Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering og tidlig Alzheimers sygdom (tDCS-AD) (tDCS-AD)

21. oktober 2021 opdateret af: Benjamin CALVET

Effekter efter 12 ugers transkraniel jævnstrømsstimulering på kognitionerne hos mennesker, der præsenterer tidlig Alzheimers sygdom (tDCS-AD)

TDCS er en hurtigt voksende teknik, der bruges til at behandle kognitive vanskeligheder forbundet med mange patologier (Parkinsons sygdom, genoptræning efter hovedtraume osv.), men som forbliver inden for forskningsfeltet.

Dets brug forbliver meget eksperimenterende og vedrører udforskningen af ​​kognitioner hos raske og syge forsøgspersoner. Der findes ikke mange undersøgelser om ældre forsøgsperson med Alzheimers sygdom, og de dokumenterer heller ikke mellem- og langtidseffekten (mere end en måned) og heller ikke effekten på geriatriske parametre som skrøbelighedsindekser og risiko for fald, især kl. hjem. Disse karakteristika er afgørende, fordi de definerer graden af ​​autonomi.

Forskerne ønsker derfor at undersøge effekten af ​​en 2-ugers behandling med tDCS (tDCS aktiv) versus placebo (2-ugers tDCS-gruppe) i en tre-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom og relaterede syndromer er blevet et vigtigt folkesundhedsprioritet i Frankrig. Farmakologiske behandlinger er ineffektive og symptomatiske og forsinker kun udviklingen af ​​sygdommen.

Håndteringen af ​​Alzheimers sygdom involverer udvikling af multidomæne forebyggelsesprogrammer, herunder fysisk aktivitet og neurostimulering ved kognitiv stimulering. De sigter mod at forsinke forekomsten af ​​skrøbelighed defineret ifølge Fried af gangbesvær, vægttab, træthed, mangel på håndledsstyrke og stillesiddende livsstil.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en stimuleringsteknik, der anvender en elektrisk jævnstrøm med lav intensitet, der virker ved at modulere neuronal excitabilitet på cerebralt niveau.

Ifølge nyere data kan denne enkle og ikke-invasive stimuleringsteknik ved sin virkning på hjernebarken forhindre virkningerne af patologisk aldring og reducere de kognitive vanskeligheder hos ældre med hensyn til episodisk hukommelse, opmærksomhed og eksekutive funktioner. Disse vanskeligheder er også faktorer relateret til risikoen for, at ældre falder (defineret af den langsomme ganghastighed, reduceret monopodal støttetid og eksistensen af ​​en faldende antecedent).

TDCS er en hurtigt voksende teknik, der bruges til at behandle kognitive vanskeligheder forbundet med mange patologier (Parkinsons sygdom, genoptræning efter hovedtraume osv.), men som forbliver inden for forskningsfeltet.

Dets brug forbliver meget eksperimenterende og vedrører udforskningen af ​​kognitioner hos raske og syge forsøgspersoner. Der findes ikke mange undersøgelser om ældre forsøgsperson med Alzheimers sygdom, og de dokumenterer heller ikke mellem- og langtidseffekten (mere end en måned) og heller ikke effekten på geriatriske parametre som skrøbelighedsindekser og risiko for fald, især kl. hjem. Disse karakteristika er afgørende, fordi de definerer graden af ​​autonomi.

Efterforskerne ønsker derfor at undersøge effekten af ​​en 2-ugers behandling med tDCS (tDCS aktiv) versus placebo (2-ugers tDCS-gruppe) på disse kriterier. Denne effekt kan stoppe eller bremse kognitiv tilbagegang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87025
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Esquirol
        • Kontakt:
          • Murielle Girard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand eller kvinde med sandsynlig Alzheimers sygdom diagnosticeret i henhold til kriterierne fra National Institute of Neurological and Communicative Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Alder ≥ 60 år
  • Mini mental tilstandsundersøgelse ≥ 18
  • Klinisk demensvurdering ≤ 1
  • Tilgængelighed af en pårørende til vurderinger
  • Patientbehandling på Daghospitalet
  • Informeret samtykke fra forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant
  • Generel somatisk tilstand i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Præsentation af kontraindikationer til tDCS (tilstedeværelse af intrakranielle metalimplantater, intrakraniel hypertension, komitiel risiko).
  • I tilfælde af anticholinesterasebehandling: tages i mindst 6 måneder og i en ustabil dosis i 4 måneder.
  • Tager en antagonistbehandling af NMDA-receptorer (anodisk og katodisk), som annullerer post-stimuleringseffekter (memantin).
  • Andre typer demens eller neurologisk lidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (demens med Lewy-legemer, frontotemporal demens, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, slagtilfælde, større hovedtraume, cerebral neoplasi, systemisk sygdom ...) , Hvilken kan føre til ændringer i centralnervesystemets funktion.
  • psykiatrisk lidelse ifølge DSM-5, bortset fra Alzheimers sygdom, herunder amnestiske lidelser, delirium, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, svær depressiv episode i gang, psykose, panikanfald, posttraumatisk stresslidelse og/eller kognitiv svækkelse, der ikke er specificeret på anden måde.
  • Enhver anden lidelse, for hvilken behandling prioriteres frem for behandling af Alzheimers sygdom eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesbehandlingen eller forringe adhærens.
  • Indkvartering i institution (EHPAD, EHPA) eller anmodning i gang.
  • Deltagelse i anden biomedicinsk forskning under undersøgelsen, der kan forstyrre undersøgelsens formål.
  • Person, der for nylig har haft en ændring (<1 måned) i psykotrop behandling.
  • Person med bopæl mere end 80 km væk.
  • Person uden sygesikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tDCS
20 sessioner tDCS (DC-Stimulator Plus -Neuroconn) i løbet af 2 uger på temporal cortex - hver session: 30 minutter - 2 mA - 2 sessioner om dagen - evaluering 12 uger efter behandling
Enhed: tDCS
20 sessioner med tDCS-stimulering på dorsolateral præfrontal cortex med apparatet DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham-komparator: simuleret stimulering
de samme stimuleringsparametre som ved reel strømstimulering (tid, parametre skal ses på apparatets skærm) 20 sessioner i løbet af 2 uger på temporal cortex - hver session: 30 minutter - 2 sessioner pr. dag.
Enhed: tDCS
20 sessioner med tDCS-stimulering på dorsolateral præfrontal cortex med apparatet DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem den aktive tDCS-gruppe med placebo-tDCS-gruppen, den kognitive subskala af Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) score, 12 uger efter forløbets start, hos forsøgspersoner med tidlig Alzheimers sygdom
Tidsramme: 3 måneder
forskel på ADAS-Cog psykometrisk skala-score mellem sham- og stimulationsgrupper
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benjamin CALVET

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Calvet, MD, PhD, Centre Hospitalier Esquirol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-A01527-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger