Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime fMRI en stoppen met roken

15 april 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een proof-of-concept-studie van realtime fMRI-neurofeedbacktraining voor stoppen met roken

Deze studie zal onderzoeken hoe real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming (rt-fMRI) feedback kan worden gebruikt om hersenactivatie te moduleren in de context van rookaanwijzingen om hunkering te weerstaan. Deelnemers zullen in totaal drie fMRI-scansessies voltooien met een cue-onderdrukkingstaak met of zonder neurofeedbacktraining (NFT). Deelnemers worden tijdens de scansessies gerandomiseerd naar een actieve groep (actieve NFT) of een controlegroep (geen NFT). Aan het einde van de derde sessie zullen alle deelnemers een gevalideerd laboratoriumparadigma voor het stoppen met roken voltooien om de effecten van NFT op rookgedrag te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Roken is de grootste vermijdbare doodsoorzaak en een aanzienlijke economische last. Zelfs met de best beschikbare behandelingen vallen de meeste rokers binnen enkele dagen of weken na een stoppoging terug. Nicotinevervangende therapie, de meest gebruikte farmacotherapie, levert stoppercentages op aan het einde van de behandeling van <25%, wat suggereert dat het beheersen van nicotineontwenning niet voldoende is. De reactie van een roker op rooksignalen is een factor die het risico op terugval verhoogt. Deze studie zal onderzoeken hoe real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming (rt-fMRI) feedback kan worden gebruikt om hersenactivatie te moduleren in de context van rookaanwijzingen om hunkering te weerstaan. Eerst zullen we een pilootstudie uitvoeren bij 12 rokers voor technische ontwikkeling en om de haalbaarheid van de voorgestelde studieprocedures te evalueren. Deelnemers zullen in totaal drie fMRI-scansessies voltooien met een cue-onderdrukkingstaak met of zonder neurofeedbacktraining (NFT). Deelnemers worden tijdens de scansessies gerandomiseerd naar een actieve groep (actieve NFT) of een controlegroep (geen NFT). Aan het einde van de derde sessie zullen alle deelnemers een gevalideerd laboratoriumparadigma voor het stoppen met roken voltooien om de effecten van NFT op rookgedrag te evalueren. Na succesvolle afronding van de technische ontwikkelingsfase gaan we over tot een proof-of-concept-fase, waarbij 72 rokers worden aangeworven om de werkzaamheid van NFT voor rookgedrag te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Rokers die hulp zoeken in de leeftijd van 18 tot 65 jaar en die melden dat ze gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden ten minste 10 sigaretten per dag hebben gebruikt;
  2. Van plan bent om in ieder geval de komende maand in de buurt te wonen;
  3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de gecombineerde toestemming en het HIPAA-formulier;
  4. Vloeiend kunnen communiceren in het Engels (spreken, schrijven en lezen).

Uitsluitingscriteria:

Rookgedrag:

  1. Gebruik van pruimtabak of snuiftabak of sigaren;
  2. Huidige inschrijving of plannen om u in de komende maand in te schrijven voor een ander stoppen met roken-programma of onderzoek;
  3. Huidig ​​of verwacht (binnen de komende maand) gebruik van medicijnen om te stoppen met roken of nicotinevervangende therapie (NRT);
  4. Een baseline koolmonoxide (CO) waarde van minder dan 10ppm.

Alcohol/drugs:

  1. Huidige alcoholconsumptie van meer dan 25 standaardglazen/week;
  2. Positieve ademalcoholconcentratietest (BrAC groter dan of gelijk aan 0,01) bij intake; A. Deelnemers die positief testen op ademalcohol met een waarde gelijk aan of groter dan 0,08 (de wettelijke rijlimiet) of die een visuele beperking hebben, wordt geïnstrueerd om na de afspraak niet zelf naar huis te rijden. Als een deelnemer een telefoon moet gebruiken om te bellen voor een veilige rit naar huis, wordt de deelnemer een kantoortelefoon ter beschikking gesteld.

medicatie:

Actueel gebruik of recente stopzetting (in de afgelopen 30 dagen op het moment van inname) van:

  1. Medicatie om te stoppen met roken (bijv. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
  2. Antipsychotische medicijnen;

  3. Alle medicatie die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksarts;

    Dagelijks gebruik van:

  4. Opiaatbevattende medicijnen voor chronische pijn.

Medisch/Neuropsychiatrisch:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden en/of borstvoeding geven. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, ondergaan bij de intake en bij elke scansessie een urinezwangerschapstest.
  2. Geschiedenis van epilepsie of een epileptische aandoening;
  3. Geschiedenis van een beroerte;
  4. Zelfgerapporteerde hersentumor (of CZS) of spinale tumor;
  5. Zelfgerapporteerde geschiedenis van hoofdtrauma;
  6. Zelfgerapporteerde geschiedenis of huidige diagnose van psychose.

fMRI-gerelateerd:

  1. Zelfgerapporteerd gebruik van pacemakers, bepaalde metalen implantaten of aanwezigheid van metaal in het oog als gecontra-indiceerd voor fMRI;
  2. Zelfgerapporteerde geschiedenis van claustrofobie;
  3. Linkshandig zijn;
  4. Kleurenblind;
  5. Gewicht meer dan 250 pond bij inname;
  6. Zelfgerapporteerde geschiedenis van schotwonden;
  7. Elke stoornis waardoor deelnemers het responspad dat nodig is voor de computertaken niet kunnen gebruiken;
  8. Omstandigheden of aandoeningen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kunnen verstoren.

Algemene uitsluiting:

  1. Elke medische aandoening, ziekte, stoornis of gelijktijdige medicatie die de veiligheid of behandeling van de deelnemer in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker;
  2. Inschrijving of plannen om in te schrijven voor een andere onderzoeksstudie;
  3. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of een van de onderzoekstaken uit te voeren zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Real-time neurofeedback trainingsgroep
We stellen voor om rt-fMRI-neurofeedbacktraining te gebruiken om rokers te helpen bewust activering te moduleren op gebieden die verband houden met onbedwingbare trek en zelfbeheersing, om zo de controle over de drang om te roken te verbeteren. In deze arm doorlopen de deelnemers vier sessies: een intakesessie en 3 neurofeedback scanbezoeken. Het primaire resultaat is het vermogen om weerstand te bieden aan roken tijdens een gevalideerd paradigma van het stoppen met roken. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in hersenactiviteit op gebieden die verband houden met hunkering en zelfbeheersing, en zelfgerapporteerde hunkering naar sigaretten.
Gedragsmatig: Realtime biofeedback met behulp van fMRI
Real-time fMRI (rt-fMRI) maakt snelle analyse van hersenactivatie mogelijk terwijl een persoon actief een taak uitvoert, en kan worden gebruikt om real-time neurofeedback te geven aan individuen tijdens fMRI-scanning. Met behulp van neurofeedback kunnen individuen leren activiteit in specifieke hersengebieden te moduleren. We stellen voor om rt-fMRI-neurofeedbacktraining te gebruiken om rokers te helpen bewust activering te moduleren op gebieden die verband houden met onbedwingbare trek en zelfbeheersing, om zo de controle over de drang om te roken te verbeteren. Deelnemers doorlopen vier sessies: een intakegesprek en 3 scanbezoeken. Het primaire resultaat is het vermogen om weerstand te bieden aan roken tijdens een gevalideerd paradigma van het stoppen met roken.
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder feedback
We stellen voor om rt-fMRI-neurofeedbacktraining te gebruiken om rokers te helpen bewust activering te moduleren op gebieden die verband houden met onbedwingbare trek en zelfbeheersing, om zo de controle over de drang om te roken te verbeteren. In de groep met de controlegroep doorlopen de deelnemers vier sessies: een intakesessie en drie scanbezoeken zonder neurofeedback. Het primaire resultaat is het vermogen om weerstand te bieden aan roken tijdens een gevalideerd paradigma van het stoppen met roken. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in hersenactiviteit op gebieden die verband houden met hunkering en zelfbeheersing, en zelfgerapporteerde hunkering naar sigaretten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roken vervallen paradigma
Tijdsspanne: Studiesessie 3 (scan dag 3)
Tijd (sec) tot de eerste sigaret tijdens een gecontroleerde rookvervalperiode van 50 minuten in een rooklaboratorium
Studiesessie 3 (scan dag 3)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cue-geïnduceerde hersensignaalverandering
Tijdsspanne: Studiesessie 3 (scan dag 3)
Verandering in gemiddelde procentuele signaalverandering voor Cue minus neutrale contrasten in geactiveerde hersengebieden
Studiesessie 3 (scan dag 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 828012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen