Een bruikbaarheidsbeoordeling van naloxon door leden van de gemeenschap

Doelstellingen:

• Primair: de succesvolle toediening van gesimuleerde naloxon. Een succesvolle toediening wordt gedefinieerd als toediening van de gesimuleerde naloxon aan het hoofd van de mannequin of het gesimuleerde vleeskussen binnen 10 minuten en zonder kritieke fouten (hieronder gedefinieerd).
• Secundair: totale tijd die nodig is om de gesimuleerde naloxon met succes toe te dienen.

Opzet: Single-site, open-label, gerandomiseerde beoordeling van de bruikbaarheid van intramusculaire, intranasale en neusspraytoediening van gesimuleerde naloxon. Een gemakssteekproef van deelnemers stemt ermee in om als vrijwilliger deel te nemen aan het onderzoek op een openbare locatie. Deelnemers geven mondelinge toestemming en krijgen willekeurig een gesimuleerde naloxon-kit toegewezen die ofwel intramusculaire, intranasale of neusspray-toedieningsmaterialen bevat. De deelnemers krijgen een instructievideo te zien waarin wordt gedemonstreerd hoe ze de gesimuleerde naloxonkit die ze willekeurig hebben gekregen, op de juiste manier kunnen samenstellen en toedienen. Zodra de video is voltooid, gaat het individu een gebruiksscenario-station binnen waar hen wordt gevraagd om de gesimuleerde naloxon-kit samen te stellen en toe te dienen aan een mannequin (intranasale en neusspray) of gesimuleerd vleeskussen (intramusculair). De deelnemer krijgt de instructie om te starten en er wordt getimed totdat de gesimuleerde naloxon met succes is toegediend of er 10 minuten zijn verstreken. De deelnemer wordt geobserveerd door een getrainde onderzoeker die zal beoordelen of de gesimuleerde naloxon en kritieke fouten succesvol zijn toegediend. De omgeving zal afleiders bevatten (het afspelen van de radio) en items die een gemeenschapswoning simuleren (tafel, stoelen en een opblaasbaar matras). De mannequin en het gesimuleerde vleeskussen bevinden zich op de matras. Zodra de deelnemer met succes gesimuleerde naloxon heeft toegediend of als er 10 minuten zijn verstreken, wordt de timer gestopt. Succesvolle toediening van gesimuleerde naloxon wordt gedefinieerd als toediening van het middel zonder dat er kritieke fouten optreden (hieronder gedefinieerd). De verzamelde gegevens omvatten demografische gegevens (hieronder gedefinieerd), succesvolle toediening van gesimuleerde naloxon en tijd tot succesvolle toediening van gesimuleerde naloxon.

Statistische methoden: alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics-software. Demografische gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken voor continue metingen en percentages voor categorische metingen. De succesvolle toediening van naloxon zal worden vergeleken tussen groepen met behulp van de Chi-kwadraattest en een significant verschil zal worden gedefinieerd als een p-waarde van minder dan 0,05 voor het resultaat. De tijd tot toediening tussen groepen zal worden beoordeeld met behulp van een one-way ANOVA en een significant verschil zal worden gedefinieerd als een p-waarde van minder dan 0,05 voor het resultaat.

Gegevensanalyse/interpretatie: Zoals hierboven vermeld, zullen gegevens worden verzameld om zowel de succesvolle toediening van als de tijd tot toediening van naloxon te beoordelen. De mate van succesvolle toediening wordt gerapporteerd als een percentage voor elk van de drie groepen en geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraattoets. Succesvolle toediening wordt gedefinieerd als toediening van de gesimuleerde naloxon binnen 10 minuten zonder kritische fouten te maken. Kritieke fouten zijn als volgt:

• Intranasaal (verstuiver): het niet verwijderen van beide gele doppen van bristoject, het niet verwijderen van de dop van gesimuleerde naloxon, het niet bevestigen van de verstuiver, het niet bevestigen van gesimuleerde naloxon, medicijnlekkage voorafgaand aan toediening, toediening in slechts één neusgat en niet toedienen binnenin 10 minuten.
• Intramusculair: het niet bevestigen van de naald aan de spuit, het niet verwijderen van de dop van de gesimuleerde naloxon, het niet opzuigen van >90% (0,9 ml) van de gesimuleerde naloxon, het niet doorprikken van het gesimuleerde vleeskussentje met de naald, het niet volledig duwen van het vloeistof in de spuit in het gesimuleerde vleeskussen en niet binnen 10 minuten toedienen.
• Intranasaal (spray): het niet plaatsen van de punt van het apparaat in één neusgat, het niet indrukken van het apparaat en het vrijgeven van de gesimuleerde naloxon, het niet toedienen binnen 10 minuten.

Tijd tot succesvolle toediening zal worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelde tijd tot toediening) en geanalyseerd met behulp van een one-way ANOVA. Tijden van deelnemers die een kritieke fout begaan of die de gesimuleerde naloxon niet binnen 10 minuten toedienen, worden niet meegenomen in de analyse.

Een toedieningsweg wordt als gebruiksvriendelijker beschouwd als deze een statistisch significant hogere mate van succesvolle toediening laat zien in vergelijking met een andere toedieningsweg.

Studieprocedures: Er zullen geen studieprocedures worden uitgevoerd op studiedeelnemers.