Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a časná Alzheimerova choroba (tDCS-AD) (tDCS-AD)

21. října 2021 aktualizováno: Benjamin CALVET

Účinky po 12 týdnech transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na kognice lidí s časnou Alzheimerovou chorobou (tDCS-AD)

TDCS je rychle se rozvíjející technika používaná k léčbě kognitivních obtíží spojených s mnoha patologiemi (Parkinsonova choroba, rehabilitace po úrazech hlavy atd.), která však zůstává předmětem výzkumu.

Jeho použití zůstává velmi experimentální a týká se zkoumání kognitivních funkcí u zdravých a nemocných subjektů. Studií na starších pacientech s Alzheimerovou chorobou není mnoho, nedokládají ani střednědobý a dlouhodobý efekt (více než jeden měsíc), ani vliv na geriatrické parametry, jako jsou indexy křehkosti a riziko pádů, zejména při Domov. Tyto charakteristiky jsou rozhodující, protože definují úroveň autonomie.

Výzkumníci si proto přejí studovat účinek 2týdenní léčby tDCS (tDCS aktivní) oproti placebu (2týdenní skupina tDCS) po dobu tří měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alzheimerova choroba a související syndromy se ve Francii staly hlavním problémem veřejného zdraví. Farmakologická léčba je neúčinná a symptomatická a pouze oddaluje progresi onemocnění.

Léčba Alzheimerovy choroby zahrnuje rozvoj multioborových preventivních programů, včetně fyzické aktivity a neurostimulace kognitivní stimulací. Jejich cílem je oddálit výskyt křehkosti definované podle Frieda obtížemi při chůzi, hubnutím, únavou, nedostatkem síly zápěstí a sedavým způsobem života.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je stimulační technika využívající stejnosměrný elektrický proud nízké intenzity, který působí modulací neuronální dráždivosti na mozkové úrovni.

Podle nedávných údajů by tato jednoduchá a neinvazivní stimulační technika mohla svým působením na mozkovou kůru zabránit účinkům patologického stárnutí a snížit kognitivní obtíže seniorů týkající se epizodické paměti, pozornosti a exekutivních funkcí. Tyto obtíže jsou také faktory související s rizikem pádu starších osob (definovaným pomalou rychlostí chůze, zkrácenou dobou podpory monopodu a existencí předchůdce pádu).

TDCS je rychle se rozvíjející technika používaná k léčbě kognitivních obtíží spojených s mnoha patologiemi (Parkinsonova choroba, rehabilitace po úrazech hlavy atd.), která však zůstává předmětem výzkumu.

Jeho použití zůstává velmi experimentální a týká se zkoumání kognitivních funkcí u zdravých a nemocných subjektů. Studií na starších pacientech s Alzheimerovou chorobou není mnoho, nedokládají ani střednědobý a dlouhodobý efekt (více než jeden měsíc), ani vliv na geriatrické parametry, jako jsou indexy křehkosti a riziko pádů, zejména při Domov. Tyto charakteristiky jsou rozhodující, protože definují úroveň autonomie.

Výzkumníci si proto přejí studovat účinek 2týdenní léčby tDCS (tDCS aktivní) oproti placebu (2týdenní tDCS skupina) na tato kritéria. Tento účinek může zastavit nebo omezit kognitivní pokles.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87025
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Esquirol
        • Kontakt:
          • Murielle Girard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou diagnostikovanou podle kritérií National Institute of Neurological and Communicative Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Věk ≥ 60 let
  • Mini Mental State Examination ≥ 18
  • Klinické hodnocení demence ≤ 1
  • Dostupnost pečovatele pro hodnocení
  • Péče o pacienty v denní nemocnici
  • Informovaný souhlas subjektu nebo jeho zákonného zástupce
  • Celkový somatický stav odpovídající studijním postupům

Kritéria vyloučení:

  • Prezentace kontraindikací tDCS (přítomnost intrakraniálních kovových implantátů, intrakraniální hypertenze, komiální riziko).
  • V případě léčby anticholinesterázou: užívá se po dobu nejméně 6 měsíců a v nestabilní dávce po dobu 4 měsíců.
  • Užívání antagonistické léčby NMDA receptorů (anodické a katodické), které ruší poststimulační účinky (memantin).
  • Jiné typy demence nebo neurologické poruchy dle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 (demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, cévní mozková příhoda, velká traumata hlavy, mozková neoplazie, systémové onemocnění...), která může vést ke změnám ve fungování centrálního nervového systému.
  • psychiatrická porucha podle DSM-5, jiná než Alzheimerova choroba, včetně amnestických poruch, deliria, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, probíhající depresivní epizody, psychózy, záchvatů paniky, posttraumatické stresové poruchy A/nebo jinak nespecifikované kognitivní poruchy.
  • Jakákoli jiná porucha, u které má léčba přednost před léčbou Alzheimerovy choroby nebo která pravděpodobně interferuje se studovanou léčbou nebo narušuje adherenci.
  • Ubytování v instituci (EHPAD, EHPA) nebo probíhá žádost.
  • Účast na jiném biomedicínském výzkumu během studie, který může narušovat cíle studie.
  • Osoba, která nedávno změnila (< 1 měsíc) psychotropní léčbu.
  • Osoba s místem bydliště vzdáleným více než 80 km.
  • Osoba bez zdravotního pojištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tDCS
20 sezení tDCS (DC-Stimulator Plus -Neuroconn) během 2 týdnů na temporálním kortexu - každé sezení: 30 minut - 2 mA - 2 sezení denně - vyhodnocení 12 týdnů po léčbě
Přístroj: tDCS
20 sezení stimulace tDCS na dorzolaterálním prefrontálním kortexu s přístrojem DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešný srovnávač: falešná stimulace
stejné parametry stimulace jako u skutečné aktuální stimulace (čas, parametry, které lze vidět na obrazovce přístroje) 20 sezení během 2 týdnů na temporální kůře - každé sezení: 30 minut - 2 sezení denně.
Přístroj: tDCS
20 sezení stimulace tDCS na dorzolaterálním prefrontálním kortexu s přístrojem DC-Stimulator Plus (Neuroconn)
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání mezi skupinou s aktivním tDCS a skupinou s placebem tDCS, kognitivní subškála skóre Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog) 12 týdnů po začátku kurzu u subjektů s časnou Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 3 měsíce
rozdíl skóre ADAS-Cog psychometrické škály mezi simulovanými a stimulačními skupinami
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Benjamin CALVET

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Calvet, MD, PhD, Centre Hospitalier Esquirol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-A01527-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení