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Studio di sorveglianza post-marketing su Adalimumab (Humira®) per pazienti non infettivi intermedi, posteriori o con panuveite

13 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie

Studio di sorveglianza post-marketing di Adalimumab (Humira®) per pazienti non infettivi intermedi, posteriori o con panuveite secondo lo standard per il "riesame di nuovi farmaci"

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Humira® (Adalimumab) per il trattamento di pazienti non infettivi intermedi, posteriori o con panuveite nell'ambito di una pratica terapeutica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48972
        • Maryknoll Medical Center /ID# 201370
      • Cheongju, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National Univ Hosp /ID# 204544
      • Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06023
        • Apgujung St. Mary's Eye Center /ID# 210721
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 204543
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61453
        • Chosun University Hospital /ID# 204542
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 201656
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07301
        • Kim's Eye Hospital /ID# 205685
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hosp /ID# 202026
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan, Chungcheongnamdo, Corea, Repubblica di, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital /ID# 204551
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 201361
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 201657
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 201516
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Bupyeong, Incheon Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 21388
        • HanGil Eye Hospital /ID# 201655
    • Jeonrabugdo
      • Iksan, Jeonrabugdo, Corea, Repubblica di, 54538
        • Wonkwang University Hospital /ID# 204545
    • Seoul
      • Seoul City, Seoul, Corea, Repubblica di, 06198
        • Nune Eye Hospital /ID# 211613
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 202027
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 201515

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti non infettivi intermedi, posteriori e con panuveite (NIIPPU) a cui era stato prescritto Humira® saranno registrati allo studio in conformità con lo stato di approvazione del farmaco e il giudizio clinico dello sperimentatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è stata diagnosticata una pan-uveite intermedia, posteriore e pan-uveite non infettiva
  • I pazienti hanno firmato volontariamente un modulo di autorizzazione del paziente e consenso informato.
  • La decisione sul trattamento con Humira® è stata presa prima di qualsiasi decisione di avvicinare il paziente per partecipare a questo studio.
  • Il trattamento con Humira® è indicato in base al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) locale e alle linee guida professionali e/o di rimborso.

Criteri di esclusione:

  • Un paziente che presenta controindicazioni all'originatore adalimumab (Humira®) come elencato sull'etichetta coreana approvata.
  • Un paziente che sta partecipando ad altri studi clinici interventistici
  • Il precedente trattamento con Humira®, compreso il corso attuale di Humira®, è iniziato prima delle valutazioni della visita di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti che hanno ricevuto Humira®
Pazienti non infettivi intermedi, posteriori o con panuveite che hanno ricevuto Humira®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di pazienti segnalati con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Verranno raccolti i pazienti segnalati con eventi avversi gravi.
Fino alla settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Fino alla settimana 22 di follow-up
La variazione dell'acuità visiva è valutata dalla migliore acuità visiva corretta raggiunta dopo la prima dose sulla tabella dell'acuità visiva in ciascun occhio.
Fino alla settimana 22 di follow-up
Valutazione della presenza/assenza di nuove lesioni corioretiniche infiammatorie attive
Lasso di tempo: Fino alla settimana 22 di follow-up
Viene valutata la presenza o l'assenza di nuove lesioni corioretiniche infiammatorie attive.
Fino alla settimana 22 di follow-up
Valutazione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 22 di follow-up
La risposta al trattamento è valutata come miglioramento, nessun miglioramento e peggioramento.
Fino alla settimana 22 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P17-176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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