Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie en vroege ziekte van Alzheimer (tDCS-AD) (tDCS-AD)

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Benjamin CALVET

Effecten na 12 weken transcraniële gelijkstroomstimulatie op de cognities van mensen met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (tDCS-AD)

TDCS is een snelgroeiende techniek die wordt gebruikt voor de behandeling van cognitieve problemen die verband houden met tal van pathologieën (ziekte van Parkinson, revalidatie na hoofdtrauma, enz.), maar die tot het onderzoeksgebied blijft behoren.

Het gebruik ervan blijft erg experimenteel en betreft de verkenning van cognities bij gezonde en zieke proefpersonen. Er zijn niet veel studies over ouderen met de ziekte van Alzheimer, noch documenteren ze het effect op middellange en lange termijn (meer dan een maand), noch het effect op geriatrische parameters zoals fragiliteitsindexen en het risico op vallen, vooral bij ouderen. thuis. Deze kenmerken zijn doorslaggevend omdat ze de mate van autonomie bepalen.

De onderzoekers willen daarom het effect bestuderen van een behandeling van 2 weken met tDCS (tDCS actief) versus placebo (2 weken tDCS-groep) gedurende een periode van drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer en aanverwante syndromen zijn een belangrijk probleem geworden voor de volksgezondheid in Frankrijk. Farmacologische behandelingen zijn niet effectief en symptomatisch en vertragen alleen de progressie van de ziekte.

Het beheer van de ziekte van Alzheimer omvat de ontwikkeling van multi-domein preventieprogramma's, waaronder fysieke activiteit en neurostimulatie door cognitieve stimulatie. Ze hebben tot doel het optreden van kwetsbaarheid uit te stellen die volgens Fried wordt gedefinieerd door moeilijkheden bij het lopen, gewichtsverlies, vermoeidheid, gebrek aan polskracht en sedentaire levensstijl.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een stimulatietechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een elektrische gelijkstroom met lage intensiteit die werkt door neuronale prikkelbaarheid op cerebraal niveau te moduleren.

Volgens recente gegevens zou deze eenvoudige en niet-invasieve stimulatietechniek, door zijn werking op de hersenschors, de effecten van pathologische veroudering kunnen voorkomen en de cognitieve problemen van ouderen met betrekking tot episodisch geheugen, aandacht en executieve functies kunnen verminderen. Deze moeilijkheden zijn ook factoren die verband houden met het risico op vallen bij ouderen (gedefinieerd door de lage loopsnelheid, verminderde monopodale ondersteuningstijd en het bestaan ​​van een valincident).

TDCS is een snelgroeiende techniek die wordt gebruikt voor de behandeling van cognitieve problemen die verband houden met tal van pathologieën (ziekte van Parkinson, revalidatie na hoofdtrauma, enz.), maar die tot het onderzoeksgebied blijft behoren.

Het gebruik ervan blijft erg experimenteel en betreft de verkenning van cognities bij gezonde en zieke proefpersonen. Er zijn niet veel studies over ouderen met de ziekte van Alzheimer, noch documenteren ze het effect op middellange en lange termijn (meer dan een maand), noch het effect op geriatrische parameters zoals fragiliteitsindexen en het risico op vallen, vooral bij ouderen. thuis. Deze kenmerken zijn doorslaggevend omdat ze de mate van autonomie bepalen.

De onderzoekers willen daarom het effect bestuderen van een behandeling van 2 weken met tDCS (tDCS actief) versus placebo (2 weken tDCS-groep) op deze criteria. Dit effect kan cognitieve achteruitgang stoppen of beteugelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87025
        • Werving
        • Centre Hospitalier Esquirol
        • Contact:
          • Murielle Girard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een man of vrouw met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer, gediagnosticeerd volgens de criteria van de National Institute of Neurological and Communicative Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Mini Mental State Examination ≥ 18
  • Klinische dementiescore ≤ 1
  • Beschikbaarheid van een zorgverlener voor beoordelingen
  • Patiëntenzorg in het Dagziekenhuis
  • Geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger
  • Algemene somatische toestand in overeenstemming met studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Presentatie van contra-indicaties voor tDCS (aanwezigheid van intracraniale metalen implantaten, intracraniale hypertensie, comitiaal risico).
  • In geval van behandeling met anticholinesterase: gedurende minstens 6 maanden ingenomen en gedurende 4 maanden in een niet-stabiele dosis.
  • Een antagonistische behandeling van NMDA-receptoren (anodisch en kathodisch) nemen die poststimulatie-effecten opheft (memantine).
  • Andere vormen van dementie of neurologische stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (dementie met Lewy-lichaampjes, frontotemporale dementie, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, beroerte, groot hoofdtrauma, cerebrale neoplasie, systemische ziekte...), Welke kan leiden tot veranderingen in de werking van het centrale zenuwstelsel.
  • psychiatrische stoornis volgens DSM-5, anders dan de ziekte van Alzheimer, waaronder amnestische stoornissen, delirium, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, lopende depressieve episode, psychose, paniekaanvallen, posttraumatische stressstoornis en/of cognitieve stoornis niet anders gespecificeerd.
  • Elke andere aandoening waarvoor behandeling voorrang krijgt boven de behandeling van de ziekte van Alzheimer of die waarschijnlijk de studiebehandeling verstoort of therapietrouw verslechtert.
  • Accommodatie in een instelling (EHPAD, EHPA) of aanvraag in behandeling.
  • Deelname aan ander biomedisch onderzoek tijdens de studie dat de doelstellingen van de studie kan verstoren.
  • Persoon die recentelijk (<1 maand) van psychotrope behandeling is veranderd.
  • Persoon met een woonplaats op meer dan 80 km afstand.
  • Persoon zonder ziektekostenverzekering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: tDCS
20 sessies tDCS (DC-Stimulator Plus -Neuroconn) gedurende 2 weken op temporale cortex - elke sessie : 30 minuten - 2 mA - 2 sessies per dag - evaluatie 12 weken na de behandeling
Apparaat: tDCS
20 sessies tDCS-stimulatie op de dorsolaterale prefrontale cortex met het apparaat DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie
Sham-vergelijker: schijn stimulatie
dezelfde stimulatieparameters als bij echte huidige stimulatie (tijd, parameters te zien op het scherm van het apparaat) 20 sessies gedurende 2 weken op de temporale cortex - elke sessie: 30 minuten - 2 sessies per dag.
Apparaat: tDCS
20 sessies tDCS-stimulatie op de dorsolaterale prefrontale cortex met het apparaat DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen de actieve tDCS-groep en de placebo tDCS-groep, de cognitieve subschaal van de Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog)-score, 12 weken na de start van de kuur, bij proefpersonen met vroege ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 3 maanden
verschil van ADAS-Cog psychometrische schaalscore tussen schijn- en stimulatiegroepen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Benjamin CALVET

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Calvet, MD, PhD, Centre Hospitalier Esquirol

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-A01527-44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen