Sanntids fMRI og røykeslutt
En Proof-of-Concept-studie av sanntids fMRI Neurofeedback-trening for røykeslutt
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlingssøkende røykere mellom 18 og 65 år, som rapporterer forbruk av minst 10 sigaretter per dag i minst de siste 6 månedene;
- Planlegger å bo i området i minst den neste måneden;
- Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet;
- Kunne kommunisere flytende på engelsk (snakke, skrive og lese).
Ekskluderingskriterier:
Røykeatferd:
- Bruk av tyggetobakk eller snus eller sigarer;
- Nåværende påmelding eller planer om å melde deg på et annet røykesluttprogram eller forskningsstudie i løpet av neste måned;
- Nåværende eller forventet (innen neste måned) bruk av medisiner for å slutte å røyke eller nikotinerstatningsterapi (NRT);
- En baseline karbonmonoksid (CO) avlesning mindre enn 10 ppm.
Alkohol/narkotika:
- Nåværende alkoholforbruk som overstiger 25 standarddrikker/uke;
- Positiv alkoholkonsentrasjonstest i pusten (BrAC større enn eller lik 0,01) ved inntak; en. Deltakere som tester positivt for pustealkohol med en avlesning lik eller større enn 0,08 (den lovlige kjøregrensen) eller som er synlig nedsatt vil få beskjed om å ikke kjøre selv hjem etter avtalen. Dersom en deltaker trenger å bruke telefon for å ringe for en trygg tur hjem, vil en kontortelefon bli gjort tilgjengelig for deltakeren.
Medisinering:
Nåværende bruk eller nylig seponering (innen de siste 30 dagene på tidspunktet for inntak) av:
- Røykeavvenningsmedisiner (f.eks. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Antipsykotiske medisiner;
Enhver medisin som kan kompromittere deltakersikkerheten som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen;
Daglig bruk av:
- Opiatholdige medisiner for kroniske smerter.
Medisinsk/nevropsykiatrisk:
- Kvinner som er gravide, planlegger graviditet og/eller ammer. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil gjennomgå en uringraviditetstest ved inntak og ved hver skanneøkt.
- Historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse;
- Historie om hjerneslag;
- Selvrapportert hjerne (eller CNS) eller spinal svulst;
- Selvrapportert historie med hodetraumer;
- Selvrapportert historie eller nåværende diagnose av psykose.
fMRI-relatert:
- Selvrapportert bruk av pacemakere, visse metalliske implantater eller tilstedeværelse av metall i øyet som kontraindisert for fMRI;
- Selvrapportert historie med klaustrofobi;
- Å være venstrehendt;
- Fargeblindhet;
- Vekt større enn 250lbs ved inntak;
- Selvrapportert historie med skuddskader;
- Enhver funksjonsnedsettelse som hindrer deltakerne i å bruke responsblokken som er nødvendig for datamaskinoppgavene;
- Omstendigheter eller tilstander som kan forstyrre magnetisk resonansavbildning (MRI).
Generell ekskludering:
- Enhver medisinsk tilstand, sykdom, lidelse eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller behandling, som bestemt av hovedetterforskeren;
- Påmelding eller planlegger å melde deg på en annen forskningsstudie;
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre noen av studieoppgavene som bestemt av hovedetterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sanntids nevrofeedback treningsgruppe
Vi foreslår å bruke rt-fMRI-nevrofeedback-trening for å hjelpe røykere med bevisst modulering av aktivering i områder relatert til cravings og selvkontroll for å forbedre kontrolltrangen til røyking.
I denne armen vil deltakerne gjennomføre fire økter: en inntaksøkt og 3 nevrofeedback-skanningbesøk.
Det primære resultatet er evnen til å motstå røyking under et validert røykepasseringsparadigme.
Sekundære utfall inkluderer endringer i hjerneaktivitet i områder relatert til trang og selvkontroll, og selvrapportert trang etter sigaretter.
|
Sanntids fMRI (rt-fMRI) gir mulighet for rask analyse av hjerneaktivering mens en person aktivt utfører en oppgave, og kan brukes til å gi sanntids nevrofeedback til enkeltpersoner under fMRI-skanning.
Ved å bruke neurofeedback kan enkeltpersoner lære å modulere aktivitet i bestemte områder av hjernen.
Vi foreslår å bruke rt-fMRI-nevrofeedback-trening for å hjelpe røykere med bevisst modulering av aktivering i områder relatert til cravings og selvkontroll for å forbedre kontrolltrangen til røyking.
Deltakerne vil gjennomføre fire økter: en inntaksøkt og 3 skanningsbesøk.
Det primære resultatet er evnen til å motstå røyking under et validert røykepasseringsparadigme.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten tilbakemelding
Vi foreslår å bruke rt-fMRI-nevrofeedback-trening for å hjelpe røykere med bevisst modulering av aktivering i områder relatert til cravings og selvkontroll for å forbedre kontrolltrangen til røyking.
I kontrollgruppearmen vil deltakerne gjennomføre fire økter: en inntaksøkt og 3 skanningsbesøk uten neurofeeback.
Det primære resultatet er evnen til å motstå røyking under et validert røykepasseringsparadigme.
Sekundære utfall inkluderer endringer i hjerneaktivitet i områder relatert til trang og selvkontroll, og selvrapportert trang etter sigaretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smoking Lapse Paradigm
Tidsramme: Studieøkt 3 (skanning dag 3)
|
Tid (sek) til første sigarett i løpet av en 50-minutters overvåket røykeperiode i røykelaboratorium
|
Studieøkt 3 (skanning dag 3)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cue-indusert hjernesignalendring
Tidsramme: Studieøkt 3 (skanning dag 3)
|
Endring i gjennomsnittlig prosent signalendring for Cue minus nøytrale kontraster i aktiverte hjerneområder
|
Studieøkt 3 (skanning dag 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 828012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .