Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiberblanding og glykemisk respons

2. april 2019 oppdatert av: Liping Zhao PhD, Professor, Rutgers, The State University of New Jersey

Effekten av en kostfiberblanding på glykemisk respons hos mennesker: en pilotstudie

Denne studien bestemmer den akutte effekten av en kostfiberblanding på blodsukkernivået. Deltakerne vil innta fiberblandingen som en drink, og vi vil overvåke endringer i blodsukkernivået. Alle deltakere vil spise hvitt brød som kontrollmat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er noen bevis for økt inntak av kostfiber for å ha en positiv innvirkning på metabolske utfall hos pasienter med type 2 diabetes, potensielt via modulerende tarmmikrobielle sammensetning og funksjoner. Vi har utviklet en kostfiberblanding som består av fiber med ulike fysisk-kjemiske egenskaper for å maksimere fermenterbarheten til kosttilskuddet og dermed dets effekter på tarmmikrobiotaen. Siden fiberblandingen også inneholder næringsstoffer som vil øke blodsukkernivået, må vi karakterisere den glykemiske responsen på selve fiberblandingen, før vi kan bruke den i en kommende utprøving for å bestemme effekten av kostfibertilskudd på tarmmikrobiotaen og glykemisken. kontroll.

Påmeldte deltakere vil bli tildelt en faggruppe basert på deres diagnose type 2 diabetes og fastende blodsukkerkonsentrasjoner. Deltakere som er klinisk diagnostisert med nedsatt glukosetoleranse eller type 2 diabetes vil bli tildelt Prediabetes/Diabetes-gruppen. For de andre deltakerne vil de med fastende blodsukker < 100 mg/dL bli tildelt gruppen ikke-diabetes, og de med fastende blodsukker > 100 mg/dL vil bli tildelt prediabetes/diabetes-gruppen.

Deltakerne vil delta på 8 matprøvebesøk over 2 uker. For hvert besøk vil deltakerne delta på forskningsanlegget om morgenen etter en nattfaste. De vil konsumere enten hvitt brød (med 50 g tilgjengelige karbohydrater som kontrollmat) eller 60 g av fiberblandingen (som drikke).

Postprandial glykemisk respons vil bli vurdert av endringer i blodsukkernivået, som skal overvåkes ved hjelp av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (FreeStyle Pro). En sensor vil bli plassert på deltakerens arm og vil forbli på til slutten av studien.

Deltakerne vil gi bilder av all maten og drikken og en kort beskrivelse av hva de har spist gjennom den 2-ukers studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Institute for Food, Nutrition & Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Forstå og kunne følge skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk
  • Gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Får insulin for diabetesbehandling
  • Mottar injiserbar reseptbelagt medisin
  • Selvrapportert allergi eller intoleranse mot eventuelle ingredienser i testmaten
  • Eventuelle forhold etterforskerne anser som ville hindre deltakelse i studien, f.eks. deltakelse i tidligere eller aktiv klinisk forskning som kan forstyrre studieresultatene, etter etterforskernes skjønn
  • Eventuelle forhold etterforskerne anser som ville kompromittere individets evne til å fullføre studien, f.eks. alvorlige psykiatriske tilstander, etter etterforskernes skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ikke-diabetes
Deltakere uten klinisk diagnose nedsatt glukosetoleranse eller type 2 diabetes og med fastende blodsukker mindre enn 100 mg/dL. De vil konsumere hvitt brød eller fiberblanding i flere ganger i løpet av 2 uker. Endringer i blodsukkernivået vil bli overvåket.
Kosttilskudd: Fiberblanding
Deltakerne vil teste hvitt brød eller fiberblanding over et tidsrom på 2 uker. I løpet av hver testblokk vil hver matvare testes to ganger over to påfølgende dager. Det er totalt 4 testblokker (en for hvitt brød og tre for fiberblanding).
Eksperimentell: Prediabetes/Diabetes
Deltakere som er klinisk diagnostisert med nedsatt glukosetoleranse eller type 2 diabetes, og de uten diagnosen ovenfor, men med fastende blodsukker lik eller større enn 100 mg/dL. De vil konsumere hvitt brød eller fiberblanding i flere ganger i løpet av 2 uker. Endringer i blodsukkernivået vil bli overvåket.
Kosttilskudd: Fiberblanding
Deltakerne vil teste hvitt brød eller fiberblanding over et tidsrom på 2 uker. I løpet av hver testblokk vil hver matvare testes to ganger over to påfølgende dager. Det er totalt 4 testblokker (en for hvitt brød og tre for fiberblanding).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykemisk respons
Tidsramme: Systemet vil måle sirkulerende blodsukkerkonsentrasjoner hvert 15. minutt kontinuerlig over 14 dager. Dataene som samles inn rett før og opp til 3 timer etter inntak av testmaten, vil bli brukt til å vurdere postprandial glykemisk respons
Sirkulerende blodsukkerkonsentrasjon vil bli målt ved hjelp av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (FreeStyle Libre Pro, Abbott Diabetes Care)
Systemet vil måle sirkulerende blodsukkerkonsentrasjoner hvert 15. minutt kontinuerlig over 14 dager. Dataene som samles inn rett før og opp til 3 timer etter inntak av testmaten, vil bli brukt til å vurdere postprandial glykemisk respons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-074m

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger