Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiberblanding og glykæmisk respons

2. april 2019 opdateret af: Liping Zhao PhD, Professor, Rutgers, The State University of New Jersey

Effekten af ​​en kostfiberblanding på glykæmisk respons hos mennesker: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse bestemmer den akutte effekt af en kostfiberblanding på blodsukkerniveauet. Deltagerne vil indtage fiberblandingen som en drink, og vi vil overvåge ændringer i blodsukkerniveauet. Alle deltagere vil indtage hvidt brød som kontrolmad.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er nogle beviser for, at øget kostfiberindtag positivt påvirker metaboliske resultater hos patienter med type 2-diabetes, potentielt via modulerende tarmens mikrobielle sammensætning og funktioner. Vi har udviklet en kostfiberblanding, der består af fibre med forskellige fysisk-kemiske egenskaber for at maksimere fermenterbarheden af ​​kosttilskuddet og dermed dets virkninger på tarmmikrobiotaen. Da fiberblandingen også indeholder næringsstoffer, der vil hæve blodsukkerniveauet, er vi nødt til at karakterisere den glykæmiske reaktion på selve fiberblandingen, før vi kan bruge den i et kommende forsøg til at bestemme effekten af ​​kostfibertilskud på tarmmikrobiotaen og glykæmien. styring.

Tilmeldte deltagere vil blive tildelt en emnegruppe baseret på deres diagnose af type 2-diabetes og fastende blodsukkerkoncentrationer. Deltagere, der er klinisk diagnosticeret med nedsat glukosetolerance eller type 2-diabetes, vil blive tildelt Prediabetes/Diabetes-gruppen. For de andre deltagere vil dem med fastende blodsukker < 100 mg/dL blive tildelt gruppen ikke-diabetes, og dem med fastende blodsukker > 100 mg/dL vil blive tildelt prædiabetes/diabetes-gruppen.

Deltagerne vil deltage i 8 madtestbesøg over 2 uger. For hvert besøg vil deltagerne deltage i forskningsfaciliteten om morgenen efter en overnatningsfaste. De vil enten indtage hvidt brød (med 50 g tilgængelige kulhydrater som kontrolføde) eller 60 g af fiberblandingen (som en drink).

Postprandial glykæmisk respons vil blive vurderet ved ændringer i blodsukkerniveauer, som skal overvåges ved hjælp af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (FreeStyle Pro). En sensor vil blive placeret på deltagerens arm og vil forblive tændt indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

Deltagerne vil give billeder af al mad og drikke og en kort beskrivelse af, hvad de har indtaget i løbet af den 2-ugers undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Institute for Food, Nutrition & Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • I alderen mellem 18 og 65 år
  • Forstå og kunne følge skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Modtagelse af insulin til diabetesbehandling
  • Modtagelse af injicerbar receptpligtig medicin
  • Selvrapporteret allergi eller intolerance over for ingredienser i testfødemidlet
  • Eventuelle forhold, som efterforskerne vurderer, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen, f.eks. deltagelse i tidligere eller aktiv klinisk forskning, der kan interferere med undersøgelsesresultater efter efterforskernes skøn
  • Eventuelle forhold, som efterforskerne vurderer, som ville kompromittere individets evne til at gennemføre undersøgelsen, f.eks. alvorlige psykiatriske tilstande efter efterforskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-diabetes
Deltagere uden klinisk diagnose af nedsat glukosetolerance eller type 2 diabetes og med fastende blodsukker mindre end 100 mg/dL. De vil indtage hvidt brød eller fiberblanding i flere gange over en periode på 2 uger. Ændringer i blodsukkerniveauet vil blive overvåget.
Kosttilskud: Fiberblanding
Deltagerne vil teste hvidt brød eller fiberblanding over en periode på 2 uger. Under hver testblok vil hver fødevare blive testet to gange over to på hinanden følgende dage. Der er 4 testblokke i alt (én til hvidt brød og tre til fiberblanding).
Eksperimentel: Prædiabetes/Diabetes
Deltagere, der er klinisk diagnosticeret med nedsat glukosetolerance eller type 2-diabetes, og dem uden ovenstående diagnose, men med fastende blodsukker lig med eller større end 100 mg/dL. De vil indtage hvidt brød eller fiberblanding i flere gange over en periode på 2 uger. Ændringer i blodsukkerniveauet vil blive overvåget.
Kosttilskud: Fiberblanding
Deltagerne vil teste hvidt brød eller fiberblanding over en periode på 2 uger. Under hver testblok vil hver fødevare blive testet to gange over to på hinanden følgende dage. Der er 4 testblokke i alt (én til hvidt brød og tre til fiberblanding).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykæmisk respons
Tidsramme: Systemet vil måle cirkulerende blodsukkerkoncentrationer hvert 15. minut kontinuerligt over 14 dage. Dataene indsamlet umiddelbart før og op til 3 timer efter indtagelse af testmaden vil blive brugt til at vurdere postprandial glykæmisk respons
Cirkulerende blodglukosekoncentration vil blive målt ved hjælp af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (FreeStyle Libre Pro, Abbott Diabetes Care)
Systemet vil måle cirkulerende blodsukkerkoncentrationer hvert 15. minut kontinuerligt over 14 dage. Dataene indsamlet umiddelbart før og op til 3 timer efter indtagelse af testmaden vil blive brugt til at vurdere postprandial glykæmisk respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-074m

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Fiberblanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger