Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van geavanceerde beeldvorming van de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière voor vroege AD

29 januari 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Ontwikkeling van geavanceerde beeldvorming van de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière voor de vroege ziekte van Alzheimer

Veroudering is de belangrijkste risicofactor voor ouderdomsgerelateerde dementie. Een belangrijke initiërende factor voor de ontwikkeling en progressie van cognitieve stoornissen is verstoring van de bloed-hersenbarrière (BBB). BBB speelt een belangrijke rol bij het handhaven van normale hersenhomeostase en het beschermen van neurale weefsels tegen gifstoffen. Er wordt verondersteld dat dergelijke veranderingen, waarvan bekend is dat ze vaak voorkomen bij het ouder worden, een vroeg proces kunnen zijn dat voorafgaat aan de ziekte van Alzheimer (AD). De microvasculaire veranderingen gerelateerd aan subtiele BBB-verstoring kunnen worden gemeten met permeabiliteitsoppervlak (PS) afgeleid van GRASP DCE-MRI verkregen in minder dan 10 minuten, en de patronen van verhoogde PS bij normale en abnormale veroudering zijn verschillend.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde cognitief normale controlepersonen van beide leeftijdscohorten zullen door de studiecoördinator worden gerekruteerd uit (i) een pool van gevestigde vrijwillige proefpersonen bij NYU Langone Health die eerder hebben deelgenomen aan onderzoek en die ermee hebben ingestemd om gecontacteerd te worden over toekomstig onderzoek, (ii) Gezondheid Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA)-conforme databases zoals RedCap en DataCore, en (iii) personen die contact hebben opgenomen met NYU om interesse te tonen in deelname aan onderzoek als een gezonde vrijwilliger.

Proefpersonen met aMCI zullen door Dr. Wisniewski worden gerekruteerd uit een doorlopende, door de NIH gefinancierde grote beurs in het NYU Barlow Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen bij wie aMCI is vastgesteld in de leeftijd van 65-85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven.
  • Claustrofobie
  • Cardiale pacemaker
  • Intracraniale clips, metalen implantaten, niet-verwijderbare sieraden, metaal in ogen.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van andere belangrijke medische, neurologische of psychiatrische aandoeningen, zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson en beroerte.
  • Nier- of leverziekte, omdat dit problemen kan veroorzaken in verband met Gad-contrastmiddel
  • Allergie voor het contrastmiddel Gadolinium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Cohort A
Cognitief normale controledeelnemers van 20 - 40 jaar. Deelnemers ondergaan een 3T-hersenscan die maximaal 60 minuten duurt met behulp van de GRASP DCE-MRI-reeks die tijdens de eerste 21 minuten van de scantijd wordt uitgevoerd.
Apparaat: GRASP Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MRI
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI is een MRI-sequentie die is ontworpen om de ruimtelijke en temporele resolutie te verbeteren en tegelijkertijd retrospectieve reconstructie met flexibele temporele resolutie mogelijk te maken.
Apparaat: 3T hersenscan
Maximaal 60 minuten, waarvan een deel de GRASP DCE-MRI-reeks gebruikt.
Geneesmiddel: Op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (GBCA) voor MRI
Gadavist/Gadobutrol is een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel dat geïndiceerd is voor intraveneus gebruik bij diagnostische magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij volwassenen en kinderen (van 2 jaar en ouder) om gebieden met een verstoorde bloed-hersenbarrière (BBB) ​​en/of abnormale vasculariteit van het centrale zenuwstelsel.
Andere namen:
  • Gadavist/Gadobutrol
Cohort B
Cognitief normale controledeelnemers van 65 - 85 jaar. Deelnemers ondergaan een 3T-hersenscan die maximaal 60 minuten duurt met behulp van de GRASP DCE-MRI-reeks die tijdens de eerste 21 minuten van de scantijd wordt uitgevoerd.
Apparaat: GRASP Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MRI
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI is een MRI-sequentie die is ontworpen om de ruimtelijke en temporele resolutie te verbeteren en tegelijkertijd retrospectieve reconstructie met flexibele temporele resolutie mogelijk te maken.
Apparaat: 3T hersenscan
Maximaal 60 minuten, waarvan een deel de GRASP DCE-MRI-reeks gebruikt.
Geneesmiddel: Op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (GBCA) voor MRI
Gadavist/Gadobutrol is een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel dat geïndiceerd is voor intraveneus gebruik bij diagnostische magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij volwassenen en kinderen (van 2 jaar en ouder) om gebieden met een verstoorde bloed-hersenbarrière (BBB) ​​en/of abnormale vasculariteit van het centrale zenuwstelsel.
Andere namen:
  • Gadavist/Gadobutrol
Cohort C
Amnestische patiënten met milde cognitieve stoornissen (aMCI) van 65 jaar en ouder. Deelnemers in cohort C worden qua leeftijd en geslacht gekoppeld aan deelnemers in cohort B. Deelnemers in cohort C ondergaan een 3T-hersenscan die maximaal 60 minuten duurt met behulp van de GRASP DCE-MRI-reeks die tijdens de eerste 9 minuten van de scantijd wordt uitgevoerd .
Apparaat: GRASP Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MRI
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI is een MRI-sequentie die is ontworpen om de ruimtelijke en temporele resolutie te verbeteren en tegelijkertijd retrospectieve reconstructie met flexibele temporele resolutie mogelijk te maken.
Apparaat: 3T hersenscan
Maximaal 60 minuten, waarvan een deel de GRASP DCE-MRI-reeks gebruikt.
Geneesmiddel: Op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (GBCA) voor MRI
Gadavist/Gadobutrol is een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel dat geïndiceerd is voor intraveneus gebruik bij diagnostische magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij volwassenen en kinderen (van 2 jaar en ouder) om gebieden met een verstoorde bloed-hersenbarrière (BBB) ​​en/of abnormale vasculariteit van het centrale zenuwstelsel.
Andere namen:
  • Gadavist/Gadobutrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Permeabiliteitsoppervlak (PS) zoals gemeten door GRASP DCE-MRI-reeks
Tijdsspanne: Tot 21 minuten
PS wordt gemeten door de contrastmiddelstroom door bloedvatwanden per volume-eenheid van de hersenen te kwantificeren, rekening houdend met de bloedstroomsnelheid in het vat.
Tot 21 minuten
Permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​zoals gemeten met GRASP DCE-MRI-sequentie
Tijdsspanne: Tot 21 minuten
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) dynamische contrastversterkte (DCE) MRI-sequentie zal worden verzameld voor de kwantificering van subtiele BBB-lekkage door de hersenen.
Tot 21 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NYU Langone Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yulin Ge, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-01336

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen