Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszanka błonnika i odpowiedź glikemiczna

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Liping Zhao PhD, Professor, Rutgers, The State University of New Jersey

Wpływ mieszanki błonnika pokarmowego na odpowiedź glikemiczną u ludzi: badanie pilotażowe

To badanie określa ostry wpływ mieszanki błonnika pokarmowego na poziom glukozy we krwi. Uczestnicy będą spożywać mieszankę błonnika jako napój, a my będziemy monitorować zmiany poziomu glukozy we krwi. Wszyscy uczestnicy będą spożywać białe pieczywo jako żywność kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją pewne dowody na to, że zwiększone spożycie błonnika pokarmowego ma pozytywny wpływ na wyniki metaboliczne u pacjentów z cukrzycą typu 2, potencjalnie poprzez modulację składu i funkcji drobnoustrojów jelitowych. Opracowaliśmy mieszankę błonnika pokarmowego, która składa się z błonnika o różnych właściwościach fizykochemicznych, aby zmaksymalizować fermentowalność suplementu, a tym samym jego wpływ na mikroflorę jelitową. Ponieważ mieszanka błonnika zawiera również składniki odżywcze, które podnoszą poziom glukozy we krwi, musimy scharakteryzować odpowiedź glikemiczną na samą mieszankę błonnika, zanim będziemy mogli użyć jej w nadchodzącym badaniu mającym na celu określenie wpływu suplementacji błonnika pokarmowego na mikroflorę jelitową i glikemię. kontrola.

Zarejestrowani uczestnicy zostaną przypisani do grupy przedmiotowej na podstawie rozpoznania cukrzycy typu 2 i stężenia glukozy we krwi na czczo. Uczestnicy, u których klinicznie zdiagnozowano upośledzoną tolerancję glukozy lub cukrzycę typu 2, zostaną przypisani do grupy stanu przedcukrzycowego/cukrzycy. W przypadku pozostałych uczestników osoby z glukozą na czczo < 100 mg/dL zostaną przypisane do grupy bez cukrzycy, a osoby z glukozą na czczo > 100 mg/dL zostaną przypisane do grupy ze stanem przedcukrzycowym/cukrzycą.

Uczestnicy wezmą udział w 8 wizytach testujących żywność w ciągu 2 tygodni. W przypadku każdej wizyty uczestnicy będą uczestniczyć w ośrodku badawczym rano po całonocnym poście. Spożywają albo biały chleb (zawierający 50 g węglowodanów przyswajalnych jako pokarm kontrolny) albo 60 g mieszanki błonnikowej (jako napój).

Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna zostanie oceniona na podstawie zmian poziomu glukozy we krwi, które będą monitorowane za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy (FreeStyle Pro). Czujnik zostanie umieszczony na ramieniu uczestnika i pozostanie włączony do końca badania.

Uczestnicy dostarczają zdjęcia wszystkich posiłków i napojów oraz krótki opis tego, co spożywali podczas 2-tygodniowego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Institute for Food, Nutrition & Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Zrozumieć i być w stanie postępować zgodnie z pisemnymi i ustnymi instrukcjami w języku angielskim
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Przyjmowanie insuliny w leczeniu cukrzycy
  • Otrzymywanie leku na receptę do wstrzykiwania
  • Samodzielnie zgłoszona alergia lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanej żywności
  • Wszelkie warunki uznane przez badaczy za uniemożliwiające udział w badaniu, np.: udział w przeszłych lub aktywnych badaniach klinicznych, które mogą wpływać na wyniki badań, według uznania badaczy
  • Wszelkie warunki uznane przez badaczy, które mogłyby zagrozić zdolności danej osoby do ukończenia badania, np. poważne zaburzenia psychiczne, według uznania badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bez cukrzycy
Uczestnicy bez klinicznego rozpoznania upośledzonej tolerancji glukozy lub cukrzycy typu 2 oraz z poziomem glukozy we krwi na czczo poniżej 100 mg/dl. Będą spożywać biały chleb lub mieszankę błonnika wiele razy w ciągu 2 tygodni. Zmiany poziomu glukozy we krwi będą monitorowane.
Suplement diety: Mieszanka włókien
Uczestnicy będą testować biały chleb lub mieszankę błonnika przez okres 2 tygodni. Podczas każdego bloku testowego każda żywność będzie testowana dwukrotnie w ciągu dwóch kolejnych dni. W sumie są 4 bloki testowe (jeden dla białego chleba i trzy dla mieszanki błonnikowej).
Eksperymentalny: Stan przedcukrzycowy/cukrzyca
Uczestnicy, u których klinicznie zdiagnozowano upośledzoną tolerancję glukozy lub cukrzycę typu 2 oraz osoby bez powyższego rozpoznania, ale z glukozą na czczo równą lub większą niż 100 mg/dl. Będą spożywać biały chleb lub mieszankę błonnika wiele razy w ciągu 2 tygodni. Zmiany poziomu glukozy we krwi będą monitorowane.
Suplement diety: Mieszanka włókien
Uczestnicy będą testować biały chleb lub mieszankę błonnika przez okres 2 tygodni. Podczas każdego bloku testowego każda żywność będzie testowana dwukrotnie w ciągu dwóch kolejnych dni. W sumie są 4 bloki testowe (jeden dla białego chleba i trzy dla mieszanki błonnikowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: System będzie mierzyć stężenie glukozy we krwi krążącej co 15 minut w sposób ciągły przez 14 dni. Dane zebrane bezpośrednio przed i do 3 godzin po spożyciu badanej żywności zostaną wykorzystane do oceny poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej
Stężenie glukozy we krwi krążącej będzie mierzone za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (FreeStyle Libre Pro, Abbott Diabetes Care)
System będzie mierzyć stężenie glukozy we krwi krążącej co 15 minut w sposób ciągły przez 14 dni. Dane zebrane bezpośrednio przed i do 3 godzin po spożyciu badanej żywności zostaną wykorzystane do oceny poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-074m

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Mieszanka włókien

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami