Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym a wczesna choroba Alzheimera (tDCS-AD) (tDCS-AD)

21 października 2021 zaktualizowane przez: Benjamin CALVET

Wpływ po 12 tygodniach przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na zdolności poznawcze osób z wczesną chorobą Alzheimera (tDCS-AD)

TDCS jest szybko rozwijającą się techniką stosowaną w leczeniu trudności poznawczych związanych z wieloma patologiami (choroba Parkinsona, rehabilitacja po urazach głowy itp.), ale pozostającą w polu badań.

Jego użycie pozostaje bardzo eksperymentalne i dotyczy eksploracji funkcji poznawczych u zdrowych i chorych osób. Nie ma zbyt wielu badań dotyczących osób w podeszłym wieku z chorobą Alzheimera, ani też nie dokumentują średnio- i długoterminowego wpływu (powyżej jednego miesiąca) ani wpływu na parametry geriatryczne, takie jak wskaźniki łamliwości i ryzyko upadków, zwłaszcza w dom. Cechy te są decydujące, ponieważ określają poziom autonomii.

Dlatego badacze chcą zbadać wpływ 2-tygodniowego leczenia tDCS (aktywna tDCS) w porównaniu z placebo (grupa 2-tygodniowa tDCS) przez okres trzech miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera i zespoły pokrewne stały się głównym priorytetem zdrowia publicznego we Francji. Leczenie farmakologiczne jest nieskuteczne i objawowe, a jedynie opóźnia postęp choroby.

Postępowanie w chorobie Alzheimera obejmuje opracowywanie wielodomenowych programów profilaktycznych, obejmujących aktywność fizyczną i neurostymulację poprzez stymulację funkcji poznawczych. Mają one na celu opóźnienie pojawienia się kruchości definiowanej według Frieda trudnościami w chodzeniu, utratą wagi, zmęczeniem, brakiem siły nadgarstka i siedzącym trybem życia.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to technika stymulacji wykorzystująca prąd stały o niskim natężeniu, który działa poprzez modulację pobudliwości neuronów na poziomie mózgowym.

Według najnowszych danych, ta prosta i nieinwazyjna technika stymulacji, działając na korę mózgową, może zapobiegać skutkom patologicznego starzenia się i zmniejszać problemy poznawcze osób starszych dotyczące pamięci epizodycznej, uwagi i funkcji wykonawczych. Trudności te są również czynnikami związanymi z ryzykiem upadku osób starszych (określanym przez powolną prędkość chodu, skrócony czas podparcia monopodalnego oraz istnienie poprzedzającego upadek).

TDCS jest szybko rozwijającą się techniką stosowaną w leczeniu trudności poznawczych związanych z wieloma patologiami (choroba Parkinsona, rehabilitacja po urazach głowy itp.), ale pozostającą w polu badań.

Jego użycie pozostaje bardzo eksperymentalne i dotyczy eksploracji funkcji poznawczych u zdrowych i chorych osób. Nie ma zbyt wielu badań dotyczących osób w podeszłym wieku z chorobą Alzheimera, ani też nie dokumentują średnio- i długoterminowego wpływu (powyżej jednego miesiąca) ani wpływu na parametry geriatryczne, takie jak wskaźniki łamliwości i ryzyko upadków, zwłaszcza w dom. Cechy te są decydujące, ponieważ określają poziom autonomii.

Badacze chcą zatem zbadać wpływ 2-tygodniowego leczenia tDCS (aktywny tDCS) w porównaniu z placebo (grupa 2-tygodniowa tDCS) na te kryteria. Efekt ten może zatrzymać lub ograniczyć pogorszenie funkcji poznawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87025
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Esquirol
        • Kontakt:
          • Murielle Girard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta z prawdopodobną chorobą Alzheimera zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami National Institute of Neurological and Communication Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Wiek ≥ 60 lat
  • Mini Badanie Stanu Psychicznego ≥ 18
  • Kliniczna ocena demencji ≤ 1
  • Dostępność opiekuna do oceny
  • Opieka nad pacjentem w Szpitalu Dziennym
  • Świadoma zgoda podmiotu lub jego przedstawiciela ustawowego
  • Ogólny stan somatyczny zgodny z procedurami badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawienie przeciwwskazań do tDCS (obecność wewnątrzczaszkowych metalowych implantów, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, ryzyko powikłań).
  • W przypadku leczenia antycholinesterazą: przyjmowane przez co najmniej 6 miesięcy iw niestabilnej dawce przez 4 miesiące.
  • Przyjmowanie antagonistycznego leczenia receptorów NMDA (anodowego i katodowego) znoszącego efekty postymulacyjne (memantyna).
  • Inne rodzaje otępienia lub zaburzenia neurologiczne zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (demencja z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, udar, poważny uraz głowy, nowotwór mózgu, choroba ogólnoustrojowa...), które może prowadzić do zmian w funkcjonowaniu ośrodkowego układu nerwowego.
  • zaburzenie psychiczne według DSM-5, inne niż choroba Alzheimera, w tym zaburzenia amnestyczne, delirium, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, trwający epizod dużej depresji, psychoza, ataki paniki, zespół stresu pourazowego i/lub upośledzenie funkcji poznawczych nie określone gdzie indziej.
  • Jakiekolwiek inne zaburzenie, w przypadku którego leczenie ma pierwszeństwo przed leczeniem choroby Alzheimera lub może zakłócać leczenie w ramach badania lub utrudniać przestrzeganie zaleceń.
  • Zakwaterowanie w instytucji (EHPAD, EHPA) lub wniosek w toku.
  • Udział w innych badaniach biomedycznych podczas badania, które mogą kolidować z celami badania.
  • Osoba, która niedawno przeszła zmianę (<1 miesiąca) leczenia psychotropowego.
  • Osoba, której miejsce zamieszkania jest oddalone o więcej niż 80 km.
  • Osoba bez ubezpieczenia zdrowotnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: tDCS
20 sesji tDCS (DC-Stimulator Plus -Neuroconn) w ciągu 2 tygodni na korze skroniowej - każda sesja: 30 minut - 2 mA - 2 sesje dziennie - ocena po 12 tygodniach od zabiegu
Urządzenie: tDCS
20 sesji stymulacji tDCS grzbietowo-bocznej kory przedczołowej aparatem DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
parametry stymulacji takie same jak przy stymulacji prądem rzeczywistym (czas, parametry widoczne na ekranie aparatu) 20 sesji w ciągu 2 tygodni na korze skroniowej - każda sesja: 30 minut - 2 sesje dziennie.
Urządzenie: tDCS
20 sesji stymulacji tDCS grzbietowo-bocznej kory przedczołowej aparatem DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie grupy aktywnej tDCS z grupą placebo tDCS, podskala poznawcza skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog), 12 tygodni po rozpoczęciu kursu, u osób z wczesną chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 3 miesiące
różnica wyniku skali psychometrycznej ADAS-Cog między grupami pozorowanymi i stymulacyjnymi
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Benjamin CALVET

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Benjamin Calvet, MD, PhD, Centre Hospitalier Esquirol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-A01527-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami