Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bruikbaarheidsbeoordeling van naloxon door leden van de gemeenschap

6 juni 2023 bijgewerkt door: State University of New York - Upstate Medical University

Een beoordeling van de bruikbaarheid van intramusculaire, vernevelde intranasale en neusspraytoediening van naloxon door gemeenschapsleden

Dit wordt een bruikbaarheidsonderzoek om de toediening van naloxon via intramusculaire, geatomiseerde intranasale en neussprayroutes door niet-medische leden van de gemeenschap te beoordelen. Deelnemers ondergaan een geblokkeerde randomisatie naar naloxon-kits met benodigdheden voor een van de bovengenoemde routes en bekijken een instructievideo over hoe de kit die hen is toegewezen op de juiste manier moet worden toegediend. Deelnemers krijgen dan de gelegenheid om het gesimuleerde medicijn toe te dienen aan een mannequin die is aangewezen om de aan de deelnemer toegewezen toedieningsroute te simuleren. Voor elke route wordt de mate van succesvolle toediening bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

  • Primair: de succesvolle toediening van gesimuleerde naloxon. Een succesvolle toediening wordt gedefinieerd als toediening van de gesimuleerde naloxon aan het hoofd van de mannequin of het gesimuleerde vleeskussen binnen 10 minuten en zonder kritieke fouten (hieronder gedefinieerd).
  • Secundair: totale tijd die nodig is om de gesimuleerde naloxon met succes toe te dienen.

Opzet: Single-site, open-label, gerandomiseerde beoordeling van de bruikbaarheid van intramusculaire, intranasale en neusspraytoediening van gesimuleerde naloxon. Een gemakssteekproef van deelnemers stemt ermee in om als vrijwilliger deel te nemen aan het onderzoek op een openbare locatie. Deelnemers geven mondelinge toestemming en krijgen willekeurig een gesimuleerde naloxon-kit toegewezen die ofwel intramusculaire, intranasale of neusspray-toedieningsmaterialen bevat. De deelnemers krijgen een instructievideo te zien waarin wordt gedemonstreerd hoe ze de gesimuleerde naloxonkit die ze willekeurig hebben gekregen, op de juiste manier kunnen samenstellen en toedienen. Zodra de video is voltooid, gaat het individu een gebruiksscenario-station binnen waar hen wordt gevraagd om de gesimuleerde naloxon-kit samen te stellen en toe te dienen aan een mannequin (intranasale en neusspray) of gesimuleerd vleeskussen (intramusculair). De deelnemer krijgt de instructie om te starten en er wordt getimed totdat de gesimuleerde naloxon met succes is toegediend of er 10 minuten zijn verstreken. De deelnemer wordt geobserveerd door een getrainde onderzoeker die zal beoordelen of de gesimuleerde naloxon en kritieke fouten succesvol zijn toegediend. De omgeving zal afleiders bevatten (het afspelen van de radio) en items die een gemeenschapswoning simuleren (tafel, stoelen en een opblaasbaar matras). De mannequin en het gesimuleerde vleeskussen bevinden zich op de matras. Zodra de deelnemer met succes gesimuleerde naloxon heeft toegediend of als er 10 minuten zijn verstreken, wordt de timer gestopt. Succesvolle toediening van gesimuleerde naloxon wordt gedefinieerd als toediening van het middel zonder dat er kritieke fouten optreden (hieronder gedefinieerd). De verzamelde gegevens omvatten demografische gegevens (hieronder gedefinieerd), succesvolle toediening van gesimuleerde naloxon en tijd tot succesvolle toediening van gesimuleerde naloxon.

Statistische methoden: alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics-software. Demografische gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken voor continue metingen en percentages voor categorische metingen. De succesvolle toediening van naloxon zal worden vergeleken tussen groepen met behulp van de Chi-kwadraattest en een significant verschil zal worden gedefinieerd als een p-waarde van minder dan 0,05 voor het resultaat. De tijd tot toediening tussen groepen zal worden beoordeeld met behulp van een one-way ANOVA en een significant verschil zal worden gedefinieerd als een p-waarde van minder dan 0,05 voor het resultaat.

Gegevensanalyse/interpretatie: Zoals hierboven vermeld, zullen gegevens worden verzameld om zowel de succesvolle toediening van als de tijd tot toediening van naloxon te beoordelen. De mate van succesvolle toediening wordt gerapporteerd als een percentage voor elk van de drie groepen en geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraattoets. Succesvolle toediening wordt gedefinieerd als toediening van de gesimuleerde naloxon binnen 10 minuten zonder kritische fouten te maken. Kritieke fouten zijn als volgt:

  • Intranasaal (verstuiver): het niet verwijderen van beide gele doppen van bristoject, het niet verwijderen van de dop van gesimuleerde naloxon, het niet bevestigen van de verstuiver, het niet bevestigen van gesimuleerde naloxon, medicijnlekkage voorafgaand aan toediening, toediening in slechts één neusgat en niet toedienen binnenin 10 minuten.
  • Intramusculair: het niet bevestigen van de naald aan de spuit, het niet verwijderen van de dop van de gesimuleerde naloxon, het niet opzuigen van >90% (0,9 ml) van de gesimuleerde naloxon, het niet doorprikken van het gesimuleerde vleeskussentje met de naald, het niet volledig duwen van het vloeistof in de spuit in het gesimuleerde vleeskussen en niet binnen 10 minuten toedienen.
  • Intranasaal (spray): het niet plaatsen van de punt van het apparaat in één neusgat, het niet indrukken van het apparaat en het vrijgeven van de gesimuleerde naloxon, het niet toedienen binnen 10 minuten.

Tijd tot succesvolle toediening zal worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelde tijd tot toediening) en geanalyseerd met behulp van een one-way ANOVA. Tijden van deelnemers die een kritieke fout begaan of die de gesimuleerde naloxon niet binnen 10 minuten toedienen, worden niet meegenomen in de analyse.

Een toedieningsweg wordt als gebruiksvriendelijker beschouwd als deze een statistisch significant hogere mate van succesvolle toediening laat zien in vergelijking met een andere toedieningsweg.

Studieprocedures: Er zullen geen studieprocedures worden uitgevoerd op studiedeelnemers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
138

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde volwassenen van ten minste 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig slechtziend of slechthorend (gedefinieerd als: juridisch doof, juridisch blind, niet in staat om de afdrukgrootte op de instructiefolder te lezen, of niet in staat om video-audio te horen), eerdere naloxontoedieningstraining, niet bekwaam Engels, eerder deelgenomen aan het onderzoek, of zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Intramusculaire toediening
Deelnemers aan deze arm krijgen de training en benodigdheden om intramusculair gesimuleerd naloxon toe te dienen met behulp van een injectiespuit en naald op een gesimuleerd vleeskussen op een mannequin.
Apparaat: Spuit en naald
Intramusculaire toediening van gesimuleerde naloxon
Ander: Intranasaal (verstuiver)
Deelnemers aan deze arm krijgen de training en benodigdheden om vernevelde intranasale gesimuleerde naloxon toe te dienen aan een mannequin via een injectiespuit met behulp van een intranasaal mucosaal verstuivingsapparaat.
Apparaat: Intranasaal mucosaal verstuivingsapparaat
Intranasale verstuivertoediening van gesimuleerde naloxon
Ander: Intranasaal (Spray)
Deelnemers aan deze arm krijgen de training en benodigdheden om een ​​intranasale spray, gesimuleerd naloxon, toe te dienen aan een mannequin.
Apparaat: Neusspray
Neusspray toediening van gesimuleerde naloxon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle toediening van naloxon
Tijdsspanne: 10 minuten
Een succesvolle toediening wordt gedefinieerd als toediening van de gesimuleerde naloxon aan het hoofd van de mannequin of het gesimuleerde vleeskussen binnen 10 minuten en zonder kritieke fouten. Kritieke fouten zijn: het niet bevestigen van de naald op de spuit, het niet plaatsen van de punt van het apparaat in een neusgat, het niet verwijderen van beide doppen van het apparaat, het niet verwijderen van de dop van de naloxon, het niet indrukken van het apparaat en het vrijgeven van de naloxon in het neusgat, niet verwijderen van de dop van de naloxon, niet meer dan 90% (0,9 ml) van de naloxon opzuigen, niet bevestigen van de verstuiver op het apparaat, niet doorboren van het gesimuleerde vleeskussentje met de naald, niet bevestigen van de naloxon naar het apparaat, het niet duwen van de naloxon in het gesimuleerde vleeskussen, lekkage van het geneesmiddel vóór toediening en toediening van het totale volume in één neusgat.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot succesvolle toediening van naloxon
Tijdsspanne: 10 minuten
De tijd die nodig is om de gesimuleerde naloxon met succes toe te dienen, wordt voor elke groep gerapporteerd. Alleen deelnemers die met succes naloxon toedienden, werden in deze analyse opgenomen.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
State University of New York - Upstate Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: William Eggleston, PharmD, State University of New York - Upstate Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 922070-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overdosis drugs

Klinische onderzoeken op Spuit en naald

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen