Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu adalimumabu (Humira®) u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu adalimumabu (Humira®) u niezakaźnych pacjentów z pośrednim, tylnym zapaleniem lub panuveitis niezakaźnym zgodnie ze standardem „Re-examination of New Drugs”

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu Humira® (Adalimumab) w leczeniu pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka w ramach rutynowej praktyki leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 201370
      • Cheongju, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National Univ Hosp /ID# 204544
      • Gangnam-gu, Republika Korei, 06023
        • Apgujung St. Mary's Eye Center /ID# 210721
      • Goyang, Republika Korei, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 204543
      • Gwangju, Republika Korei, 61453
        • Chosun University Hospital /ID# 204542
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 201656
      • Seoul, Republika Korei, 07301
        • Kim's Eye Hospital /ID# 205685
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hosp /ID# 202026
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan, Chungcheongnamdo, Republika Korei, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital /ID# 204551
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 201361
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 201657
      • Suwon-si, Gyeonggido, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 201516
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Bupyeong, Incheon Gwang Yeogsi, Republika Korei, 21388
        • HanGil Eye Hospital /ID# 201655
    • Jeonrabugdo
      • Iksan, Jeonrabugdo, Republika Korei, 54538
        • Wonkwang University Hospital /ID# 204545
    • Seoul
      • Seoul City, Seoul, Republika Korei, 06198
        • Nune Eye Hospital /ID# 211613
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 202027
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 201515

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej pośredniej, tylnej i panewki (NIIPPU), którym przepisano Humira®, zostaną zarejestrowani do badania zgodnie ze statusem zatwierdzenia leku oraz oceną kliniczną badacza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano niezakaźne zapalenie błony naczyniowej pośredniej, tylnej i całego błony naczyniowej
  • Pacjenci dobrowolnie podpisali autoryzację pacjenta i formularz świadomej zgody.
  • Decyzja o leczeniu preparatem Humira® została podjęta przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji o zgłoszeniu się pacjenta do udziału w tym badaniu.
  • Leczenie preparatem Humira® jest wskazane zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) oraz wytycznymi dla lekarzy i/lub refundacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego występują przeciwwskazania do oryginalnego adalimumabu (Humira®), zgodnie z wykazem na zatwierdzonej koreańskiej etykiecie.
  • Pacjent uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
  • Wcześniejsze leczenie produktem Humira®, w tym aktualny kurs Humira®, rozpoczęto przed wizytą wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnicy, którzy otrzymali Humira®
Niezakaźni pacjenci z zapaleniem pośredniego, tylnego odcinka oka lub błony naczyniowej oka, którzy otrzymywali Humira®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Zostaną zebrani pacjenci, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane.
Do 32 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Do kontroli w 22 tygodniu
Zmianę ostrości wzroku ocenia się na podstawie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku uzyskanej po podaniu pierwszej dawki na wykresie ostrości wzroku w każdym oku.
Do kontroli w 22 tygodniu
Ocena obecności/nieobecności nowych aktywnych zmian zapalnych naczyniówki i siatkówki
Ramy czasowe: Do kontroli w 22 tygodniu
Ocenia się obecność lub brak nowych aktywnych zmian zapalnych naczyniówki i siatkówki.
Do kontroli w 22 tygodniu
Ocena odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Do kontroli w 22 tygodniu
Odpowiedź na leczenie ocenia się jako poprawę, brak poprawy i pogorszenie.
Do kontroli w 22 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P17-176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami