Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing surveillanceonderzoek van Adalimumab (Humira®) voor niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis-patiënten

13 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Post-marketing surveillanceonderzoek van Adalimumab (Humira®) voor niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis-patiënten volgens de standaard voor "heronderzoek van nieuwe geneesmiddelen"

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van Humira® (Adalimumab) voor de behandeling van niet-infectieuze patiënten met intermediaire, posterieure of panuveïtis die routinematig worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
158

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 201370
      • Cheongju, Korea, republiek van, 28644
        • Chungbuk National Univ Hosp /ID# 204544
      • Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06023
        • Apgujung St. Mary's Eye Center /ID# 210721
      • Goyang, Korea, republiek van, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 204543
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61453
        • Chosun University Hospital /ID# 204542
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 201656
      • Seoul, Korea, republiek van, 07301
        • Kim's Eye Hospital /ID# 205685
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hosp /ID# 202026
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan, Chungcheongnamdo, Korea, republiek van, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital /ID# 204551
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 201361
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 201657
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 201516
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Bupyeong, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 21388
        • HanGil Eye Hospital /ID# 201655
    • Jeonrabugdo
      • Iksan, Jeonrabugdo, Korea, republiek van, 54538
        • Wonkwang University Hospital /ID# 204545
    • Seoul
      • Seoul City, Seoul, Korea, republiek van, 06198
        • Nune Eye Hospital /ID# 211613
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 202027
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 201515

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-infectieuze intermediaire, posterieure en panuveïtis (NIIPPU)-patiënten aan wie Humira® was voorgeschreven, zullen voor het onderzoek worden geregistreerd in overeenstemming met de goedkeuringsstatus van het geneesmiddel en het klinische oordeel van de onderzoeker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is gediagnosticeerd met niet-infectieuze intermediaire, posterieure en pan-uveïtis
  • Patiënten tekenden vrijwillig een autorisatie- en geïnformeerde toestemmingsformulier voor patiënten.
  • De beslissing over de behandeling met Humira® werd genomen voorafgaand aan enige beslissing om de patiënt te benaderen voor deelname aan dit onderzoek.
  • Behandeling met Humira® is geïndiceerd volgens de lokale samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en professionele en/of vergoedingsrichtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt die contra-indicaties heeft voor origineel adalimumab (Humira®) zoals vermeld op het goedgekeurde Koreaanse etiket.
  • Een patiënt die deelneemt aan andere interventionele klinische onderzoeken
  • Eerdere behandeling met Humira®, inclusief de huidige Humira®-kuur, is gestart voorafgaand aan de beoordelingen van de basisbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Deelnemers die Humira® hebben gekregen
Niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis-patiënten die Humira® kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) patiënten gemeld met een ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Tot week 32
De gemelde patiënten met een ernstige bijwerking zullen worden verzameld.
Tot week 32

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Tot controleweek 22
De verandering in gezichtsscherpte wordt beoordeeld aan de hand van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte die is bereikt na de eerste dosis op de gezichtsscherptekaart in elk oog.
Tot controleweek 22
Beoordeling van de aanwezigheid/afwezigheid van nieuwe actieve inflammatoire chorioretinale laesies
Tijdsspanne: Tot controleweek 22
Aanwezigheid of afwezigheid van nieuwe actieve inflammatoire chorioretinale laesies wordt beoordeeld.
Tot controleweek 22
Behandelingsrespons beoordelen
Tijdsspanne: Tot controleweek 22
De respons op de behandeling wordt beoordeeld als verbetering, geen verbetering en verergering.
Tot controleweek 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P17-176

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen