Reaaliaikainen fMRI ja tupakoinnin lopettaminen
Todistustutkimus reaaliaikaisesta fMRI-neurofeedback-koulutuksesta tupakoinnin lopettamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitoa hakevat 18–65-vuotiaat tupakoitsijat, jotka ovat ilmoittaneet kuluttaneensa vähintään 10 savuketta päivässä vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan;
- Suunnittelet asumista alueella ainakin seuraavan kuukauden ajan;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää yhdistetyssä suostumuksessa ja HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen;
- Pystyt kommunikoimaan sujuvasti englanniksi (puhuminen, kirjoittaminen ja lukeminen).
Poissulkemiskriteerit:
Tupakointikäyttäytyminen:
- Purutupakan tai nuuskan tai sikarien käyttö;
- Nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan tai tutkimustutkimukseen seuraavan kuukauden aikana;
- Nykyinen tai ennakoitu (seuraavan kuukauden aikana) tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden tai nikotiinikorvaushoidon (NRT) käyttö;
- Perustason hiilimonoksidin (CO) lukema alle 10 ppm.
Alkoholi/huumeet:
- Nykyinen alkoholinkulutus, joka ylittää 25 vakiojuomaa/viikko;
- Positiivinen hengitysalkoholin pitoisuustesti (BrAC suurempi tai yhtä suuri kuin 0,01) nauttimisen yhteydessä; a. Osallistujat, joiden uloshengitysalkoholitesti on 0,08 tai suurempi (laillinen ajoraja) tai näkövammaisia kehotetaan olemaan ajamatta itse kotiin ajanvarauksen jälkeen. Jos osallistuja tarvitsee puhelinta soittaakseen turvallisen kotiinkuljetuksen, osallistuja saa käyttöönsä toimistopuhelimen.
Lääkitys:
Nykyinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (viimeisten 30 päivän aikana ottohetkellä):
- tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetut lääkkeet (esim. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Antipsykoottiset lääkkeet;
Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä;
Päivittäinen käyttö:
- Opiaattia sisältävät lääkkeet krooniseen kipuun.
Lääketieteellinen/neuropsykiatria:
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta ja/tai imettävät. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti Intakessa ja jokaisella skannauskerralla.
- Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö;
- Aivohalvauksen historia;
- Itse ilmoittama aivo- (tai keskushermosto) tai selkäytimen kasvain;
- Itse ilmoittama päävamman historia;
- Itse ilmoittama psykoosin historia tai nykyinen diagnoosi.
fMRI:hen liittyvä:
- Itse ilmoittama tahdistimen, tiettyjen metallisten implanttien käyttö tai metallin läsnäolo silmässä, koska se on vasta-aiheista fMRI:lle;
- Itse raportoitu klaustrofobian historia;
- Vasenkätisyys;
- Värisokeus;
- Paino yli 250 lbs oton yhteydessä;
- Itse raportoitu ampumahaavojen historia;
- Kaikki vammat, jotka estävät osallistujia käyttämästä tietokonetehtäviin tarvittavaa vastauslehteä;
- Olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat häiritä magneettikuvausta (MRI).
Yleinen poissulkeminen:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, sairaus, häiriö tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hoidon päätutkijan määrittelemällä tavalla;
- Ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua toiseen tutkimustutkimukseen;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittaa mitään päätutkijan määrittämiä tutkimustehtäviä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reaaliaikainen neurofeedback koulutusryhmä
Ehdotamme rt-fMRI-neurofeedback-koulutusta auttamaan tupakoitsijoita tietoisesti moduloimaan aktivaatiota himoon ja itsehillintään liittyvillä alueilla tupakoinnin hallinnan parantamiseksi.
Tässä haarassa osallistujat suorittavat neljä istuntoa: sisäänottoistunnon ja 3 neurofeedback-skannauskäyntiä.
Ensisijainen tulos on kyky vastustaa tupakointia validoidun tupakoinnin lopettamisen paradigman aikana.
Toissijaisia tuloksia ovat muutokset aivojen toiminnassa himoon ja itsehillintään liittyvillä alueilla sekä itse ilmoittama tupakanhimo.
|
Reaaliaikainen fMRI (rt-fMRI) mahdollistaa aivojen aktivaation nopean analyysin, kun henkilö suorittaa aktiivisesti tehtävää, ja sitä voidaan käyttää antamaan henkilöille reaaliaikaista neurofeedbackia fMRI-skannauksen aikana.
Neurofeedbackin avulla yksilöt voivat oppia moduloimaan toimintaa tietyillä aivojen alueilla.
Ehdotamme rt-fMRI-neurofeedback-koulutusta auttamaan tupakoitsijoita tietoisesti moduloimaan aktivaatiota himoon ja itsehillintään liittyvillä alueilla tupakoinnin hallinnan parantamiseksi.
Osallistujat suorittavat neljä istuntoa: sisäänottoistunnon ja 3 skannauskäyntiä.
Ensisijainen tulos on kyky vastustaa tupakointia validoidun tupakoinnin lopettamisen paradigman aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ei palautetta -kontrolliryhmä
Ehdotamme rt-fMRI-neurofeedback-koulutusta auttamaan tupakoitsijoita tietoisesti moduloimaan aktivaatiota himoon ja itsehillintään liittyvillä alueilla tupakoinnin hallinnan parantamiseksi.
Kontrolliryhmässä osallistujat suorittavat neljä istuntoa: sisäänottoistunnon ja 3 skannauskäyntiä ilman neurofeebackia.
Ensisijainen tulos on kyky vastustaa tupakointia validoidun tupakoinnin lopettamisen paradigman aikana.
Toissijaisia tuloksia ovat muutokset aivojen toiminnassa himoon ja itsehillintään liittyvillä alueilla sekä itse ilmoittama tupakanhimo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Smoking Lapsen paradigma
Aikaikkuna: Opintojakso 3 (skannauspäivä 3)
|
Aika (s) ensimmäiseen savukkeeseen 50 minuutin valvotun tupakoinnin keskeytysjakson aikana tupakointilaboratoriossa
|
Opintojakso 3 (skannauspäivä 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vihjeen aiheuttama aivosignaalin muutos
Aikaikkuna: Opintojakso 3 (skannauspäivä 3)
|
Muutos keskimääräisessä prosentuaalisessa signaalin muutoksessa Cue miinus neutraali kontrastit aktivoiduilla aivoalueilla
|
Opintojakso 3 (skannauspäivä 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 828012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nikotiinin käytön häiriö
-
NCT07161570Ei vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
NCT07531511Ei vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
NCT07460947RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07199166Ei vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07342907RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT01547624Valmis
-
NCT07639957RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07341438RekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07449104ValmisBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT06702215ValmisBorderline Personality Disorder (BPD)