Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een structurele fonatietraining op de ademhalingsspierfunctie bij patiënten met structurele hartaandoeningen

10 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Impact van een structurele fonatietraining op de ademhalingsspierfunctie bij patiënten met structurele hartaandoeningen - HeartChoir

De meeste patiënten met een complexe aangeboren hartaandoening en cardiomyopathie door een verworven hartaandoening hebben een verminderde inspanningscapaciteit. De inspanningscapaciteit wordt in verband gebracht met de kracht en functie van de ademhalingsspieren. Of gestructureerde ademhalingsspiertraining een positieve invloed heeft op de ademhalingsspierfunctie bij patiënten met structurele hartaandoeningen is niet goed bekend. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of regelmatige zanglessen en ademhalingsoefeningen de ademhalingsspierkracht verbeteren bij patiënten met een aangeboren of verworven structurele hartaandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste patiënten met complexe aangeboren hartaandoeningen en cardiomyopathie door verworven hartaandoeningen hebben een verminderde inspanningscapaciteit (VO2 max). Bovendien wordt inspanningscapaciteit geassocieerd met respiratoire spierkracht en -functie (maximale inspiratoire (MIP) en maximale respiratoire (MEP) druk. Of gestructureerde ademhalingsspiertraining een positieve invloed heeft op de ademhalingsspierfunctie bij patiënten met complexe aangeboren hartaandoeningen of cardiomyopathie door verworven hartaandoeningen is niet goed bekend.

Doel: Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de invloed van een gestructureerde fonatie en ademhalingstraining met regelmatige zanglessen op de ademhalingsspierkracht en -functie (MIP en MEP), inspanningscapaciteit (VO2 max), NT-proBNP en kwaliteit van leven.

Dit is een interventionele, single-center, gerandomiseerde studie. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de kliniek voor hartfalen en aangeboren hartziekten van het Universitair Ziekenhuis Basel. Patiënten zullen worden gevraagd om gedurende 12 weken deel te nemen aan een gestructureerde fonatie- en ademhalingsspiertraining. De gestructureerde fonatie- en ademhalingsspiertraining omvat wekelijkse zanglessen in een koor, gegeven door een professionele instructeur, met aanvullende instructies voor dagelijkse ademhalingsspierkrachttraining thuis. Ademhalingsspierfunctie (MIP en MEP), inspanningscapaciteit (VO2max) en kwaliteit van leven worden gemeten aan het begin van de interventie en na 12 weken interventionele training. Tegelijkertijd zullen de respiratoire spierfunctie, inspanningscapaciteit, NT-proBNP en kwaliteit van leven worden gemeten in een qua geslacht en leeftijd gematchte groep patiënten zonder de interventie uit te voeren en in een gezonde controlegroep die samen de koorlessen en de respiratoire spiergroep volgen. opleiding. Het primaire eindpunt is de verandering van de maximale inademingsdruk (MIP) tussen patiënten met en zonder gestructureerde fonatie en ademhalingsspiertraining. Secundaire eindpunten zijn veranderingen van MEP, VO2max, NT-proBNP en kwaliteit van leven tussen patiënten met en zonder de interventie; veranderingen van alle gemeten variabelen tussen patiënten en de gezonde controlegroep, en veranderingen van alle gemeten variabelen voor en na de interventie bij patiënten. Inclusiecriteria: Patiënten >18 jaar met bekende cardiomyopathie door verworven hartziekte (ischemisch of verwijd) of complexe vormen van congenitale hartziekte. Uitsluitingscriteria: Acuut coronair syndroom ≤6 maanden of ziekenhuisopname voor hartfalen ≤12 maanden.

Structurele zanglaesies en training van de ademhalingsspierfunctie kunnen de ademhalingsspierkracht, het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten met hartfalen of complexe aangeboren hartaandoeningen. De interventie is goedkoop, kan door de meeste patiënten worden toegepast en is zelfs haalbaar voor gehandicapte patiënten die niet in staat zijn om regelmatig aan lichaamsbeweging deel te nemen. Bovendien kan zingen de ademhalingsspierkracht en het inspanningsvermogen verbeteren, zelfs bij de gezonde bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • bekende cardiomyopathie door verworven hartziekte (ischemisch of verwijd) of patiënten met complexe CHD (cyanotische congenitale hartziekte, Fontan-palliatie, subaortale rechterventrikel of herstelde tetralogie van Fallot)

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom, hartchirurgie of ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 6 maanden
  • chronische metabole, orthopedische of infectieziekte; behandeling met steroïden, hormonen of kankerchemotherapie
  • ernstig inspanningsastma
  • professionele zanger of professioneel bespelen van een blaasinstrument
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie groep
Patiënten zullen worden gevraagd om gedurende 12 weken deel te nemen aan een gestructureerde zang- en ademhalingstraining.
Gedragsmatig: Ademhalingsspiertraining
De interventie is tweeledig en omvat wekelijkse zangles in een koor, gegeven door een professionele instructeur, met aanvullende instructies voor dagelijkse ademhalingsoefeningen thuis.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratiedruk in kilopascal
Tijdsspanne: 12 weken
Wijziging van de maximale inspiratiedruk na de ingreep
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van EP-lid
Tijdsspanne: 12 wees
Wijziging van de maximale expiratoire druk na de ingreep
12 wees
Verandering van MVO2
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van maximale VO2 na de ingreep
12 weken
Verandering van KvL
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van kwaliteit van leven
12 weken
NT-proBNP
Tijdsspanne: 12 weken
Niveauverandering van NT-proBNP na de interventie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HeartChoir

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Ademhalingsspiertraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren