Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione transcranica a corrente continua e malattia di Alzheimer precoce (tDCS-AD) (tDCS-AD)

21 ottobre 2021 aggiornato da: Benjamin CALVET

Effetti a 12 settimane di stimolazione transcranica a corrente continua sulle cognizioni delle persone che presentano malattia di Alzheimer precoce (tDCS-AD)

La TDCS è una tecnica in rapida espansione, utilizzata per trattare le difficoltà cognitive associate a molte patologie (morbo di Parkinson, riabilitazione dopo trauma cranico, ecc.), ma che rimane campo di ricerca.

Il suo uso rimane molto sperimentale, e riguarda l'esplorazione delle cognizioni, in soggetti sani e malati. Non sono molti gli studi sul soggetto anziano con malattia di Alzheimer, né documentano l'effetto a medio e lungo termine (più di un mese), né l'effetto sui parametri geriatrici come gli indici di fragilità e il rischio di cadute, soprattutto a casa. Queste caratteristiche sono decisive perché definiscono il livello di autonomia.

I ricercatori desiderano quindi studiare l'effetto di un trattamento di 2 settimane con tDCS (tDCS attivo) rispetto al placebo (gruppo tDCS di 2 settimane) per un periodo di tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer e le sindromi correlate sono diventate una delle principali questioni prioritarie di sanità pubblica in Francia. I trattamenti farmacologici sono inefficaci e sintomatici e ritardano solo la progressione della malattia.

La gestione della malattia di Alzheimer comporta lo sviluppo di programmi di prevenzione multidominio, tra cui l'attività fisica e la neurostimolazione mediante stimolazione cognitiva. Mirano a ritardare la comparsa della fragilità definita secondo Fried da difficoltà nel camminare, perdita di peso, affaticamento, mancanza di forza del polso e stile di vita sedentario.

La stimolazione transcranica in corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione che utilizza una corrente elettrica continua a bassa intensità che agisce modulando l'eccitabilità neuronale a livello cerebrale.

Secondo dati recenti, attraverso la sua azione sulla corteccia cerebrale, questa tecnica di stimolazione semplice e non invasiva potrebbe prevenire gli effetti dell'invecchiamento patologico e ridurre le difficoltà cognitive dell'anziano riguardo alla memoria episodica, all'attenzione e alle funzioni esecutive. Queste difficoltà sono anche fattori legati al rischio di caduta dell'anziano (definito dalla lentezza della velocità di deambulazione, dalla riduzione del tempo di appoggio monopodale e dall'esistenza di un antecedente di caduta).

La TDCS è una tecnica in rapida espansione, utilizzata per trattare le difficoltà cognitive associate a molte patologie (morbo di Parkinson, riabilitazione dopo trauma cranico, ecc.), ma che rimane campo di ricerca.

Il suo uso rimane molto sperimentale, e riguarda l'esplorazione delle cognizioni, in soggetti sani e malati. Non sono molti gli studi sul soggetto anziano con malattia di Alzheimer, né documentano l'effetto a medio e lungo termine (più di un mese), né l'effetto sui parametri geriatrici come gli indici di fragilità e il rischio di cadute, soprattutto a casa. Queste caratteristiche sono decisive perché definiscono il livello di autonomia.

I ricercatori desiderano quindi studiare l'effetto di un trattamento di 2 settimane con tDCS (tDCS attivo) rispetto al placebo (gruppo tDCS di 2 settimane) su questi criteri. Questo effetto può arrestare o frenare il declino cognitivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87025
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Esquirol
        • Contatto:
          • Murielle Girard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un uomo o una donna con probabile malattia di Alzheimer diagnosticata secondo i criteri dell'Associazione Nazionale dei Disturbi Neurologici e Comunicativi (NINCDS-ADRDA)
  • Età ≥ 60 anni
  • Mini esame dello stato mentale ≥ 18
  • Valutazione clinica di demenza ≤ 1
  • Disponibilità di una badante per valutazioni
  • Assistenza al paziente in Day Hospital
  • Consenso informato del soggetto o del suo legale rappresentante
  • Stato somatico generale coerente con le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presentazione delle controindicazioni alla tDCS (presenza di impianti metallici intracranici, ipertensione endocranica, rischio comiziale).
  • In caso di trattamento anticolinesterasico: assunto per almeno 6 mesi ea dose non stabile per 4 mesi.
  • Assunzione di un trattamento antagonista dei recettori NMDA (anodico e catodico) che annulli gli effetti post-stimolazione (memantina).
  • Altri tipi di demenza o disturbo neurologico secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, morbo di Parkinson, morbo di Huntington, ictus, trauma cranico maggiore, neoplasia cerebrale, malattia sistemica ...), che può portare ad alterazioni nel funzionamento del sistema nervoso centrale.
  • disturbo psichiatrico secondo il DSM-5, diverso dal morbo di Alzheimer inclusi disturbi amnestici, delirio, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, episodio depressivo maggiore in corso, psicosi, attacchi di panico, disturbo da stress post traumatico e/o deterioramento cognitivo non altrimenti specificato.
  • Qualsiasi altro disturbo per il quale il trattamento ha la priorita' rispetto al trattamento del morbo di Alzheimer o puo' interferire con il trattamento in studio o comprometterne l'aderenza.
  • Alloggio in istituto (EHPAD, EHPA) o richiesta in corso.
  • Partecipazione ad altre ricerche biomediche durante lo studio che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Persona che ha avuto un cambiamento recente (<1 mese) del trattamento psicotropo.
  • Persona con residenza a più di 80 km di distanza.
  • Persona senza assicurazione sanitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tDCS
20 sessioni tDCS (DC-Stimulator Plus -Neuroconn) durante 2 settimane sulla corteccia temporale - ogni sessione: 30 minuti - 2 mA - 2 sessioni al giorno - valutazione a 12 settimane dopo il trattamento
Dispositivo: tDCS
20 sessioni di stimolazione tDCS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale con l'apparato DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua
Comparatore fittizio: finta stimolazione
gli stessi parametri di stimolazione della stimolazione con corrente reale (tempo, parametri da visualizzare sullo schermo dell'apparecchio) 20 sessioni durante 2 settimane sulla corteccia temporale - ogni sessione: 30 minuti - 2 sessioni al giorno.
Dispositivo: tDCS
20 sessioni di stimolazione tDCS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale con l'apparato DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il gruppo tDCS attivo e il gruppo tDCS placebo, la sottoscala cognitiva del punteggio ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale), 12 settimane dopo l'inizio del corso, in soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale
Lasso di tempo: 3 mesi
differenza del punteggio della scala psicometrica ADAS-Cog tra gruppi fittizi e gruppi di stimolazione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Benjamin CALVET

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin Calvet, MD, PhD, Centre Hospitalier Esquirol

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-A01527-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su tDCS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni