Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vezelmix en glycemische respons

2 april 2019 bijgewerkt door: Liping Zhao PhD, Professor, Rutgers, The State University of New Jersey

Het effect van een voedingsvezelmix op de glycemische respons bij de mens: een pilotstudie

In dit onderzoek wordt het acute effect van een voedingsvezelmix op de bloedglucosespiegel bepaald. Deelnemers zullen de vezelmix consumeren als een drankje en we zullen veranderingen in de bloedglucosewaarden volgen. Alle deelnemers consumeren witbrood als controlevoedsel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanwijzingen dat een verhoogde inname van voedingsvezels een positief effect heeft op de metabole resultaten bij patiënten met diabetes type 2, mogelijk via het moduleren van de microbiële samenstelling en functies van de darm. We hebben een voedingsvezelmix ontwikkeld die bestaat uit vezels met verschillende fysisch-chemische eigenschappen om de fermenteerbaarheid van het supplement en dus de effecten op de darmmicrobiota te maximaliseren. Aangezien de vezelmix ook voedingsstoffen bevat die de bloedglucosewaarden verhogen, moeten we de glykemische respons op de vezelmix zelf karakteriseren, voordat we deze kunnen gebruiken in een aanstaande proef om het effect van voedingsvezelsuppletie op de darmmicrobiota en glykemische effecten te bepalen. controle.

Ingeschreven deelnemers worden toegewezen aan een onderwerpgroep op basis van hun diagnose van diabetes type 2 en nuchtere bloedglucoseconcentraties. Deelnemers bij wie klinisch is vastgesteld dat ze een gestoorde glucosetolerantie of diabetes type 2 hebben, worden ingedeeld in de groep Prediabetes/Diabetes. Voor de andere deelnemers worden degenen met nuchtere bloedglucose < 100 mg/dL toegewezen aan de niet-diabetesgroep en degenen met nuchtere bloedglucose > 100 mg/dL worden toegewezen aan de prediabetes/diabetes-groep.

Deelnemers zullen gedurende 2 weken 8 voedseltestbezoeken bijwonen. Voor elk bezoek zullen de deelnemers 's ochtends na een nacht vasten de onderzoeksfaciliteit bezoeken. Ze consumeren witbrood (met 50 g beschikbare koolhydraten als controlevoer) of 60 g van de vezelmix (als drank).

De postprandiale glykemische respons wordt beoordeeld aan de hand van veranderingen in de bloedglucosespiegels, die worden gecontroleerd met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem (FreeStyle Pro). Een sensor wordt op de arm van de deelnemer geplaatst en blijft aan tot het einde van het onderzoek.

Deelnemers zullen foto's verstrekken van al het eten en drinken en een korte beschrijving van wat ze gedurende de 2 weken durende studie hebben geconsumeerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Institute for Food, Nutrition & Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • Schriftelijke en mondelinge instructies in het Engels begrijpen en kunnen opvolgen
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Insuline ontvangen voor diabetesbehandeling
  • Injecteerbaar receptgeneesmiddel ontvangen
  • Zelfgerapporteerde allergie of intolerantie voor ingrediënten in het testvoer
  • Alle door de onderzoekers geachte omstandigheden die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen, b.v. deelname aan eerder of actief klinisch onderzoek dat studieresultaten kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoekers
  • Alle door de onderzoekers geachte omstandigheden die het vermogen van het individu om het onderzoek te voltooien in gevaar zouden brengen, b.v. ernstige psychiatrische aandoeningen, ter beoordeling van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Niet-diabetes
Deelnemers zonder klinische diagnose van verminderde glucosetolerantie of diabetes type 2 en met nuchtere bloedglucose van minder dan 100 mg/dL. Ze zullen gedurende een periode van 2 weken meerdere keren witbrood of vezelmix consumeren. Veranderingen in de bloedglucosewaarden worden gecontroleerd.
Voedingssupplement: Vezel mix
Deelnemers testen witbrood of vezelmix gedurende 2 weken. Tijdens elk testblok wordt elk voedsel gedurende twee opeenvolgende dagen twee keer getest. Er zijn in totaal 4 proefblokken (één voor witbrood en drie voor vezelmix).
Experimenteel: Prediabetes/diabetes
Deelnemers bij wie klinisch is vastgesteld dat ze een gestoorde glucosetolerantie of diabetes type 2 hebben, en deelnemers zonder bovenstaande diagnose, maar met nuchtere bloedglucose gelijk aan of hoger dan 100 mg/dL. Ze zullen gedurende een periode van 2 weken meerdere keren witbrood of vezelmix consumeren. Veranderingen in de bloedglucosewaarden worden gecontroleerd.
Voedingssupplement: Vezel mix
Deelnemers testen witbrood of vezelmix gedurende 2 weken. Tijdens elk testblok wordt elk voedsel gedurende twee opeenvolgende dagen twee keer getest. Er zijn in totaal 4 proefblokken (één voor witbrood en drie voor vezelmix).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glykemische respons
Tijdsspanne: Het systeem meet gedurende 14 dagen continu elke 15 minuten de circulerende bloedglucoseconcentraties. De gegevens die onmiddellijk vóór en tot 3 uur na consumptie van het testvoedsel worden verzameld, worden gebruikt om de postprandiale glykemische respons te beoordelen
De circulerende bloedglucoseconcentratie wordt gemeten met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem (FreeStyle Libre Pro, Abbott Diabetes Care)
Het systeem meet gedurende 14 dagen continu elke 15 minuten de circulerende bloedglucoseconcentraties. De gegevens die onmiddellijk vóór en tot 3 uur na consumptie van het testvoedsel worden verzameld, worden gebruikt om de postprandiale glykemische respons te beoordelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-074m

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen