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Glutammina Imaging PET Cancro del colon-retto

29 dicembre 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Imaging PET con glutammina del cancro del colon-retto

Lo studio clinico studia l'efficacia dell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) di 11C-glutammina e 18F-FSPG nel rilevare tumori in pazienti con carcinoma colorettale metastatico rispetto ai metodi di imaging standard come la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata (TC) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire e convalidare una firma genica guidata da immagini PET di 11C-glutammina (11C-Gln) e fluoro F 18 L-glutammato BAY94-9392 (18F-FSPG) per prevedere la risposta alla terapia mirata all'EGFR in pazienti con carcinoma colorettale di tipo RAS (CRC).

CONTORNO:

I pazienti ricevono 11C-glutammina per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a imaging PET per oltre 120 minuti. Da 2 ore a 7 giorni dopo la PET con 11C-glutammina, i pazienti ricevono il derivato del fluoro F 18 L-glutammato BAY94-9392 IV e vengono sottoposti anche a imaging PET per 120 minuti. Durante ciascuna delle scansioni PET/TC con 11C-Glutammina e 18F-FSPG, verranno eseguiti prelievi di sangue venoso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età;
  • Diagnosi patologicamente o citologicamente confermata di CRC metastatico (Stadio IV) RAS wildtype;
  • Idoneo per la terapia con anticorpi monoclonali anti-EGFR (mAb) come standard di cura (SOC), come agente singolo o in combinazione con terapie SOC approvate o agenti sperimentali come parte di studi clinici approvati dall'IRB;
  • Tessuto archiviato dal tumore primario CRC in quantità sufficienti per consentire l'analisi del gene RNA-seq; i campioni da siti metastatici non sono richiesti ma altamente preferiti;
  • Risultati documentati da (o programmati per sottoporsi) TC o RM del torace, dell'addome e del bacino come procedura standard di cura entro 28 giorni dal basale sperimentale 11C-Gln PET/CT e 18F-FSPG PET/CT;
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1;
  • Almeno una lesione > 2 cm di diametro e quindi misurabile secondo i criteri di risposta PET nei tumori solidi (PERCIST) v1.0 per evitare gli effetti del volume parziale PET;
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con le politiche istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro tumore maligno attuale o precedente negli ultimi 5 anni
  • Precedente terapia diretta con EGFR
  • Peso corporeo ≥ 400 libbre o habitus corporeo o disabilità che non consentiranno l'esecuzione del protocollo di imaging
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
I pazienti ricevono carbonio C 11 glutammina (11C-glutammina) IV e vengono sottoposti a imaging PET per 120 minuti. Da 2 ore a 7 giorni dopo la PET con 11C-glutammina, i pazienti ricevono il derivato del fluoro F 18 L-glutammato BAY94-9392 (18F-FSPG) IV e vengono sottoposti anche a imaging PET per 120 minuti. Durante ciascuna delle scansioni PET/TC con 11C-Glutammina e 18F-FSPG, verranno eseguiti prelievi di sangue venoso.
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Biologico: Carbonio C 11 Glutammina
Dato da IV
Biologico: Fluoro F 18 L-glutammato Derivato BAY94-9392
Dato da IV
Procedura: Prelievo di sangue
Sottoponiti a prelievi di sangue venoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging per animali domestici
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento con mAb anti-EGFR
Valutato in termini di valori di assorbimento standardizzati (SUV)
Basale prima del trattamento con mAb anti-EGFR
Costanti di velocità farmacocinetiche per 11C-glutammina e 18F-FSPG
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento con mAb anti-EGFR
Le costanti di velocità farmacocinetiche per 11C-glutammina e 18F-FSPG saranno determinate utilizzando modelli compartimentali di dati di imaging PET. I campioni venosi saranno raccolti nel corso di entrambe le scansioni 11C-glutammina e 18F-FSPG per l'uso nella modellazione.
Basale prima del trattamento con mAb anti-EGFR
Variazione delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento con mAb anti-EGFR e ogni 8 settimane durante il trattamento (dopo ogni due (2) cicli di terapia con mAb anti-EGFR (ogni ciclo è di 4 settimane)); fino al completamento del trattamento, una media di 24 settimane (6 cicli)
Il cambiamento nella dimensione del tumore sarà derivato dalla tomografia computerizzata standard di cura (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI). La dimensione del tumore verrà riportata come diametro dell'asse lungo o come volume del tumore.
Basale prima del trattamento con mAb anti-EGFR e ogni 8 settimane durante il trattamento (dopo ogni due (2) cicli di terapia con mAb anti-EGFR (ogni ciclo è di 4 settimane)); fino al completamento del trattamento, una media di 24 settimane (6 cicli)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica
Lasso di tempo: Prima del trattamento con mAb anti-EGFR
L'espressione genica sarà determinata utilizzando RNA-Seq di tessuti primari (e se disponibili, metastatici) archiviati.
Prima del trattamento con mAb anti-EGFR
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 8 settimane durante il trattamento (dopo ogni due (2) cicli di terapia con mAb anti-EGFR (ogni ciclo è di 4 settimane)); Fino a 4 anni dopo il trattamento
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio della terapia alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST o alla morte per qualsiasi motivo.
ogni 8 settimane durante il trattamento (dopo ogni due (2) cicli di terapia con mAb anti-EGFR (ogni ciclo è di 4 settimane)); Fino a 4 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo il trattamento
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi motivo.
Fino a 4 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simone Krebs, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-1083
  • NCI-2017-01543 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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