Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naloxon használhatósági értékelése a közösség tagjaitól

2023. június 6. frissítette: State University of New York - Upstate Medical University

A közösségi tagok által a naloxon intramuszkuláris, atomizált intranazális és orrspray beadásának használhatósági értékelése

Ez egy használhatósági vizsgálat lesz a naloxon intramuszkuláris, porlasztott intranazális és orrspray útján történő beadásának értékelésére a nem orvosi közösség tagjai által. A résztvevők blokkolt randomizáción esnek át a fent említett útvonalak egyikéhez szükséges kellékeket tartalmazó naloxonkészletekre, és megtekintenek egy oktatóvideót arról, hogyan kell megfelelően beadni a számukra kijelölt készletet. A résztvevőknek ezután lehetőségük lesz beadni a szimulált gyógyszert egy próbababának, aki a résztvevőhöz rendelt beadási mód szimulálására van kijelölve. A sikeres beadás aránya minden egyes útvonalra meghatározásra kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Célok:

  • Elsődleges: A szimulált naloxon sikeres beadása. Sikeres beadásnak minősül, ha a szimulált naloxont ​​a manöken fejére vagy a szimulált húspárnára 10 percen belül, kritikus hibák nélkül juttatják be (lásd alább).
  • Másodlagos: A szimulált naloxon sikeres beadásához szükséges teljes idő.

Tervezés: szimulált naloxon intramuszkuláris, intranazális és orrspray beadásának egyhelyi, nyílt, randomizált használhatóságának értékelése. A résztvevők kényelmi mintája beleegyezik, hogy nyilvános helyen önkénteskedjen a vizsgálatban. A résztvevők szóbeli beleegyezést adnak, és véletlenszerűen kiosztanak nekik egy szimulált naloxonkészletet, amely intramuszkuláris, intranazális vagy orrspray beadási anyagokat tartalmaz. A résztvevőknek egy oktatóvideót mutatnak be, amely bemutatja, hogyan kell megfelelően összeállítani és beadni a véletlenszerűen hozzárendelt szimulált naloxonkészletet. A videó befejezése után az egyén belép egy használati forgatókönyv állomásra, ahol felkérik őket, hogy állítsák össze és adják be a szimulált naloxonkészletet egy próbababának (intranazális és orrspray) vagy szimulált húspárna (intramuszkuláris). A résztvevőt utasítják a kezdésre, és addig időzítik, amíg a szimulált naloxont ​​sikeresen be nem adják, vagy 10 perc eltelik. A résztvevőt egy képzett vizsgáló fogja megfigyelni, aki értékeli a szimulált naloxon sikeres beadását és a kritikus hibákat. A környezet zavaró eszközöket (rádiólejátszás) és közösségi alapú lakást szimuláló tárgyakat (asztal, székek és felfújható matrac) tartalmaz majd. A manöken és a szimulált húspárna a matracon lesz elhelyezve. Ha a résztvevő sikeresen beadta a szimulált naloxont, vagy 10 perc eltelik, az időzítő leáll. A szimulált naloxon sikeres beadását úgy definiáljuk, mint a szer beadását kritikus hibák fellépése nélkül (lásd alább). Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a demográfiai adatokat (lásd alább), a szimulált naloxon sikeres beadását és a szimulált naloxon sikeres beadásáig eltelt időt.

Statisztikai módszerek: Minden adatot az IBM SPSS Statistics szoftverrel elemeznek. A demográfiai adatok elemzése a folyamatos mérőszámok leíró statisztikáival, a kategorikus mérőszámok százalékos arányával történik. A naloxon sikeres beadását a Khi-négyzet teszt segítségével hasonlítják össze a csoportok között, és szignifikáns különbséget az eredmény 0,05-nél kisebb p-értékeként határoznak meg. A csoportok közötti beadásig eltelt időt egyutas ANOVA segítségével értékeljük, és a szignifikáns különbséget az eredmény 0,05-nél kisebb p-értékeként határozzuk meg.

Az adatok elemzése/értelmezése: A fentiek szerint adatokat gyűjtünk a naloxon sikeres beadásának és a beadásig eltelt idő értékeléséhez. A sikeres beadás arányát százalékban kell megadni mindhárom csoport esetében, és a Khi-négyzet teszt segítségével elemzik. Sikeres beadásnak minősül a szimulált naloxon 10 percen belüli beadása kritikus hibák elkövetése nélkül. A kritikus hibák a következők:

  • Intranazális (porlasztó): mindkét sárga kupak eltávolításának elmulasztása a bristojectről, a kupak eltávolításának elmulasztása a szimulált naloxonról, a porlasztó csatlakoztatásának elmulasztása, a szimulált naloxon felhelyezésének elmulasztása, a gyógyszer szivárgása a beadás előtt, a beadás csak az egyik orrlyukon, és a beadás elmulasztása 10 perc.
  • Intramuszkuláris: a tűnek a fecskendőhöz való csatlakoztatásának elmulasztása, a szimulált naloxon kupakjának eltávolítása, a szimulált naloxon >90%-a (0,9 ml) felszívásának elmulasztása, a szimulált húspárna tűvel történő átszúrásának elmulasztása, a teljes térfogat benyomásának elmulasztása a fecskendőben lévő folyadék a szimulált húspárnába kerül, és a beadás 10 percen belül elmarad.
  • Intranazális (spray): az eszköz hegyének egyik orrlyukba való behelyezésének elmulasztása, a készülék lenyomásának és a szimulált naloxon felszabadításának elmulasztása, 10 percen belüli beadás elmulasztása.

A sikeres adminisztrációig eltelt időt leíró statisztikák (átlagos beadásig eltelt idő) segítségével jelentik, és egyirányú ANOVA segítségével elemzik. Azon résztvevők idői, akik kritikus hibát követtek el, vagy nem adják be a szimulált naloxont ​​10 percen belül, nem számítanak bele az elemzésbe.

Egy beadási módot akkor tekintünk felhasználóbarátabbnak, ha statisztikailag szignifikánsan magasabb sikeres beadási arányt mutat egy másik beadási módhoz képest.

Vizsgálati eljárások: A vizsgálatban részt vevőkön nem végeznek vizsgálati eljárásokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
138

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges felnőttek, legalább 18 évesek

Kizárási kritériumok:

  • súlyosan látássérült vagy hallássérült (meghatározása: jogilag süket, jogilag vak, nem tud olvasni az oktatóanyagon megadott nyomtatási méretben, vagy nem hallja a videó hangját), korábbi naloxon-kezelési képzés, nem tud angolul, korábban részt vett a vizsgálatban vagy terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: Intramuszkuláris beadás
Ennek a karnak a résztvevői megkapják a képzést és a kellékeket a szimulált naloxon intramuszkuláris beadásához fecskendő és tű segítségével egy próbabábu szimulált húspárnájához.
Eszköz: Fecskendő és tű
A szimulált naloxon intramuszkuláris beadása
Egyéb: Intranazális (porlasztó)
Ennek a karnak a résztvevői megkapják a képzést és a kellékeket ahhoz, hogy porlasztott intranazálisan szimulált naloxont ​​adjanak be egy fecskendőn keresztül egy manökennek, intranazális nyálkahártya porlasztó eszközzel.
Eszköz: Intranazális nyálkahártya porlasztó készülék
Szimulált naloxon intranazális porlasztó beadása
Egyéb: Intranazális (spray)
Ennek a csoportnak a résztvevői megkapják a képzést és a kellékeket, amelyek segítségével intranazális spray-vel szimulált naloxont ​​adhatnak be egy próbababának.
Eszköz: Orrspray
Szimulált naloxon orrspray beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A naloxon sikeres beadása
Időkeret: 10 perc
Sikeres beadásnak minősül, ha a szimulált naloxont ​​a manöken fejére vagy a szimulált húspárnára 10 percen belül, kritikus hibák nélkül juttatják be. A kritikus hibák a következők: a tűnek a fecskendőhöz való csatlakoztatásának elmulasztása, az eszköz hegyének orrlyukba való behelyezésének elmulasztása, mindkét kupak eltávolításának elmulasztása a készülékről, a kupak eltávolításának elmulasztása a naloxonról, az eszköz lenyomásának és a naloxon felszabadításának elmulasztása az orrlyukba, a kupak eltávolításának elmulasztása a naloxonról, a naloxon > 90%-ának (0,9 ml) felszívásának elmulasztása, a porlasztó eszközhöz való csatlakoztatásának elmulasztása, a szimulált húspárna tűvel való átszúrásának elmulasztása, a naloxon az eszközhöz, a naloxonnak a szimulált húspárnába való benyomásának elmulasztása, a gyógyszer kiszivárgása a beadás előtt, és a teljes térfogat egyetlen orrlyukon keresztül történő beadása.
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a naloxon sikeres beadásának
Időkeret: 10 perc
A szimulált naloxon sikeres beadásához szükséges időt minden csoportnál jelenteni kell. Csak azok a résztvevők kerültek bele ebbe az elemzésbe, akik sikeresen beadták a naloxont.
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
State University of New York - Upstate Medical University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: William Eggleston, PharmD, State University of New York - Upstate Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 922070-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése