Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie zaawansowanego obrazowania przepuszczalności bariery krew-mózg we wczesnej chorobie Alzheimera

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Opracowanie zaawansowanego obrazowania przepuszczalności bariery krew-mózg we wczesnej fazie choroby Alzheimera

Starzenie się jest głównym czynnikiem ryzyka demencji związanej z wiekiem. Ważnym czynnikiem inicjującym rozwój i progresję zaburzeń poznawczych jest przerwanie bariery krew-mózg (BBB). BBB odgrywa ważną rolę w utrzymaniu prawidłowej homeostazy mózgu i ochronie tkanek nerwowych przed toksynami. Przypuszcza się, że takie zmiany są powszechne w procesie starzenia i mogą być wczesnym procesem poprzedzającym chorobę Alzheimera (AD). Zmiany mikronaczyniowe związane z subtelnym zaburzeniem BBB można zmierzyć za pomocą pola powierzchni przepuszczalności (PS) uzyskanego z GRASP DCE-MRI uzyskanego w czasie krótszym niż 10 minut, a wzorce zwiększonego PS w normalnym i nieprawidłowym starzeniu są różne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe, normalne poznawczo osoby kontrolne z obu kohort wiekowych będą rekrutowane przez koordynatora badania z (i) puli ustalonych ochotników w NYU Langone Health, którzy wcześniej brali udział w badaniach i którzy zgodzili się na kontakt w sprawie przyszłych badań, (ii) Health Bazy danych zgodne z ustawą Insurance Portability and Accountability Act z 1996 r. (HIPAA), takie jak RedCap i DataCore, oraz (iii) osoby, które skontaktowały się z NYU, aby wyrazić zainteresowanie udziałem w badaniach jako zdrowy ochotnik.

Pacjenci z aMCI będą rekrutowani przez dr Wiśniewskiego z trwającego dużego grantu finansowanego przez NIH w NYU Barlow Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano aMCI w wieku 65-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią.
  • Klaustrofobia
  • Rozrusznik serca
  • Klipsy wewnątrzczaszkowe, metalowe implanty, nieusuwalna biżuteria, metal w oczach.
  • Historia lub obecność jakichkolwiek innych poważnych schorzeń medycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, takich jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona i udar.
  • Choroby nerek lub wątroby, ponieważ mogą powodować obawy związane ze środkiem kontrastowym na bazie Gad
  • Alergia na środek kontrastowy Gadolin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta A
Poznawczo normalni uczestnicy kontrolni w wieku 20 - 40 lat. Uczestnicy zostaną poddani skanowaniu mózgu 3T, które potrwa do 60 minut przy użyciu sekwencji GRASP DCE-MRI wykonywanej podczas pierwszych 21 minut skanowania.
Urządzenie: GRASP MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE).
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI to sekwencja MRI zaprojektowana w celu poprawy rozdzielczości przestrzennej i czasowej, umożliwiając jednocześnie rekonstrukcję retrospektywną z elastyczną rozdzielczością czasową.
Urządzenie: Skanowanie mózgu 3T
Do 60 minut, z czego część wykorzystuje sekwencję GRASP DCE-MRI.
Lek: Środek kontrastowy na bazie gadolinu (GBCA) do MRI
Gadavist/Gadobutrol jest środkiem kontrastowym na bazie gadolinu wskazanym do stosowania dożylnego w diagnostyce obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u dorosłych i dzieci (w wieku 2 lat i starszych) w celu wykrycia i uwidocznienia obszarów z uszkodzoną barierą krew-mózg i (lub) nieprawidłowe unaczynienie ośrodkowego układu nerwowego.
Inne nazwy:
  • Gadawist/Gadobutrol
Kohorta B
Poznawczo normalni uczestnicy kontrolni w wieku 65 - 85 lat. Uczestnicy zostaną poddani skanowaniu mózgu 3T, które potrwa do 60 minut przy użyciu sekwencji GRASP DCE-MRI wykonywanej podczas pierwszych 21 minut skanowania.
Urządzenie: GRASP MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE).
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI to sekwencja MRI zaprojektowana w celu poprawy rozdzielczości przestrzennej i czasowej, umożliwiając jednocześnie rekonstrukcję retrospektywną z elastyczną rozdzielczością czasową.
Urządzenie: Skanowanie mózgu 3T
Do 60 minut, z czego część wykorzystuje sekwencję GRASP DCE-MRI.
Lek: Środek kontrastowy na bazie gadolinu (GBCA) do MRI
Gadavist/Gadobutrol jest środkiem kontrastowym na bazie gadolinu wskazanym do stosowania dożylnego w diagnostyce obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u dorosłych i dzieci (w wieku 2 lat i starszych) w celu wykrycia i uwidocznienia obszarów z uszkodzoną barierą krew-mózg i (lub) nieprawidłowe unaczynienie ośrodkowego układu nerwowego.
Inne nazwy:
  • Gadawist/Gadobutrol
Kohorta C
Pacjenci z łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych (aMCI) z amnezją w wieku 65 lat i starsi. Uczestnicy Kohorty C zostaną dopasowani pod względem wieku i płci do uczestników Kohorty B. Uczestnicy Kohorty C zostaną poddani skanowaniu mózgu 3T, które potrwa do 60 minut przy użyciu sekwencji GRASP DCE-MRI wykonywanej podczas pierwszych 9 minut skanowania .
Urządzenie: GRASP MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE).
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI to sekwencja MRI zaprojektowana w celu poprawy rozdzielczości przestrzennej i czasowej, umożliwiając jednocześnie rekonstrukcję retrospektywną z elastyczną rozdzielczością czasową.
Urządzenie: Skanowanie mózgu 3T
Do 60 minut, z czego część wykorzystuje sekwencję GRASP DCE-MRI.
Lek: Środek kontrastowy na bazie gadolinu (GBCA) do MRI
Gadavist/Gadobutrol jest środkiem kontrastowym na bazie gadolinu wskazanym do stosowania dożylnego w diagnostyce obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u dorosłych i dzieci (w wieku 2 lat i starszych) w celu wykrycia i uwidocznienia obszarów z uszkodzoną barierą krew-mózg i (lub) nieprawidłowe unaczynienie ośrodkowego układu nerwowego.
Inne nazwy:
  • Gadawist/Gadobutrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia przepuszczalności (PS) mierzona sekwencją GRASP DCE-MRI
Ramy czasowe: Do 21 minut
PS mierzy się przez ilościowe określenie przepływu środka kontrastowego przez ściany naczyń krwionośnych na jednostkę objętości mózgu, z uwzględnieniem szybkości przepływu krwi w naczyniu.
Do 21 minut
Przepuszczalność bariery krew-mózg (BBB) ​​mierzona za pomocą sekwencji GRASP DCE-MRI
Ramy czasowe: Do 21 minut
Sekwencja rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem (DCE) o złotym kącie Radial Sparse Parallel (GRASP) zostanie zebrana w celu ilościowego określenia subtelnego przecieku BBB w mózgu.
Do 21 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yulin Ge, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-01336

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na GRASP MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami