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Sviluppo di imaging avanzato della permeabilità della barriera emato-encefalica per l'AD precoce

29 gennaio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Sviluppo di imaging avanzato della permeabilità della barriera emato-encefalica per la malattia di Alzheimer precoce

L'invecchiamento è il principale fattore di rischio nella demenza legata all'invecchiamento. Un importante fattore iniziale per lo sviluppo e la progressione del deterioramento cognitivo è l'interruzione della barriera emato-encefalica (BBB). BBB svolge un ruolo importante nel mantenimento della normale omeostasi cerebrale e nella protezione dei tessuti neurali dalle tossine. Si ipotizza che tali cambiamenti siano noti per essere comuni nell'invecchiamento e possano essere un processo precoce che precede la malattia di Alzheimer (AD). I cambiamenti microvascolari correlati alla sottile interruzione della BBB possono essere misurati con l'area della superficie di permeabilità (PS) derivata dalla GRASP DCE-MRI acquisita in meno di 10 minuti e i modelli di aumento della PS nell'invecchiamento normale e anormale sono diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di controllo sani cognitivamente normali di entrambe le coorti di età saranno reclutati dal coordinatore dello studio da (i) un pool di soggetti volontari stabiliti presso la NYU Langone Health che hanno precedentemente partecipato alla ricerca e che hanno accettato di essere contattati per ricerche future, (ii) Salute Database conformi all'Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA) come RedCap e DataCore e (iii) individui che hanno contattato la NYU per esprimere interesse a partecipare alla ricerca come volontari sani.

I soggetti con aMCI saranno reclutati dal Dr. Wisniewski da una grande sovvenzione in corso finanziata dal NIH presso il Barlow Center della NYU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti a cui è stato diagnosticato un aMCI di età compresa tra 65 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  • Incinta, intenzione di rimanere incinta o allattamento.
  • Claustrofobia
  • Pacemaker cardiaco
  • Clip intracraniche, protesi metalliche, gioielli inamovibili, metallo negli occhi.
  • Anamnesi o presenza di altre importanti condizioni mediche, neurologiche o psichiatriche, come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson e l'ictus.
  • Malattie renali o epatiche in quanto ciò potrebbe causare problemi legati all'agente di contrasto a base di Gad
  • Allergia all'agente di contrasto Gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte A
Partecipanti di controllo cognitivamente normali di età compresa tra 20 e 40 anni. I partecipanti saranno sottoposti a una scansione cerebrale 3T che durerà fino a 60 minuti utilizzando la sequenza GRASP DCE-MRI eseguita durante i primi 21 minuti di scansione.
Dispositivo: GRASP Risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE).
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI è una sequenza MRI progettata per migliorare la risoluzione spaziale e temporale consentendo al tempo stesso la ricostruzione retrospettiva con una risoluzione temporale flessibile.
Dispositivo: Scansione cerebrale 3T
Fino a 60 minuti, una parte dei quali utilizza la sequenza GRASP DCE-MRI.
Droga: Agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) per risonanza magnetica
Gadavist/Gadobutrol è un agente di contrasto a base di gadolinio indicato per l'uso endovenoso nella risonanza magnetica diagnostica per immagini (MRI) negli adulti e nei bambini (di età pari o superiore a 2 anni) per rilevare e visualizzare aree con barriera ematoencefalica danneggiata (BBB) ​​e/o vascolarizzazione anomala del sistema nervoso centrale.
Altri nomi:
  • Gadavista/Gadobutrol
Coorte B
Partecipanti di controllo cognitivamente normali di età compresa tra 65 e 85 anni. I partecipanti saranno sottoposti a una scansione cerebrale 3T che durerà fino a 60 minuti utilizzando la sequenza GRASP DCE-MRI eseguita durante i primi 21 minuti di scansione.
Dispositivo: GRASP Risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE).
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI è una sequenza MRI progettata per migliorare la risoluzione spaziale e temporale consentendo al tempo stesso la ricostruzione retrospettiva con una risoluzione temporale flessibile.
Dispositivo: Scansione cerebrale 3T
Fino a 60 minuti, una parte dei quali utilizza la sequenza GRASP DCE-MRI.
Droga: Agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) per risonanza magnetica
Gadavist/Gadobutrol è un agente di contrasto a base di gadolinio indicato per l'uso endovenoso nella risonanza magnetica diagnostica per immagini (MRI) negli adulti e nei bambini (di età pari o superiore a 2 anni) per rilevare e visualizzare aree con barriera ematoencefalica danneggiata (BBB) ​​e/o vascolarizzazione anomala del sistema nervoso centrale.
Altri nomi:
  • Gadavista/Gadobutrol
Coorte C
Pazienti con decadimento cognitivo lieve amnesico (aMCI) di età pari o superiore a 65 anni. I partecipanti alla coorte C saranno abbinati per età e sesso ai partecipanti alla coorte B. I partecipanti alla coorte C saranno sottoposti a una scansione cerebrale 3T che durerà fino a 60 minuti utilizzando la sequenza GRASP DCE-MRI eseguita durante i primi 9 minuti di tempo di scansione .
Dispositivo: GRASP Risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE).
Golden-angle Radial Sparse Parallel (GRASP) DCE MRI è una sequenza MRI progettata per migliorare la risoluzione spaziale e temporale consentendo al tempo stesso la ricostruzione retrospettiva con una risoluzione temporale flessibile.
Dispositivo: Scansione cerebrale 3T
Fino a 60 minuti, una parte dei quali utilizza la sequenza GRASP DCE-MRI.
Droga: Agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) per risonanza magnetica
Gadavist/Gadobutrol è un agente di contrasto a base di gadolinio indicato per l'uso endovenoso nella risonanza magnetica diagnostica per immagini (MRI) negli adulti e nei bambini (di età pari o superiore a 2 anni) per rilevare e visualizzare aree con barriera ematoencefalica danneggiata (BBB) ​​e/o vascolarizzazione anomala del sistema nervoso centrale.
Altri nomi:
  • Gadavista/Gadobutrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superficie di permeabilità (PS) misurata dalla sequenza GRASP DCE-MRI
Lasso di tempo: Fino a 21 minuti
La PS viene misurata quantificando il flusso dell'agente di contrasto attraverso le pareti dei vasi sanguigni per unità di volume del cervello tenendo conto della velocità del flusso sanguigno nel vaso.
Fino a 21 minuti
Permeabilità della barriera emato-encefalica (BBB) ​​misurata dalla sequenza GRASP DCE-MRI
Lasso di tempo: Fino a 21 minuti
La sequenza GRASP (Golden-angle Radial Sparse Parallel) con contrasto dinamico (DCE) sarà raccolta per la quantificazione della sottile perdita di BBB in tutto il cervello.
Fino a 21 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yulin Ge, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-01336

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su GRASP Risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE).

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