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Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de adalimumab (Humira®) para pacientes no infecciosos intermedios, posteriores o con panuveítis

13 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie

Estudio de Vigilancia Postcomercialización de Adalimumab (Humira®) para Pacientes con Panuveítis Intermedia, Posterior o No Infecciosa Según el Estándar para “Reexamen de Nuevos Fármacos”

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Humira® (Adalimumab) para el tratamiento de pacientes no infecciosos intermedios, posteriores o panuveítis bajo una práctica de tratamiento de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
158

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 201370
      • Cheongju, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National Univ Hosp /ID# 204544
      • Gangnam-gu, Corea, república de, 06023
        • Apgujung St. Mary's Eye Center /ID# 210721
      • Goyang, Corea, república de, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 204543
      • Gwangju, Corea, república de, 61453
        • Chosun University Hospital /ID# 204542
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 201656
      • Seoul, Corea, república de, 07301
        • Kim's Eye Hospital /ID# 205685
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hosp /ID# 202026
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan, Chungcheongnamdo, Corea, república de, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital /ID# 204551
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 201361
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 201657
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 201516
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Bupyeong, Incheon Gwang Yeogsi, Corea, república de, 21388
        • HanGil Eye Hospital /ID# 201655
    • Jeonrabugdo
      • Iksan, Jeonrabugdo, Corea, república de, 54538
        • Wonkwang University Hospital /ID# 204545
    • Seoul
      • Seoul City, Seoul, Corea, república de, 06198
        • Nune Eye Hospital /ID# 211613
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 202027
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 201515

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes no infecciosos intermedios, posteriores y con panuveítis (NIIPPU) a los que se les haya recetado Humira® se registrarán en el estudio de acuerdo con el estado de aprobación del fármaco, así como con el juicio clínico del investigador.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha sido diagnosticado con uveítis intermedia, posterior y panuveítis no infecciosa
  • Los pacientes firmaron voluntariamente una autorización del paciente y un formulario de consentimiento informado.
  • La decisión sobre el tratamiento con Humira® se tomó antes de cualquier decisión de abordar al paciente para participar en este estudio.
  • El tratamiento con Humira® está indicado según el resumen local de las características del producto (SmPC) y las pautas profesionales y/o de reembolso.

Criterio de exclusión:

  • Un paciente que tiene contraindicaciones para el original adalimumab (Humira®) como se indica en la etiqueta coreana aprobada.
  • Un paciente que participa en otros ensayos clínicos de intervención
  • Tratamiento previo con Humira®, incluido el curso actual de Humira® iniciado antes de las evaluaciones de la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Participantes que recibieron Humira®
Pacientes con panuveítis intermedia, posterior o panuveítis no infecciosa que recibieron Humira®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje (%) de pacientes notificados con evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Se recogerán los pacientes notificados con evento adverso grave.
Hasta la semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Hasta la semana 22 de seguimiento
El cambio en la agudeza visual se evalúa a partir de la mejor agudeza visual corregida lograda después de la primera dosis en el cuadro de agudeza visual de cada ojo.
Hasta la semana 22 de seguimiento
Evaluación de la presencia/ausencia de nuevas lesiones coriorretinianas inflamatorias activas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 22 de seguimiento
Se valora la presencia o ausencia de nuevas lesiones coriorretinianas inflamatorias activas.
Hasta la semana 22 de seguimiento
Evaluación de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 22 de seguimiento
La respuesta al tratamiento se evalúa como mejoría, ausencia de mejoría y agravamiento.
Hasta la semana 22 de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P17-176

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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