Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peer Support-programma voor voeding en levensstijl bij Maleisische volwassenen met het metabool syndroom (PERSUADE) (PERSUADE)

24 januari 2018 bijgewerkt door: Amutha Ramadas, Monash University

Voedings- en levensstijlgedrag bij cardiometabool syndroom: ontwikkeling van een gemeenschapsspecifiek peer-supportprogramma.

De vooruitzichten van een op de gemeenschap gebaseerde interventie gericht op verandering van voeding en levensstijl bij volwassenen met het metabool syndroom (MetS) zijn nog niet volledig onderzocht. Het primaire doel van deze studie (PERSUADE) is het evalueren van het effect van de intercollegiale ondersteuningsinterventie op de klinische uitkomsten van de MetS-componenten, gevolgd door verbeteringen in de voedingsgewoonten, het niveau van fysieke activiteit en het levensstijlgedrag van de deelnemers. Het programma is samengesteld met behulp van informatie die is verkregen uit de gepubliceerde klinische en voedingsrichtlijn in Maleisië.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het ontwikkelen en beoordelen van een drie maanden durend, groepsgebaseerd peer-supportprogramma voor Maleisische volwassenen met MetS.

Methode:

De PERSUADE-module zal worden opgebouwd met behulp van het Health Belief Model (HBM) om relevante gezondheidsboodschappen uit de toepasselijke richtlijnen en recente literatuurgegevens over MetS onder Maleisische volwassenen te adresseren. Daarna zal een minimale steekproef van 96 Maleisische volwassenen met MetS worden gerandomiseerd, hetzij naar de controlegroep, die eenmalig standaard voedings- en leefstijladvies krijgt, hetzij naar de interventiegroep, die zal deelnemen aan een drie maanden durend ondersteuningsprogramma van leeftijdsgenoten met behulp van de PERSUADE-module. De deelnemers worden gedurende drie maanden na de interventie gevolgd met gegevensverzameling gepland op basislijn, 3 maanden en 6 maanden.

PERSUADE is grondig ontworpen met behulp van de huidige beschikbare richtlijnen, op basis van verzamelde input over motivaties en belemmeringen voor een gezonde levensstijl onder Maleisiërs. Het programma heeft tot doel de klinische resultaten van de MetS-component onder deelnemers van de interventiegroep te verbeteren, naast de impact van de intercollegiale ondersteuningsinterventie op de voedingsgewoonten, fysieke activiteitsniveaus en levensstijlgedrag van die deelnemers. Het succesvolle resultaat van deze studie kan een aanzet zijn voor beleidsmakers om meer rigoureuze promotie van dergelijke gemeenschapsgerichte programma's in het land aan te moedigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lichamelijk gezonde mannen en vrouwen die ≥ 18 jaar zijn.
  2. Geletterd met een redelijke beheersing van het Bahasa Melayu en/of Engels.
  3. Status metabool syndroom bevestigd volgens geharmoniseerde criteria.
  4. Bereid om wekelijkse collegiale bijeenkomsten bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  2. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 (T1DM)
  3. Elke predisponerende aandoening die de kwaliteit van leven of het vermogen om volgens het protocol deel te nemen in gevaar brengt.
  4. Gerapporteerde ernstige complicaties (chronische hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, gediagnosticeerde HIV/AIDS, kanker, emfyseem, chronische lever- of nierziekte) die van invloed zouden zijn op het vermogen van de deelnemers om de deelname aan peer-activiteit te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen eenmalig een persoonlijk voedings- en leefstijladvies op basis van de Maleisische Voedingsrichtlijn 2010. Ze krijgen de garantie dat ze de komende zes maanden twee keer worden opgevolgd.
EXPERIMENTEEL: Peer-ondersteuning
Deze groep krijgt een doorlopende, door collega's geleide voedings- en leefstijlinterventie van drie maanden door middel van een reeks bijeenkomsten van collega's.
Gedragsmatig: Peer-ondersteuning
Deelnemers die wonen op de locatie die is geselecteerd om tussen te komen, zullen minimaal 4 peergroepen vormen. Deze groep krijgt een doorlopende, door collega's geleide voedings- en leefstijlinterventie van drie maanden door middel van een reeks bijeenkomsten van collega's. Twee deelnemers uit elke peer group worden geselecteerd als peer leader (PL). PL zal worden opgeleid om de inhoud van PERSUADE-modules te leveren en zal gedurende de volgende drie maanden verantwoordelijk zijn voor het houden van een wekelijkse collegiale bijeenkomst met hun respectieve groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline tailleomtrek na de interventie en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De tailleomtrek wordt gemeten in centimeters met behulp van een bodytape.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline systolische bloeddruk bij post-interventie en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De systolische bloeddruk wordt uitgedrukt in mmHg met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter (OMRON, Japan).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de diastolische bloeddruk bij aanvang na de interventie en na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De diastolische bloeddruk wordt uitgedrukt in mmHg met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter (OMRON, Japan).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van nuchtere bloedtriglyceridenwaarden na de interventie en na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Nuchtere triglyceridenwaarden in het bloed worden gemeten in mmol/l met behulp van een bloedlipidenmeter (Cardiocheck PA, VS).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline nuchtere bloed-HDL-cholesterolwaarden na de interventie en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Het nuchtere HDL-cholesterolgehalte in het bloed wordt gemeten in mmol/l met behulp van een bloedlipidenmeter (Cardiocheck PA, VS).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van nuchtere bloedsuikerspiegels na de interventie en na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Nuchtere bloedglucosewaarden worden gemeten in mmol/l met behulp van een glucometer (B.Braun, Duitsland).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de basisinname via de voeding na de interventie en na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Er zal een 3-daagse 24-uurs dieetherinnering worden gedaan en geanalyseerd met behulp van software (Nutritionist Pro, Axxya System, VS). Totale calorie-inname (kcal) en macronutriëntenprofiel; Er wordt gezocht naar koolhydraten, vetten en eiwitten (grammen en percentage van de dagelijkse energie-inname).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline fysieke activiteitsniveaus na de interventie en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Fysieke activiteitsniveaus worden gemeten met behulp van een gevalideerde verkorte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) en worden uitgedrukt in metabolic equivalent quotient (METS).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline levensstijlgedrag na de interventie en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Er zal een korte vragenlijst worden ontwikkeld om informatie te verzamelen over slaapduur, roken en alcoholgebruik.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na de interventie en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde WHO-BREF levenskwaliteitsvragenlijst.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline body mass index (BMI) na interventie en 3 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Lichaamsgewicht (kilogram) en lengte (meter) worden gecombineerd en uitgedrukt als BMI (kg/m^2).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van het lichaamsvetpercentage bij aanvang na de interventie en na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Het lichaamsvetpercentage wordt geschat met behulp van een analyseapparaat voor lichaamssamenstelling (In-Body, Korea).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
De mate van therapietrouw zal gebaseerd zijn op de aanwezigheid van deelnemers, wat wordt gedaan door het verzamelen van posters voor collegiale ondersteuning, op post-interventieniveau.
3 maanden
Sociaal-demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Bij de basislijn zal een korte vragenlijst worden afgenomen om informatie te verzamelen over de sociodemografische kenmerken van de deelnemers, waaronder hun leeftijd, geslacht, etniciteit en inkomensniveau.
Basislijn
Interventie Acceptatie
Tijdsspanne: 3 maanden
De mate van acceptatie zal worden gemeten met behulp van een korte vragenlijst die een reeks van driepuntsschalen bevat die scoren op post-interventieniveau.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monash University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amutha Ramadas, PhD, Monash University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 maart 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CF16/56 - 2016000022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheidsgedrag

Klinische onderzoeken op Peer-ondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren