Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutamine PET-beeldvorming van colorectale kanker

29 december 2025 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
De klinische proef onderzoekt hoe goed 11C-glutamine en 18F-FSPG positronemissietomografie (PET) beeldvorming werkt bij het detecteren van tumoren bij patiënten met uitgezaaide colorectale kanker in vergelijking met standaard beeldvormingsmethoden zoals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) scannen .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen en valideren van een 11C-glutamine (11C-Gln) en fluor F 18 L-glutamaatderivaat BAY94-9392 (18F-FSPG) PET-beeldgestuurde genesignatuur om respons op EGFR-gerichte therapie te voorspellen bij patiënten met gevorderde wild- type RAS colorectale kanker (CRC).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen 11C-glutamine intraveneus (IV) en ondergaan PET-beeldvorming gedurende 120 minuten. Beginnend 2 uur tot 7 dagen na 11C-glutamine PET, ontvangen patiënten fluor F 18 L-glutamaatderivaat BAY94-9392 IV en ondergaan ze ook PET-beeldvorming gedurende 120 minuten. Tijdens elk van de 11C-glutamine- en 18F-FSPG PET/CT-scans wordt veneus bloed afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar;
  • Pathologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd (stadium IV) RAS wildtype CRC;
  • Komt in aanmerking voor anti-EGFR-therapie met monoklonaal antilichaam (mAb) als standaardzorg (SOC), hetzij als monotherapie of in combinatie met goedgekeurde SOC-therapieën of onderzoeksmiddelen als onderdeel van IRB-goedgekeurde klinische onderzoeken;
  • Gearchiveerd weefsel van de CRC-primaire tumor in voldoende hoeveelheden om RNA-seq-genanalyse mogelijk te maken; specimen van metastatische sites zijn niet vereist, maar hebben sterk de voorkeur;
  • Gedocumenteerde resultaten van (of gepland om te ondergaan) CT of MRI van de borstkas, buik en bekken als standaardprocedure binnen 28 dagen na baseline onderzoek 11C-Gln PET/CT en 18F-FSPG PET/CT;
  • Meetbare ziekte door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
  • Ten minste één laesie >2 cm in diameter en dus meetbaar volgens PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) v1.0 om gedeeltelijke PET-volume-effecten te voorkomen;
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met het instellingsbeleid.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere huidige of eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Eerdere op EGFR gerichte therapie
  • Lichaamsgewicht ≥ 400 pond of lichamelijke gewoonte of handicap waardoor het beeldvormingsprotocol niet kan worden uitgevoerd
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten krijgen koolstof C11-glutamine (11C-glutamine) IV en ondergaan PET-beeldvorming gedurende 120 minuten. Beginnend 2 uur tot 7 dagen na 11C-glutamine PET, ontvangen patiënten fluor F 18 L-glutamaatderivaat BAY94-9392 (18F-FSPG) IV en ondergaan ze ook PET-beeldvorming gedurende 120 minuten. Tijdens elk van de 11C-glutamine- en 18F-FSPG PET/CT-scans wordt veneus bloed afgenomen.
Procedure: Positronemissietomografie
PET-scan ondergaan
Biologisch: Koolstof C 11 Glutamine
Gegeven door IV
Biologisch: Fluor F 18 L-glutamaatderivaat BAY94-9392
Gegeven door IV
Procedure: Bloedafname
Voer veneuze bloedafnames uit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvorming van huisdieren
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan behandeling met anti-EGFR mAb
Beoordeeld in termen van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's)
Basislijn voorafgaand aan behandeling met anti-EGFR mAb
Farmacokinetische snelheidsconstanten voor 11C-glutamine en 18F-FSPG
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan behandeling met anti-EGFR mAb
De farmacokinetische snelheidsconstanten voor 11C-glutamine en 18F-FSPG zullen worden bepaald met behulp van compartimentele modellering van PET-beeldvormingsgegevens. Veneuze monsters zullen worden verzameld in de loop van zowel 11C-glutamine- als 18F-FSPG-scans voor gebruik bij modellering.
Basislijn voorafgaand aan behandeling met anti-EGFR mAb
Verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: Basislijn vóór behandeling met anti-EGFR mAb en elke 8 weken tijdens de behandeling (na elke twee (2) cycli van anti-EGFR mAb-therapie (elke cyclus is 4 weken)); tot voltooiing van de behandeling, gemiddeld 24 weken (6 cycli)
Verandering in tumorgrootte zal worden afgeleid van standaardzorg computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De tumorgrootte wordt gerapporteerd als de diameter van de lange as of als tumorvolume.
Basislijn vóór behandeling met anti-EGFR mAb en elke 8 weken tijdens de behandeling (na elke twee (2) cycli van anti-EGFR mAb-therapie (elke cyclus is 4 weken)); tot voltooiing van de behandeling, gemiddeld 24 weken (6 cycli)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling met anti-EGFR mAb
Genexpressie zal worden bepaald met behulp van RNA-Seq van gearchiveerde primaire (en indien beschikbaar, metastatische) weefsels.
Voorafgaand aan de behandeling met anti-EGFR mAb
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 8 weken tijdens de behandeling (na elke twee (2) cycli van anti-EGFR mAb-therapie (elke cyclus duurt 4 weken)); Tot 4 jaar na de behandeling
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de therapie tot ziekteprogressie volgens RECIST-criteria of overlijden om welke reden dan ook.
elke 8 weken tijdens de behandeling (na elke twee (2) cycli van anti-EGFR mAb-therapie (elke cyclus duurt 4 weken)); Tot 4 jaar na de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na de behandeling
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden om welke reden dan ook.
Tot 4 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simone Krebs, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1083
  • NCI-2017-01543 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Positronemissietomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren