Echtzeit-fMRT und Raucherentwöhnung
Eine Proof-of-Concept-Studie zum fMRT-Neurofeedback-Training in Echtzeit zur Raucherentwöhnung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlungssuchende Raucher im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die angeben, in den letzten 6 Monaten mindestens 10 Zigaretten pro Tag konsumiert zu haben;
- Planen Sie, mindestens den nächsten Monat in der Gegend zu leben;
- In der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich der Einhaltung der in der kombinierten Einwilligung und dem HIPAA-Formular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen;
- Kann sich fließend auf Englisch verständigen (Sprechen, Schreiben und Lesen).
Ausschlusskriterien:
Rauchverhalten:
- Verwendung von Kautabak, Schnupftabak oder Zigarren;
- Aktuelle Einschreibung oder geplante Einschreibung für ein anderes Raucherentwöhnungsprogramm oder eine andere Forschungsstudie im nächsten Monat;
- Aktuelle oder erwartete (innerhalb des nächsten Monats) Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung oder Nikotinersatztherapie (NRT);
- Ein Ausgangswert für Kohlenmonoxid (CO) von weniger als 10 ppm.
Alkohol/Drogen:
- Aktueller Alkoholkonsum, der 25 Standardgetränke/Woche übersteigt;
- Positiver Atemalkoholkonzentrationstest (BrAC größer oder gleich 0,01) bei der Aufnahme; A. Teilnehmer, die positiv auf Atemalkohol getestet wurden und einen Wert von 0,08 oder mehr haben (Gesetzliche Höchstgeschwindigkeit) oder Personen mit sichtbarer Beeinträchtigung werden angewiesen, nach dem Termin nicht selbständig nach Hause zu fahren. Wenn ein Teilnehmer ein Telefon verwenden muss, um sicher nach Hause zu fahren, wird dem Teilnehmer ein Bürotelefon zur Verfügung gestellt.
Medikament:
Aktuelle Einnahme oder kürzliches Absetzen (innerhalb der letzten 30 Tage zum Zeitpunkt der Einnahme) von:
- Medikamente zur Raucherentwöhnung (z. B. Zyban, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Chantix, NRT);
- Antipsychotische Medikamente;
Alle Medikamente, die die Sicherheit der Teilnehmer gefährden könnten, wie vom Hauptprüfer und/oder Studienarzt festgelegt;
Täglicher Gebrauch von:
- Opiathaltige Medikamente gegen chronische Schmerzen.
Medizin/Neuropsychiatrie:
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen und/oder stillen. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter werden bei der Aufnahme und bei jeder Scan-Sitzung einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen.
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden;
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls;
- Selbstberichteter Gehirn- (oder ZNS-) oder Wirbelsäulentumor;
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Kopfverletzungen;
- Selbstberichtete Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Psychose.
fMRT-bezogen:
- Selbstberichtete Verwendung von Herzschrittmachern, bestimmten Metallimplantaten oder das Vorhandensein von Metall im Auge als Kontraindikation für fMRT;
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Klaustrophobie;
- Linkshänder sein;
- Farbenblindheit;
- Gewicht über 250 Pfund bei der Einnahme;
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Schusswunden;
- Jede Beeinträchtigung, die die Teilnehmer daran hindert, das für die Computeraufgaben erforderliche Antwortpad zu verwenden;
- Umstände oder Bedingungen, die die Magnetresonanztomographie (MRT) beeinträchtigen können.
Allgemeiner Ausschluss:
- Jeglicher Gesundheitszustand, jede Erkrankung, Störung oder Begleitmedikation, die die Sicherheit oder Behandlung des Teilnehmers gefährden könnte, wie vom Hauptprüfer festgelegt;
- Einschreibung oder geplante Einschreibung für eine andere Forschungsstudie;
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder eine der vom Hauptermittler festgelegten Studienaufgaben abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Echtzeit-Neurofeedback-Trainingsgruppe
Wir schlagen vor, RT-fMRI-Neurofeedback-Training zu verwenden, um Rauchern dabei zu helfen, die Aktivierung in Bereichen, die mit Heißhungerattacken und Selbstkontrolle zusammenhängen, bewusst zu modulieren, um den Rauchdrang besser kontrollieren zu können.
In diesem Arm absolvieren die Teilnehmer vier Sitzungen: eine Aufnahmesitzung und drei Neurofeedback-Scanbesuche.
Das primäre Ergebnis ist die Fähigkeit, dem Rauchen während eines validierten Rauchentwöhnungsparadigmas zu widerstehen.
Zu den sekundären Ergebnissen zählen Veränderungen der Gehirnaktivität in Bereichen, die mit Verlangen und Selbstkontrolle zusammenhängen, sowie selbstberichtetes Verlangen nach Zigaretten.
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Echtzeit-fMRT (rt-fMRI) ermöglicht eine schnelle Analyse der Gehirnaktivierung, während eine Person aktiv eine Aufgabe ausführt, und kann verwendet werden, um Einzelpersonen während der fMRT-Untersuchung Neurofeedback in Echtzeit bereitzustellen.
Mithilfe von Neurofeedback können Einzelpersonen lernen, die Aktivität in bestimmten Regionen des Gehirns zu modulieren.
Wir schlagen vor, RT-fMRI-Neurofeedback-Training zu verwenden, um Rauchern dabei zu helfen, die Aktivierung in Bereichen, die mit Heißhungerattacken und Selbstkontrolle zusammenhängen, bewusst zu modulieren, um den Rauchdrang besser kontrollieren zu können.
Die Teilnehmer absolvieren vier Sitzungen: eine Aufnahmesitzung und drei Scanbesuche.
Das primäre Ergebnis ist die Fähigkeit, dem Rauchen während eines validierten Rauchentwöhnungsparadigmas zu widerstehen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Feedback
Wir schlagen vor, RT-fMRI-Neurofeedback-Training zu verwenden, um Rauchern dabei zu helfen, die Aktivierung in Bereichen, die mit Heißhungerattacken und Selbstkontrolle zusammenhängen, bewusst zu modulieren, um den Rauchdrang besser kontrollieren zu können.
In der Kontrollgruppe absolvieren die Teilnehmer vier Sitzungen: eine Aufnahmesitzung und drei Scanbesuche ohne Neurofeeback.
Das primäre Ergebnis ist die Fähigkeit, dem Rauchen während eines validierten Rauchentwöhnungsparadigmas zu widerstehen.
Zu den sekundären Ergebnissen zählen Veränderungen der Gehirnaktivität in Bereichen, die mit Verlangen und Selbstkontrolle zusammenhängen, sowie selbstberichtetes Verlangen nach Zigaretten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Paradigma des Rauchens
Zeitfenster: Studiensitzung 3 (Scan-Tag 3)
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Zeit (Sek.) bis zur ersten Zigarette während einer 50-minütigen überwachten Rauchpause im Raucherlabor
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Studiensitzung 3 (Scan-Tag 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cue-induzierte Gehirnsignaländerung
Zeitfenster: Studiensitzung 3 (Scan-Tag 3)
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Änderung der mittleren prozentualen Signaländerung für Cue minus Neutral-Kontraste in aktivierten Gehirnregionen
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Studiensitzung 3 (Scan-Tag 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 828012
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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