Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena użyteczności naloksonu przez członków społeczności

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: State University of New York - Upstate Medical University

Ocena użyteczności podawania domięśniowego, rozpylonego donosowo i aerozolu do nosa naloksonu przez członków społeczności

Będzie to próba użyteczności mająca na celu ocenę podawania naloksonu drogą domięśniową, donosową w postaci atomizowanej oraz w aerozolu do nosa przez członków społeczności niemedycznej. Uczestnicy przejdą zablokowaną randomizację do zestawów naloksonu zawierających zapasy dla jednej z wyżej wymienionych tras i obejrzą film instruktażowy na temat prawidłowego administrowania zestawem, który im przydzielono. Następnie uczestnicy będą mieli możliwość podania symulowanego leku manekinowi wyznaczonemu do symulacji drogi podania przypisanej uczestnikowi. Wskaźnik udanej administracji zostanie określony dla każdej trasy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele:

  • Podstawowy: udane podanie symulowanego naloksonu. Pomyślne podanie zostanie zdefiniowane jako podanie symulowanego naloksonu na głowę manekina lub poduszeczkę z imitacją ciała w ciągu 10 minut i bez żadnych błędów krytycznych (zdefiniowanych poniżej).
  • Drugorzędny: Całkowity czas potrzebny do pomyślnego podania symulowanego naloksonu.

Projekt: Pojedyncza, otwarta, randomizowana ocena użyteczności domięśniowego, donosowego i donosowego podawania symulowanego naloksonu. Dogodna próbka uczestników zgodzi się na wolontariat w badaniu w miejscu publicznym. Uczestnicy wyrażą ustną zgodę i zostaną losowo przydzieleni zestaw symulowanego naloksonu zawierający materiały do ​​podawania domięśniowego, donosowego lub aerozolu do nosa. Uczestnikom zostanie pokazany film instruktażowy, pokazujący, jak odpowiednio złożyć i podać zestaw symulowanego naloksonu, który został im losowo przydzielony. Po ukończeniu filmu osoba wchodzi do stanowiska scenariusza użycia, gdzie zostanie poproszona o złożenie i podanie symulowanego zestawu naloksonu do manekina (spray do nosa i do nosa) lub symulowanej wkładki z ciała (domięśniowo). Uczestnik zostanie poinstruowany, aby rozpocząć i będzie mierzony czas, aż symulowany nalokson zostanie pomyślnie podany lub upłynie 10 minut. Uczestnik będzie obserwowany przez jednego przeszkolonego badacza, który oceni skuteczność podania symulowanego naloksonu i błędy krytyczne. Środowisko będzie zawierało elementy rozpraszające uwagę (odtwarzanie radia) i przedmioty, które będą symulować mieszkanie w społeczności (stół, krzesła i nadmuchiwany materac). Manekin i podkładka z imitacji ciała zostaną umieszczone na materacu. Po pomyślnym podaniu przez uczestnika symulowanego naloksonu lub upłynięciu 10 minut stoper zostanie zatrzymany. Pomyślne podanie symulowanego naloksonu zostanie zdefiniowane jako podanie środka bez wystąpienia błędów krytycznych (zdefiniowanych poniżej). Zebrane dane będą obejmować dane demograficzne (zdefiniowane poniżej), pomyślne podanie symulowanego naloksonu i czas do pomyślnego podania symulowanego naloksonu.

Metody statystyczne: Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania IBM SPSS Statistics. Dane demograficzne będą analizowane przy użyciu statystyk opisowych dla miar ciągłych i procentowych dla miar kategorycznych. Udane podanie naloksonu zostanie porównane między grupami przy użyciu testu chi-kwadrat, a istotna różnica zostanie zdefiniowana jako wartość p mniejsza niż 0,05 dla wyniku. Czas do podania między grupami zostanie oceniony przy użyciu jednoczynnikowej analizy ANOVA, a istotna różnica zostanie zdefiniowana jako wartość p mniejsza niż 0,05 dla wyniku.

Analiza danych/Interpretacja: Jak stwierdzono powyżej, dane będą zbierane w celu oceny zarówno skutecznego podania, jak i czasu do podania naloksonu. Wskaźnik udanego podania zostanie podany jako procent dla każdej z trzech grup i przeanalizowany przy użyciu testu chi-kwadrat. Pomyślne podanie definiuje się jako podanie symulowanego naloksonu w ciągu 10 minut bez popełnienia jakichkolwiek błędów krytycznych. Błędy krytyczne są następujące:

  • Donosowo (atomizer): nieusunięcie obu żółtych nasadek z bristojectu, nieusunięcie nasadki z symulowanego naloksonu, niepodłączenie rozpylacza, niepodłączenie symulowanego naloksonu, wyciek leku przed podaniem, podanie tylko do jednego nozdrza i niepodanie w ciągu 10 minut.
  • Domięśniowo: nieprzymocowanie igły do ​​strzykawki, nieusunięcie nasadki z symulowanego naloksonu, niepobranie >90% (0,9 ml) symulowanego naloksonu, nienakłucie igłą symulowanego poduszeczki mięsnej, niewciśnięcie całej objętości płyn ze strzykawki do podkładki z imitacją ciała i niepodanie w ciągu 10 minut.
  • Donosowo (spray): nieumieszczenie końcówki urządzenia w jednym nozdrzu, niewciśnięcie urządzenia i uwolnienie symulowanego naloksonu, niepodanie w ciągu 10 minut.

Czas do pomyślnego podania zostanie podany przy użyciu statystyk opisowych (średni czas do podania) i przeanalizowany przy użyciu jednokierunkowej analizy ANOVA. Czasy uczestników, którzy popełnią błąd krytyczny lub nie podają symulowanego naloksonu w ciągu 10 minut, nie będą uwzględniane w analizie.

Droga podania zostanie uznana za bardziej przyjazną dla użytkownika, jeśli wykaże statystycznie istotnie wyższy wskaźnik skutecznego podania w porównaniu z inną drogą podania.

Procedury badawcze: Uczestnikom badania nie będą wykonywane żadne procedury badawcze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • poważnie niedowidząca lub niedosłysząca (zdefiniowana jako: prawnie głucha, prawnie niewidoma, niezdolna do odczytania rozmiaru druku podanego na ulotce instruktażowej lub niesłysząca audio wideo), wcześniej przeszkolona w zakresie podawania naloksonu, nie biegła w języku angielskim, wcześniej brała udział w badaniu lub w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Podanie domięśniowe
Uczestnicy tego ramienia zostaną przeszkoleni i otrzymają materiały potrzebne do podawania domięśniowego symulowanego naloksonu za pomocą strzykawki i igły w imitację ciała na manekinie.
Urządzenie: Strzykawka i igła
Domięśniowe podanie symulowanego naloksonu
Inny: Donosowo (Atomizer)
Uczestnicy tej grupy zostaną przeszkoleni i otrzymają materiały potrzebne do podawania rozpylonego donosowo symulowanego naloksonu manekinowi za pomocą strzykawki za pomocą donosowego urządzenia do rozpylania błony śluzowej.
Urządzenie: Urządzenie do atomizacji błony śluzowej nosa
Donosowe podawanie atomizera symulowanego naloksonu
Inny: Donosowo (spray)
Uczestnicy tej grupy otrzymają szkolenie i materiały potrzebne do podania manekinowi aerozolu donosowego symulującego nalokson.
Urządzenie: Spray do nosa
Podawanie aerozolu do nosa symulowanego naloksonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne podawanie naloksonu
Ramy czasowe: 10 minut
Pomyślne podanie zostanie zdefiniowane jako podanie symulowanego naloksonu na głowę manekina lub poduszeczkę z imitacją ciała w ciągu 10 minut i bez żadnych błędów krytycznych. Błędy krytyczne obejmują: Niezamocowanie igły do ​​strzykawki, nieumieszczenie końcówki urządzenia w nozdrzu, nieusunięcie obu nasadek z urządzenia, nieusunięcie nasadki z naloksonu, niewciśnięcie urządzenia i uwolnienie naloksonu do nozdrza, nieusunięcie nasadki z naloksonu, niewciągnięcie > 90% (0,9 ml) naloksonu, niepodłączenie atomizera do urządzenia, nienakłucie igłą poduszeczki z imitacją ciała, brak zamocowania naloksonu do urządzenia, niepowodzenie wepchnięcia naloksonu do symulowanej podkładki z mięsa, wyciek leku przed podaniem i podanie całej objętości do jednego otworu nosowego.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pomyślne podanie naloksonu
Ramy czasowe: 10 minut
Czas potrzebny do pomyślnego podania symulowanego naloksonu zostanie podany dla każdej grupy. W tej analizie uwzględniono tylko uczestników, którym udało się podać nalokson.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of New York - Upstate Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Eggleston, PharmD, State University of New York - Upstate Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 922070-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedawkowanie narkotyków

  • NCT04124250
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej

Badania kliniczne na Strzykawka i igła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami