Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En brugervenlighedsvurdering af naloxon af fællesskabsmedlemmer

6. juni 2023 opdateret af: State University of New York - Upstate Medical University

En brugbarhedsvurdering af intramuskulær, atomiseret intranasal og næsesprayadministration af naloxon af fællesskabsmedlemmer

Dette vil være et anvendelighedsforsøg til at vurdere administration af naloxon via intramuskulære, forstøvede intranasale og næsesprayruter af ikke-medicinske samfundsmedlemmer. Deltagerne vil gennemgå blokeret randomisering til naloxon-sæt indeholdende forsyninger til en af ​​de førnævnte ruter og se en instruktionsvideo om, hvordan man korrekt administrerer det kit, de fik tildelt. Deltagerne vil derefter have mulighed for at administrere det simulerede lægemiddel til en mannequin, der er udpeget til at simulere den indgivelsesvej, der er tildelt deltageren. Graden af ​​vellykket administration vil blive bestemt for hver rute.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  • Primær: Den vellykkede administration af simuleret naloxon. En vellykket administration vil blive defineret som administration af den simulerede naloxon til mannequinhovedet eller den simulerede kødpude inden for 10 minutter og uden kritiske fejl (defineret nedenfor).
  • Sekundær: Samlet tid, der kræves for at administrere den simulerede naloxon.

Design: Single site, open-label, randomiseret brugbarhedsvurdering af intramuskulær, intranasal og næsesprayadministration af simuleret naloxon. En bekvemmelighedsprøve af deltagere vil give samtykke til at være frivillig i undersøgelsen på et offentligt sted. Deltagerne skal give verbalt samtykke og vil blive tilfældigt tildelt et simuleret naloxon-kit, der indeholder enten intramuskulært, intranasalt eller næsespray-administrationsmateriale. Deltagerne vil blive vist en instruktionsvideo, der demonstrerer, hvordan man korrekt samler og administrerer det simulerede naloxon-kit, de blev tilfældigt tildelt. Når videoen er færdig, vil personen gå ind i en brugsscenariestation, hvor de vil blive bedt om at samle og administrere det simulerede naloxon-kit til en mannequin (intranasal og næsespray) eller simuleret kødpude (intramuskulær). Deltageren vil blive instrueret i at starte og vil blive timet, indtil den simulerede naloxon er blevet administreret med succes, eller der er gået 10 minutter. Deltageren vil blive observeret af en uddannet investigator, som vil vurdere for vellykket administration af den simulerede naloxon og kritiske fejl. Miljøet vil indeholde distraktorer (radioafspilning) og genstande, der vil simulere en lokalsamfundsbaseret bolig (bord, stole og en oppustelig madras). Mannequinen og den simulerede kødpude vil være placeret på madrassen. Når deltageren har indgivet simuleret naloxon, eller der er gået 10 minutter, stoppes timeren. Succesfuld administration af simuleret naloxon vil blive defineret som administration af midlet uden at der opstår kritiske fejl (defineret nedenfor). De indsamlede data vil omfatte demografi (defineret nedenfor), vellykket administration af simuleret naloxon og tid til vellykket administration af simuleret naloxon.

Statistiske metoder: Alle data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics-software. Demografiske data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik for kontinuerlige mål og procenter for kategoriske mål. Den vellykkede administration af naloxon vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Chi-square testen, og en signifikant forskel vil blive defineret som en p-værdi på mindre end 0,05 for resultatet. Tiden til administration mellem grupper vil blive vurderet ved hjælp af en envejs ANOVA, og en signifikant forskel vil blive defineret som en p-værdi på mindre end 0,05 for resultatet.

Dataanalyse/fortolkning: Som nævnt ovenfor vil data blive indsamlet for at vurdere både den vellykkede administration af og tid til administration af naloxon. Graden af ​​vellykket administration vil blive rapporteret som en procentdel for hver af de tre grupper og analyseret ved hjælp af Chi-square-testen. Vellykket administration defineres som administration af den simulerede naloxon inden for 10 minutter uden at begå kritiske fejl. Kritiske fejl er som følger:

  • Intranasal (forstøver): manglende fjernelse af begge gule hætter fra bristojekt, manglende fjernelse af hætte fra simuleret naloxon, manglende påsætning af forstøver, manglende fastgørelse af simuleret naloxon, lægemiddellækage før administration, administration i kun det ene næsebor og manglende administration inden for 10 minutter.
  • Intramuskulær: manglende fastgørelse af kanylen til sprøjten, manglende fjernelse af hætten fra simuleret naloxon, manglende opsugning af >90 % (0,9 ml) af den simulerede naloxon, manglende punktering af simuleret kødpude med nål, manglende evne til at skubbe hele volumen af væske i sprøjten ind i den simulerede kødpude og undladt at administrere inden for 10 minutter.
  • Intranasal (spray): manglende anbringelse af spidsen af ​​enheden i det ene næsebor, undladelse af at trykke enheden ned og frigive den simulerede naloxon, manglende administration inden for 10 minutter.

Tid til vellykket administration vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik (gennemsnitlig tid til administration) og analyseret ved hjælp af en envejs ANOVA. Tider for deltagere, der begår en kritisk fejl, eller som ikke administrerer den simulerede naloxon inden for 10 minutter, vil ikke blive inkluderet i analysen.

En administrationsvej vil blive anset for at være mere brugervenlig, hvis den viser en statistisk signifikant højere grad af vellykket administration sammenlignet med en anden administrationsvej.

Undersøgelsesprocedurer: Ingen undersøgelsesprocedurer vil blive udført på undersøgelsesdeltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske voksne mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • alvorligt syns- eller hørehæmmede (defineret som: juridisk døv, juridisk blind, ude af stand til at læse udskriftsstørrelse, der er angivet i instruktionsuddelingen, eller ude af stand til at høre videolyd), tidligere naloxonadministrationstræning, ikke engelskkundskabende, tidligere deltaget i forsøget eller gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Intramuskulær administration
Deltagerne i denne arm vil blive forsynet med træning og forsyninger til at administrere intramuskulær simuleret naloxon ved hjælp af en sprøjte og kanyle til en simuleret kødpude på en mannequin.
Enhed: Sprøjte og kanyle
Intramuskulær administration af simuleret naloxon
Andet: Intranasal (Atomizer)
Deltagerne i denne arm vil blive forsynet med træning og forsyninger til at administrere forstøvet intranasal simuleret naloxon til en mannequin via en sprøjte ved hjælp af en intranasal mucosal forstøvningsanordning.
Enhed: Intranasal mucosal forstøvningsanordning
Intranasal forstøver administration af simuleret naloxon
Andet: Intranasal (spray)
Deltagere i denne arm vil blive forsynet med træning og forsyninger til at administrere en intranasal spray-simuleret naloxon til en mannequin.
Enhed: Næsespray
Næsesprayadministration af simuleret naloxon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket administration af Naloxon
Tidsramme: 10 minutter
En vellykket administration vil blive defineret som administration af den simulerede naloxon til mannequinhovedet eller den simulerede kødpude inden for 10 minutter og uden kritiske fejl. Kritiske fejl omfatter: Manglende fastgørelse af kanylen til sprøjten, undladelse af at placere enhedens spids i et næsebor, manglende fjernelse af begge hætter fra enheden, manglende fjernelse af hætten fra naloxonen, undladelse af at trykke enheden ned og frigive naloxonen. ind i næseboret, manglende fjernelse af hætten fra naloxonen, manglende opsugning af > 90 % (0,9 ml) af naloxonen, manglende fastgørelse af forstøveren til apparatet, manglende punktering af den simulerede kødpude med nålen, manglende fastgørelse af naloxon til enheden, manglende evne til at skubbe naloxonen ind i den simulerede kødpude, lægemiddellækage før administration og administration af det samlede volumen i et enkelt næsebor.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket administration af Naloxon
Tidsramme: 10 minutter
Den tid, der kræves til succesfuld administration af den simulerede naloxon, vil blive rapporteret for hver gruppe. Kun deltagere, som havde succes med at administrere naloxon, blev inkluderet i denne analyse.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York - Upstate Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Eggleston, PharmD, State University of New York - Upstate Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 922070-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overdosis

Kliniske forsøg med Sprøjte og kanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger