Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование адалимумаба (Хумира®) у пациентов с неинфекционным промежуточным, задним или панувеитом

13 июля 2021 г. обновлено: AbbVie

Постмаркетинговое надзорное исследование адалимумаба (Хумира®) у пациентов с неинфекционным промежуточным, задним или панувеитом в соответствии со Стандартом «Повторной экспертизы новых лекарственных средств»

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности препарата Хумира® (адалимумаб) для лечения пациентов с неинфекционным промежуточным, задним или панувеитом в рамках обычной лечебной практики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
158

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 201370
      • Cheongju, Корея, Республика, 28644
        • Chungbuk National Univ Hosp /ID# 204544
      • Gangnam-gu, Корея, Республика, 06023
        • Apgujung St. Mary's Eye Center /ID# 210721
      • Goyang, Корея, Республика, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 204543
      • Gwangju, Корея, Республика, 61453
        • Chosun University Hospital /ID# 204542
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 201656
      • Seoul, Корея, Республика, 07301
        • Kim's Eye Hospital /ID# 205685
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hosp /ID# 202026
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan, Chungcheongnamdo, Корея, Республика, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital /ID# 204551
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 201361
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 201657
      • Suwon-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 201516
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Bupyeong, Incheon Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 21388
        • HanGil Eye Hospital /ID# 201655
    • Jeonrabugdo
      • Iksan, Jeonrabugdo, Корея, Республика, 54538
        • Wonkwang University Hospital /ID# 204545
    • Seoul
      • Seoul City, Seoul, Корея, Республика, 06198
        • Nune Eye Hospital /ID# 211613
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 202027
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 201515

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неинфекционным промежуточным, задним и панувеитом (NIIPPU), которым был назначен Humira®, будут зарегистрированы для участия в исследовании в соответствии со статусом одобрения препарата, а также клиническим заключением исследователя.

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностирован неинфекционный промежуточный, задний и панувеит.
  • Пациенты добровольно подписали форму разрешения пациента и информированного согласия.
  • Решение о лечении препаратом Хумира® было принято до принятия решения о привлечении пациента к участию в этом исследовании.
  • Лечение Humira® показано в соответствии с местными Сводными характеристиками продукта (SmPC) и профессиональными рекомендациями и/или рекомендациями по возмещению расходов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых есть противопоказания к оригинальному адалимумабу (Humira®), как указано на одобренной корейской этикетке.
  • Пациент, участвующий в других интервенционных клинических исследованиях
  • Предшествующее лечение препаратом Хумира®, включая текущий курс лечения препаратом Хумира®, было начато до исходной оценки визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Участники, получавшие Humira®
Пациенты с неинфекционным промежуточным, задним или панувеитом, получавшие Хумира®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент (%) пациентов с серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: До 32 недели
Будут собраны пациенты с серьезными побочными эффектами.
До 32 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: До 22 недели наблюдения
Изменение остроты зрения оценивают по наибольшей скорректированной остроте зрения, достигнутой после введения первой дозы, в таблице остроты зрения для каждого глаза.
До 22 недели наблюдения
Оценка наличия/отсутствия новых активных воспалительных хориоретинальных поражений
Временное ограничение: До 22 недели наблюдения
Оценивают наличие или отсутствие новых активных воспалительных хориоретинальных поражений.
До 22 недели наблюдения
Оценка ответа на лечение
Временное ограничение: До 22 недели наблюдения
Ответ на лечение оценивают как улучшение, отсутствие улучшения и обострение.
До 22 недели наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P17-176

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками