Realtid fMRI och sluta röka
En proof-of-concept-studie av realtidsfMRI Neurofeedback-träning för rökavvänjning
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlingssökande rökare mellan 18 och 65 år som rapporterar konsumtion av minst 10 cigaretter per dag under minst de senaste 6 månaderna;
- Planerar att bo i området åtminstone nästa månad;
- Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i det kombinerade samtycket och HIPAA-formuläret;
- Kunna kommunicera flytande på engelska (tala, skriva och läsa).
Exklusions kriterier:
Rökningsbeteende:
- Användning av tuggtobak eller snus eller cigarrer;
- Aktuell registrering eller planerar att anmäla sig till ett annat rökavvänjningsprogram eller forskningsstudie under nästa månad;
- Aktuell eller förväntad (inom nästa månad) användning av rökavvänjningsmedicin eller nikotinersättningsterapi (NRT);
- En baslinje för kolmonoxid (CO) som är mindre än 10 ppm.
Alkohol/droger:
- Aktuell alkoholkonsumtion som överstiger 25 standarddrycker/vecka;
- Positivt alkoholkoncentrationstest utan alkohol (BrAC större än eller lika med 0,01) vid intag; a. Deltagare som testar positivt för utandningsalkohol med en avläsning som är lika med eller större än 0,08 (den lagliga körgränsen) eller som är synbart funktionshindrade kommer att instrueras att inte köra hem själva efter mötet. Om en deltagare behöver använda en telefon för att ringa för en säker resa hem, kommer en kontorstelefon att göras tillgänglig för deltagaren.
Medicin:
Aktuell användning eller nyligen avbruten behandling (inom de senaste 30 dagarna vid tidpunkten för intaget) av:
- Medicin för att sluta röka (t.ex. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Antipsykotiska läkemedel;
Alla läkemedel som kan äventyra deltagarnas säkerhet enligt bestämt av huvudutredaren och/eller studieläkaren;
Daglig användning av:
- Opiathaltiga läkemedel mot kronisk smärta.
Medicinsk/neuropsykiatrisk:
- Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet och/eller ammar. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att genomgå ett uringraviditetstest vid intag och vid varje skanningssession.
- Historik av epilepsi eller anfallsstörning;
- Historia av stroke;
- Självrapporterad hjärna (eller CNS) eller spinal tumör;
- Självrapporterad historia av huvudtrauma;
- Självrapporterad historia eller aktuell diagnos av psykos.
fMRI-relaterad:
- Självrapporterad användning av pacemakers, vissa metalliska implantat eller närvaro av metall i ögat som kontraindicerat för fMRI;
- Självrapporterad historia av klaustrofobi;
- Att vara vänsterhänt;
- Färgblindhet;
- Vikt mer än 250lbs vid intag;
- Självrapporterad historia av skottskador;
- Varje funktionsnedsättning som hindrar deltagarna från att använda den svarsplatta som krävs för datoruppgifterna;
- Omständigheter eller tillstånd som kan störa magnetisk resonanstomografi (MRT).
Allmän uteslutning:
- Alla medicinska tillstånd, sjukdomar, störningar eller samtidig medicinering som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller behandling, enligt bestämt av huvudutredaren;
- Registrering eller planerar att anmäla sig till en annan forskningsstudie;
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller slutföra någon av studieuppgifterna som bestämts av huvudutredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp för neurofeedback i realtid
Vi föreslår att använda rt-fMRI neurofeedback-träning för att hjälpa rökare att medvetet modulera aktivering inom områden relaterade till sug och självkontroll för att förbättra kontrollbehovet av rökning.
I denna arm kommer deltagarna att genomföra fyra sessioner: en intagningssession och 3 neurofeedback-skanningsbesök.
Det primära resultatet är förmågan att motstå rökning under ett validerat rökavbrottsparadigm.
Sekundära resultat inkluderar förändringar i hjärnaktivitet i områden relaterade till begär och självkontroll, och självrapporterat sug efter cigaretter.
|
Realtids-fMRI (rt-fMRI) möjliggör snabb analys av hjärnaktivering medan en individ aktivt utför en uppgift, och kan användas för att ge neurofeedback i realtid till individer under fMRI-skanning.
Med hjälp av neurofeedback kan individer lära sig att modulera aktivitet i specifika delar av hjärnan.
Vi föreslår att använda rt-fMRI neurofeedback-träning för att hjälpa rökare att medvetet modulera aktivering inom områden relaterade till sug och självkontroll för att förbättra kontrollbehovet av rökning.
Deltagarna kommer att genomföra fyra sessioner: en intagningssession och 3 skanningsbesök.
Det primära resultatet är förmågan att motstå rökning under ett validerat rökavbrottsparadigm.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp utan feedback
Vi föreslår att använda rt-fMRI neurofeedback-träning för att hjälpa rökare att medvetet modulera aktivering inom områden relaterade till sug och självkontroll för att förbättra kontrollbehovet av rökning.
I kontrollgruppsarmen kommer deltagarna att genomföra fyra sessioner: en intagningssession och 3 skanningsbesök utan neurofeeback.
Det primära resultatet är förmågan att motstå rökning under ett validerat rökavbrottsparadigm.
Sekundära resultat inkluderar förändringar i hjärnaktivitet i områden relaterade till begär och självkontroll, och självrapporterat sug efter cigaretter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smoking Lapse Paradigm
Tidsram: Studiepass 3 (skanning dag 3)
|
Tid (sek) till första cigaretten under en 50 minuters övervakad rökningsperiod i röklaboratorium
|
Studiepass 3 (skanning dag 3)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cue-inducerad hjärnsignalförändring
Tidsram: Studiepass 3 (skanning dag 3)
|
Förändring i genomsnittlig procentuell signalförändring för Cue minus neutrala kontraster i aktiverade hjärnregioner
|
Studiepass 3 (skanning dag 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 828012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .