Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj pokročilého zobrazování propustnosti hematoencefalické bariéry pro časnou AD

29. ledna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Vývoj pokročilého zobrazování propustnosti hematoencefalické bariéry pro časnou Alzheimerovu chorobu

Stárnutí je primárním rizikovým faktorem u demence související se stárnutím. Důležitým iniciačním faktorem pro rozvoj a progresi kognitivní poruchy je narušení hematoencefalické bariéry (BBB). BBB hraje důležitou roli při udržování normální homeostázy mozku a ochraně nervových tkání před toxiny. Předpokládá se, že takové změny, o kterých je známo, že jsou běžné ve stárnutí a mohou být časným procesem, který předchází Alzheimerově chorobě (AD). Mikrovaskulární změny související s jemným narušením BBB lze měřit pomocí permeability-surface area (PS) odvozené z GRASP DCE-MRI získaného za méně než 10 minut a vzory zvýšené PS při normálním a abnormálním stárnutí jsou různé.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé kognitivně normální kontrolní subjekty obou věkových kohort budou rekrutovány koordinátorem studie z (i) skupiny zavedených dobrovolníků na NYU Langone Health, kteří se dříve účastnili výzkumu a kteří souhlasili s tím, že budou kontaktováni ohledně budoucího výzkumu, (ii) zdraví Databáze vyhovující zákonu Insurance Portability and Accountability Act z roku 1996 (HIPAA), jako jsou RedCap a DataCore, a (iii) jednotlivci, kteří kontaktovali NYU, aby vyjádřili zájem o účast ve výzkumu jako zdravý dobrovolník.

Subjekty s aMCI budou rekrutovány Dr. Wisniewskim z probíhajícího velkého grantu financovaného NIH v NYU Barlow Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, kterým byla diagnostikována aMCI, ve věku 65-85 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
  • Klaustrofobie
  • Kardiostimulátor
  • Intrakraniální klipy, kovové implantáty, nevyjímatelné šperky, kov v očích.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli jiných závažných zdravotních, neurologických nebo psychiatrických stavů, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba a mrtvice.
  • Onemocnění ledvin nebo jater, protože to může způsobit obavy související s kontrastní látkou na bázi Gad
  • Alergie na kontrastní látku Gadolinium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta A
Kognitivně normální účastníci kontroly ve věku 20 - 40 let. Účastníci podstoupí 3T sken mozku, který bude trvat až 60 minut pomocí sekvence GRASP DCE-MRI provedené během prvních 21 minut doby skenování.
Přístroj: GRASP Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MRI
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI je sekvence MRI navržená tak, aby zlepšila prostorové a časové rozlišení a zároveň umožnila retrospektivní rekonstrukci s flexibilním časovým rozlišením.
Přístroj: 3T skenování mozku
Až 60 minut, z nichž část využívá sekvenci GRASP DCE-MRI.
Lék: Kontrastní látka na bázi gadolinia (GBCA) pro MRI
Gadavist/Gadobutrol je kontrastní látka na bázi gadolinia indikovaná k intravenóznímu použití při diagnostickém zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u dospělých a dětí (ve věku 2 let a starších) k detekci a zobrazení oblastí s narušenou hematoencefalickou bariérou (BBB) ​​a/nebo abnormální vaskularita centrálního nervového systému.
Ostatní jména:
  • Gadavist/Gadobutrol
Kohorta B
Kognitivně normální účastníci kontroly ve věku 65 - 85 let. Účastníci podstoupí 3T sken mozku, který bude trvat až 60 minut pomocí sekvence GRASP DCE-MRI provedené během prvních 21 minut doby skenování.
Přístroj: GRASP Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MRI
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI je sekvence MRI navržená tak, aby zlepšila prostorové a časové rozlišení a zároveň umožnila retrospektivní rekonstrukci s flexibilním časovým rozlišením.
Přístroj: 3T skenování mozku
Až 60 minut, z nichž část využívá sekvenci GRASP DCE-MRI.
Lék: Kontrastní látka na bázi gadolinia (GBCA) pro MRI
Gadavist/Gadobutrol je kontrastní látka na bázi gadolinia indikovaná k intravenóznímu použití při diagnostickém zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u dospělých a dětí (ve věku 2 let a starších) k detekci a zobrazení oblastí s narušenou hematoencefalickou bariérou (BBB) ​​a/nebo abnormální vaskularita centrálního nervového systému.
Ostatní jména:
  • Gadavist/Gadobutrol
Kohorta C
Pacienti s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI) ve věku 65 let a starší. Účastníci kohorty C budou podle věku a pohlaví odpovídat účastníkům kohorty B. Účastníci kohorty C podstoupí 3T sken mozku, který bude trvat až 60 minut pomocí sekvence GRASP DCE-MRI provedené během prvních 9 minut doby skenování .
Přístroj: GRASP Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MRI
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI je sekvence MRI navržená tak, aby zlepšila prostorové a časové rozlišení a zároveň umožnila retrospektivní rekonstrukci s flexibilním časovým rozlišením.
Přístroj: 3T skenování mozku
Až 60 minut, z nichž část využívá sekvenci GRASP DCE-MRI.
Lék: Kontrastní látka na bázi gadolinia (GBCA) pro MRI
Gadavist/Gadobutrol je kontrastní látka na bázi gadolinia indikovaná k intravenóznímu použití při diagnostickém zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u dospělých a dětí (ve věku 2 let a starších) k detekci a zobrazení oblastí s narušenou hematoencefalickou bariérou (BBB) ​​a/nebo abnormální vaskularita centrálního nervového systému.
Ostatní jména:
  • Gadavist/Gadobutrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Permeabilita Surface Area (PS) měřená pomocí GRASP DCE-MRI sekvence
Časové okno: Až 21 minut
PS se měří kvantifikací průtoku kontrastní látky stěnami krevních cév na jednotku objemu mozku, přičemž se bere v úvahu rychlost průtoku krve v cévě.
Až 21 minut
Propustnost hematoencefalické bariéry (BBB) ​​měřená pomocí GRASP DCE-MRI sekvence
Časové okno: Až 21 minut
Pro kvantifikaci jemného prosakování BBB v mozku bude shromážděna sekvence MRI se zlatým úhlem radiálně řídce paralelního (GRASP) dynamického kontrastu zesíleného (DCE) MRI.
Až 21 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yulin Ge, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-01336

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GRASP Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení