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초기 AD를 위한 고급 혈액뇌장벽 투과성 이미징 개발

2024년 1월 29일 업데이트: NYU Langone Health

초기 알츠하이머병을 위한 고급 혈액뇌장벽 투과성 이미징 개발

노화는 노화 관련 치매의 주요 위험 요소입니다. 인지 장애의 발생 및 진행에 대한 중요한 시작 요인은 혈액-뇌 장벽(BBB)의 파괴입니다. BBB는 정상적인 뇌 항상성을 유지하고 독소로부터 신경 조직을 보호하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 변화는 노화에 공통적인 것으로 알려져 있으며 알츠하이머병(AD)에 선행하는 초기 과정일 수 있다는 가설을 세웁니다. 미묘한 BBB 파괴와 관련된 미세혈관 변화는 10분 이내에 획득한 GRASP DCE-MRI에서 파생된 투과성-표면적(PS)으로 측정할 수 있으며 정상 및 비정상 노화에서 PS 증가 패턴이 다릅니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
27

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

(i) 이전에 연구에 참여했고 향후 연구에 대해 연락하기로 동의한 NYU Langone Health의 기존 지원자 풀, (ii) 건강 RedCap 및 DataCore와 같은 HIPAA(Insurance Portability and Accountability Act of 1996) 준수 데이터베이스 및 (iii) 건강한 자원 봉사자로 연구 참여에 대한 관심을 표현하기 위해 NYU에 연락한 개인.

aMCI를 가진 피험자는 NYU Barlow Center에서 진행 중인 NIH 자금 지원 대규모 보조금에서 Dr. Wisniewski에 의해 모집될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 65-85세의 aMCI 진단을 받은 피험자

제외 기준:

  • 임신, 임신 계획 또는 수유.
  • 밀실 공포증
  • 심장 박동기
  • 두개내 클립, 금속 임플란트, 제거할 수 없는 장신구, 눈의 금속.
  • 알츠하이머병, 파킨슨병 및 뇌졸중과 같은 기타 주요 의학적, 신경학적 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
  • 신장 또는 간 질환으로 Gad 기반 조영제와 관련된 문제가 발생할 수 있습니다.
  • 조영제 가돌리늄에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
코호트 A
20~40세의 인지적으로 정상적인 대조군 참가자. 참가자는 스캔 시간의 처음 21분 동안 수행된 GRASP DCE-MRI 시퀀스를 사용하여 최대 60분 동안 지속되는 3T 뇌 스캔을 받게 됩니다.
장치: GRASP 동적 조영 증강(DCE) MRI
GRASP(Golden-angle Radial Sparse Parallel) DCE MRI는 유연한 시간 해상도로 후향적 재구성을 가능하게 하면서 공간 및 시간 해상도를 개선하도록 설계된 MRI 시퀀스입니다.
장치: 3T 뇌 스캔
최대 60분, 그 중 일부는 GRASP DCE-MRI 시퀀스를 사용합니다.
의약품: MRI용 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)
가다비스트/가도부트롤은 성인과 어린이(2세 이상)의 진단 자기공명영상(MRI)에서 혈액뇌장벽(BBB) ​​및/또는 파괴된 영역을 감지하고 시각화하기 위해 정맥주사로 사용되는 가돌리늄 기반 조영제입니다. 중추 신경계의 비정상적인 혈관.
다른 이름들:
  • 가다비스트/가도부트롤
코호트 B
65~85세 사이의 인지적으로 정상적인 대조군 참가자. 참가자는 스캔 시간의 처음 21분 동안 수행된 GRASP DCE-MRI 시퀀스를 사용하여 최대 60분 동안 지속되는 3T 뇌 스캔을 받게 됩니다.
장치: GRASP 동적 조영 증강(DCE) MRI
GRASP(Golden-angle Radial Sparse Parallel) DCE MRI는 유연한 시간 해상도로 후향적 재구성을 가능하게 하면서 공간 및 시간 해상도를 개선하도록 설계된 MRI 시퀀스입니다.
장치: 3T 뇌 스캔
최대 60분, 그 중 일부는 GRASP DCE-MRI 시퀀스를 사용합니다.
의약품: MRI용 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)
가다비스트/가도부트롤은 성인과 어린이(2세 이상)의 진단 자기공명영상(MRI)에서 혈액뇌장벽(BBB) ​​및/또는 파괴된 영역을 감지하고 시각화하기 위해 정맥주사로 사용되는 가돌리늄 기반 조영제입니다. 중추 신경계의 비정상적인 혈관.
다른 이름들:
  • 가다비스트/가도부트롤
코호트 C
65세 이상의 기억상실 경도 인지 장애(aMCI) 환자. 코호트 C 참가자는 연령 및 성별에 따라 코호트 B 참가자와 연결됩니다. 코호트 C 참가자는 스캔 시간의 처음 9분 동안 수행된 GRASP DCE-MRI 시퀀스를 사용하여 최대 60분 동안 지속되는 3T 뇌 스캔을 받게 됩니다. .
장치: GRASP 동적 조영 증강(DCE) MRI
GRASP(Golden-angle Radial Sparse Parallel) DCE MRI는 유연한 시간 해상도로 후향적 재구성을 가능하게 하면서 공간 및 시간 해상도를 개선하도록 설계된 MRI 시퀀스입니다.
장치: 3T 뇌 스캔
최대 60분, 그 중 일부는 GRASP DCE-MRI 시퀀스를 사용합니다.
의약품: MRI용 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)
가다비스트/가도부트롤은 성인과 어린이(2세 이상)의 진단 자기공명영상(MRI)에서 혈액뇌장벽(BBB) ​​및/또는 파괴된 영역을 감지하고 시각화하기 위해 정맥주사로 사용되는 가돌리늄 기반 조영제입니다. 중추 신경계의 비정상적인 혈관.
다른 이름들:
  • 가다비스트/가도부트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
GRASP DCE-MRI 시퀀스에 의해 측정된 투과성 표면적(PS)
기간: 최대 21분
PS는 혈관의 혈류 속도를 고려하면서 뇌의 단위 부피당 혈관벽을 통과하는 조영제 흐름을 정량화하여 측정됩니다.
최대 21분
GRASP DCE-MRI 시퀀스에 의해 측정된 혈액-뇌 장벽(BBB) ​​투과성
기간: 최대 21분
GRASP(Golden-angle Radial Sparse Parallel) 동적 대비 강화(DCE) MRI 시퀀스는 뇌 전체의 미묘한 BBB 누출을 정량화하기 위해 수집됩니다.
최대 21분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NYU Langone Health

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yulin Ge, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17-01336

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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