Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutamin PET Imaging Colorectal Cancer

29. desember 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Glutamin PET-avbildning av tykktarmskreft

Den kliniske studien studerer hvor godt 11C-glutamin og 18F-FSPG positronemisjonstomografi (PET)-avbildning fungerer for å oppdage svulster hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft sammenlignet med standard avbildningsmetoder som magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT)-skanning .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å etablere og validere en 11C-glutamin (11C-Gln) og fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392 (18F-FSPG) PET-bildeveiledet gensignatur for å forutsi respons på EGFR-målrettet terapi hos pasienter med avansert vill- type RAS kolorektal kreft (CRC).

OVERSIKT:

Pasienter får 11C-glutamin intravenøst ​​(IV) og gjennomgår PET-avbildning over 120 minutter. Fra 2 timer til 7 dager etter 11C-glutamin PET, mottar pasienter fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392 IV og gjennomgår også PET-avbildning over 120 minutter. Under hver av 11C-Glutamin- og 18F-FSPG PET/CT-skanningene vil det bli utført venøse blodprøver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel;
  • Patologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk (stadium IV) RAS villtype CRC;
  • Kvalifisert for anti-EGFR monoklonalt antistoff (mAb) terapi som standard-of-care (SOC), enten som enkeltmiddel eller i kombinasjon med godkjente SOC-terapier eller undersøkelsesmidler som en del av IRB-godkjente kliniske studier;
  • Arkivert vev fra CRC primærtumor i tilstrekkelige mengder til å tillate RNA-seq genanalyse; prøve fra metastatiske steder er ikke nødvendig, men svært foretrukket;
  • Dokumenterte resultater fra (eller planlagt å gjennomgå) CT eller MR av brystet, magen og bekkenet som en standard prosedyre innen 28 dager etter baseline undersøkelse 11C-Gln PET/CT og 18F-FSPG PET/CT;
  • Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1;
  • Minst én lesjon >2 cm i diameter og vil derfor være målbar i henhold til PET-responskriterier i solide svulster (PERCIST) v1.0 for å unngå PET-partielle volumeffekter;
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen nåværende eller tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Tidligere EGFR-rettet terapi
  • Kroppsvekt ≥ 400 pounds eller kroppshabitus eller funksjonshemming som ikke tillater at bildebehandlingsprotokollen utføres
  • Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Pasienter får karbon C 11 Glutamin (11C-glutamin) IV og gjennomgår PET-avbildning i løpet av 120 minutter. Fra 2 timer til 7 dager etter 11C-glutamin PET, mottar pasienter fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392 (18F-FSPG) IV og gjennomgår også PET-avbildning over 120 minutter. Under hver av 11C-Glutamin- og 18F-FSPG PET/CT-skanningene vil det bli utført venøse blodprøver.
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-skanning
Biologisk: Karbon C 11 Glutamin
Gitt av IV
Biologisk: Fluor F 18 L-glutamatderivat BAY94-9392
Gitt av IV
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Gjennomgå venøse blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjæledyravbildning
Tidsramme: Baseline før behandling med anti-EGFR mAb
Vurdert i form av standardiserte opptaksverdier (SUV-er)
Baseline før behandling med anti-EGFR mAb
Farmakokinetiske hastighetskonstanter for 11C-glutamin og 18F-FSPG
Tidsramme: Baseline før behandling med anti-EGFR mAb
De farmakokinetiske hastighetskonstantene for 11C-glutamin og 18F-FSPG vil bli bestemt ved bruk av kompartmentmodellering av PET-bildedata. Venøse prøver vil bli samlet i løpet av både 11C-glutamin- og 18F-FSPG-skanninger for bruk i modellering.
Baseline før behandling med anti-EGFR mAb
Endring i tumorstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje før behandling med anti-EGFR mAb og hver 8. uke under behandling (etter annenhver (2) syklus med anti-EGFR mAb-terapi (hver syklus er 4 uker)); gjennom fullført behandling, gjennomsnittlig 24 uker (6 sykluser)
Endring i tumorstørrelse vil bli avledet fra standard-of-care computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Svulststørrelsen vil bli rapportert enten som langaksediameter eller som tumorvolum.
Grunnlinje før behandling med anti-EGFR mAb og hver 8. uke under behandling (etter annenhver (2) syklus med anti-EGFR mAb-terapi (hver syklus er 4 uker)); gjennom fullført behandling, gjennomsnittlig 24 uker (6 sykluser)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genuttrykk
Tidsramme: Før behandling med anti-EGFR mAb
Genekspresjon vil bli bestemt ved å bruke RNA-Seq av arkivert primært (og hvis tilgjengelig, metastatisk) vev.
Før behandling med anti-EGFR mAb
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 8. uke under behandling (etter annenhver (2) syklus med anti-EGFR mAb-terapi (hver syklus er 4 uker)); Inntil 4 år etter behandling
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon etter RECIST-kriterier eller død uansett årsak.
hver 8. uke under behandling (etter annenhver (2) syklus med anti-EGFR mAb-terapi (hver syklus er 4 uker)); Inntil 4 år etter behandling
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 4 år etter behandling
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
Inntil 4 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Simone Krebs, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-1083
  • NCI-2017-01543 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IV tykktarmskreft

Kliniske studier på Positron-utslippstomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger