6주기)
종양 크기의 변화는 표준 치료 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 파생됩니다. 종양 크기는 장축 직경 또는 종양 부피로 보고됩니다.
항-EGFR mAb로 치료하기 전 기준선 및 치료 중 8주마다(항-EGFR mAb 요법의 2주기마다(각 주기는 4주)); 치료 완료까지 평균 24주(6주기)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 발현
기간: 항-EGFR mAb로 치료하기 전
보관된 1차(및 가능한 경우 전이성) 조직의 RNA-Seq를 사용하여 유전자 발현을 결정합니다.
항-EGFR mAb로 치료하기 전
무진행 생존
기간: 치료하는 동안 8주마다(항-EGFR mAb 요법의 2주기마다(각 주기는 4주임)); 치료 후 최대 4년
무진행 생존은 치료 시작부터 RECIST 기준에 따른 질병 진행 또는 어떤 이유로든 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
치료하는 동안 8주마다(항-EGFR mAb 요법의 2주기마다(각 주기는 4주임)); 치료 후 최대 4년
전반적인 생존
기간: 치료 후 최대 4년
전체 생존은 어떤 이유로든 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 후 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
M.D. Anderson Cancer Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Simone Krebs, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2020-1083
  • NCI-2017-01543 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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