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グルタミン PET イメージング 結腸直腸がん

2025年12月29日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

結腸直腸癌のグルタミン PET イメージング

この臨床試験では、11C-グルタミンおよび 18F-FSPG 陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングが、磁気共鳴画像法 (MRI) やコンピューター断層撮影法 (CT) スキャンなどの標準的な画像法と比較して、転移性結腸直腸癌患者の腫瘍の検出にどのように機能するかを研究します。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 11C-グルタミン (11C-Gln) およびフッ素 F 18 L-グルタミン酸誘導体 BAY94-9392 (18F-FSPG) PET 画像誘導遺伝子シグネチャーを確立して検証し、進行した野生型患者における EGFR 標的療法に対する反応を予測するタイプRAS結腸直腸癌（CRC）。

概要：

患者は 11C-グルタミンを静脈内 (IV) に投与され、120 分以上にわたって PET イメージングを受けます。 11C-グルタミン PET の 2 時間後から 7 日後に開始し、患者はフッ素 F 18 L-グルタミン酸誘導体 BAY94-9392 IV を投与され、120 分間にわたる PET イメージングも受けます。 11C-グルタミンおよび 18F-FSPG PET/CT スキャンのそれぞれの間に、静脈血が採取されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • -病理学的または細胞学的に確認された転移性（ステージIV）RAS野生型CRCの診断;
  • IRB承認の臨床試験の一環として、単剤として、または承認されたSOC療法または治験薬と組み合わせて、標準治療（SOC）としての抗EGFRモノクローナル抗体（mAb）療法の対象となります。
  • RNA-seq遺伝子分析を可能にするのに十分な量のCRC原発腫瘍からのアーカイブ組織。転移部位からの標本は必須ではありませんが、非常に好ましいです。
  • -ベースライン調査の11C-Gln PET / CTおよび18F-FSPG PET / CTの28日以内の標準治療手順としての胸部、腹部、および骨盤のCTまたはMRIからの文書化された結果（または予定）;
  • 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1による測定可能な疾患。
  • 直径が 2 cm を超える病変が少なくとも 1 つあるため、PET 部分体積効果を回避するために、固形腫瘍の PET 反応基準 (PERCIST) v1.0 に従って測定可能です。
  • 機関の方針に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • -過去5年以内の他の現在または以前の悪性腫瘍
  • 以前のEGFR指向療法
  • -体重が400ポンド以上、または体型または障害により、イメージングプロトコルの実行が許可されない
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
患者は炭素 C 11 グルタミン (11C-グルタミン) IV を受け取り、120 分以上の PET 画像検査を受けます。 11C-グルタミン PET の 2 時間後から 7 日後に開始し、患者はフッ素 F 18 L-グルタミン酸誘導体 BAY94-9392 (18F-FSPG) IV を受け、120 分以上の PET イメージングも受けます。 11C-グルタミンおよび 18F-FSPG PET/CT スキャンのそれぞれの間に、静脈血が採取されます。
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
生物学的：炭素 C 11 グルタミン
IVによって与えられる
生物学的：フッ素 F 18 L-グルタミン酸誘導体 BAY94-9392
IVによって与えられる
手順：採血
静脈採血を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペットのイメージング
時間枠：抗EGFR mAbによる治療前のベースライン
標準化された取り込み値 (SUV) で評価
抗EGFR mAbによる治療前のベースライン
11C-グルタミンと 18F-FSPG の薬物動態速度定数
時間枠：抗EGFR mAbによる治療前のベースライン
11C-グルタミンおよび 18F-FSPG の薬物動態速度定数は、PET 画像データのコンパートメント モデリングを使用して決定されます。 11C-グルタミンと 18F-FSPG スキャンの過程で静脈サンプルを収集し、モデリングに使用します。
抗EGFR mAbによる治療前のベースライン
腫瘍サイズの変化
時間枠：抗EGFR mAbによる治療前および治療中は8週間ごとのベースライン（抗EGFR mAb療法の2サイクルごと（各サイクルは4週間））。治療完了まで、平均24週間（6サイクル）
腫瘍サイズの変化は、標準治療のコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) から導き出されます。 腫瘍サイズは、長軸直径または腫瘍体積として報告されます。
抗EGFR mAbによる治療前および治療中は8週間ごとのベースライン（抗EGFR mAb療法の2サイクルごと（各サイクルは4週間））。治療完了まで、平均24週間（6サイクル）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子発現
時間枠：抗EGFR mAbによる治療前
遺伝子発現は、アーカイブされた一次 (および利用可能な場合は転移) 組織の RNA-Seq を使用して決定されます。
抗EGFR mAbによる治療前
無増悪生存
時間枠：治療中は 8 週間ごと (抗 EGFR mAb 療法の 2 サイクルごと (各サイクルは 4 週間));治療後4年まで
無増悪生存期間は、治療開始からRECIST基準による疾患進行または何らかの理由による死亡までの時間として定義されます。
治療中は 8 週間ごと (抗 EGFR mAb 療法の 2 サイクルごと (各サイクルは 4 週間));治療後4年まで
全生存
時間枠：治療後4年まで
全生存期間は、治療開始から何らかの理由で死亡するまでの時間として定義されます。
治療後4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Simone Krebs、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-1083
  • NCI-2017-01543 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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